- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06608108
De klinische werkzaamheid van CT-geleide alles-in-één adaptieve noodradiotherapie voor compressie van het ruggenmerg veroorzaakt door metastasen in de wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinal Cord Compression Syndrome (SCCS) is een klinisch syndroom dat wordt veroorzaakt door ruimte-innemende laesies in de wervelkolom of het wervelkanaal. Deze laesies oefenen druk uit op het ruggenmerg, de zenuwwortels van het ruggenmerg en de bloedvaten die het ruggenmerg voeden, wat leidt tot neurologische gebreken en uiteindelijk tot disfunctie van het ruggenmerg. Compressie van het ruggenmerg veroorzaakt door primaire kwaadaardige tumoren of metastasen op afstand van kwaadaardige tumoren wordt kwaadaardige ruggenmergcompressie (MSCC) genoemd, een veel voorkomende complicatie bij gevorderde kanker. Ongeveer 40% van de kankerpatiënten ontwikkelt metastatische ziekte van de wervelkolom, en 10-20% van deze patiënten zal symptomen van compressie van het ruggenmerg ervaren. MSCC wordt gekenmerkt door het snelle begin, het korte beloop en de snelle progressie. Vroege symptomen manifesteren zich vaak als gelokaliseerde of uitstralende pijn. Naarmate de aandoening vordert, kunnen patiënten last krijgen van spierzwakte, sensorische stoornissen, verminderde vrijwillige beweging (met name verlies van controle over de darmen en de blaas) en zelfs volledige verlamming. Als MSCC niet snel wordt gediagnosticeerd en behandeld, kan dit de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloeden.
Radiotherapie is een van de meest gebruikte en effectieve behandelingen voor MSCC. Radiotherapie vermindert de tumorlast, verlicht gelokaliseerde botpijn, voorkomt pathologische fracturen en instorting van de wervels, bevordert de genezing van pathologische fracturen en verlicht de compressie van het ruggenmerg, waardoor de mobiliteit, het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten worden verbeterd. Conventionele radiotherapieworkflows zijn echter complex en omvatten meerdere stappen. Patiënten moeten verschillende afdelingen doorgaans meerdere keren bezoeken en kunnen dagenlang wachten voordat ze een behandeling krijgen, wat verre van ideaal is in de noodsituatie van MSCC. De binnenlandse innovatieve radiotherapieapparatuur, uRT-linac506C, is ontwikkeld om aan deze behoefte te voldoen. Het integreert spiraal-CT en lineaire versnellertechnologie van diagnostische kwaliteit in één enkele workflow, waardoor naadloze, snelle overgangen mogelijk zijn van simulatie, CT-scanning, intelligente contouren en wijziging van tumordoelen en risicoorganen, naar het ontwerp, de evaluatie en de verificatie van behandelplannen. , en implementatie van de eerste bestralingstherapie. Zonder de gestandaardiseerde procedures in gevaar te brengen, verkort dit de wacht- en behandeltijden aanzienlijk, waardoor een All-in-One beeldgestuurde diagnose-behandelingsintegratie wordt gerealiseerd die de verschillende stadia van de radiotherapie naadloos met elkaar verbindt. Deze aanpak verkort de tijd tussen het positioneren van de patiënt en de behandeling van enkele dagen met conventionele radiotherapie tot ongeveer 30 minuten, waardoor snelle en nauwkeurige bestralingstherapie mogelijk wordt om de compressie van het ruggenmerg te verlichten en de resultaten voor de patiënt te verbeteren. Onderzoekers noemen deze geïntegreerde aanpak All-in-One noodradiotherapie.
Hoewel radiotherapie de primaire behandeling is geworden voor compressie van het ruggenmerg (vooral wanneer een operatie niet haalbaar is), heeft noodradiotherapie de tijdigheid en effectiviteit van de behandeling aanzienlijk verbeterd, waardoor patiënten in urgente situaties snelle verlichting en zorg kunnen krijgen en ernstige gevolgen van uitgestelde behandeling kunnen worden voorkomen. . Er bestaat echter nog steeds discussie over de specifieke implementatie van bestralingstherapie bij wervelmetastasen. In de literatuur zijn verschillende fractioneringsregimes gerapporteerd, variërend van bestralingstherapie met één fractie tot bestralingstherapie met meerdere fracties. Er bestaat geen consensus over het optimale behandelingsregime voor botmetastasen in termen van behandelingsvolume, totale dosis of fractionering. Voor patiënten met een korte verwachte overleving worden doorgaans kortere radiotherapiekuren (1-5 fracties, met doses variërend van 8 tot 20 Gy) gebruikt om de behandeltijd te verkorten en het lijden van de patiënt tot een minimum te beperken. Voor patiënten met een langere verwachte overleving (bijvoorbeeld meer dan 6 maanden) moet rekening worden gehouden met het risico op ziekteprogressie of een recidief in het veld, en zijn langere radiotherapiekuren, zoals het veelgebruikte regime van 10 × 3 Gy, geschikter. .
In eerdere grote retrospectieve onderzoeken werd geen rekening gehouden met de overleving van de patiënt, en veel patiënten leefden niet lang genoeg om een lokaal recidief te ervaren, wat mogelijk heeft geleid tot vertekende resultaten bij de lokale controle. Daarom is het redelijk om te onderzoeken of patiënten met een langere prognose baat kunnen hebben bij verhoogde stralingsdoses (buiten de traditionele 10 × 3 Gy). Voor deze langer overlevende patiënten is het onderzoeken van preciezere en geïndividualiseerde radiotherapieregimes noodzakelijk. Dit kan hogere stralingsdoses en langere behandelingsduur omvatten om een betere ziektecontrole te bereiken en de progressievrije en algehele overleving te verlengen.
Dankzij de vooruitgang op het gebied van beeldvorming en radiotherapie is Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy (SIB-IMRT) uitgegroeid tot een radiotherapietechniek die verschillende doses toepast op gebieden met een hoog en laag risico binnen hetzelfde stralingsveld, waardoor de normale weefselbescherming wordt gemaximaliseerd terwijl het verhogen van de dosis naar het doelgebied. Sequentiële boost-radiotherapie omvat het toedienen van extra doses aan tumoren of gebieden met een hoog risico nadat de standaard radiotherapiekuur is voltooid, waardoor de cumulatieve stralingsdosis verder wordt verhoogd. Op basis van langetermijnervaring hebben onderzoekers het vermogen ontwikkeld om het geplande bruto tumorvolume (PGTV) te verhogen van de traditionele 3 Gy per fractie naar 4 Gy per fractie, terwijl de dosislimieten voor de risicoorganen binnen de tolerantie blijven. Bovendien is het aantal opeenvolgende boostsessies verhoogd van de traditionele 10 naar 12 sessies, met veelbelovende eerste resultaten.
Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van gelijktijdig geïntegreerde en sequentiële boost-radiotherapie te evalueren bij patiënten met MSCC die All-in-One adaptieve noodradiotherapie krijgen onder begeleiding van CT voor wervelmetastasen. Onderzoekers proberen de veiligheid en werkzaamheid ervan te valideren en tegelijkertijd de totale behandelingsduur van All-in-One noodradiotherapie vast te leggen en te analyseren. Uiteindelijk hopen onderzoekers de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren en de overleving te verlengen, door wetenschappelijk bewijs en richtlijnen voor de klinische praktijk te leveren.
Supplement
Beste hoogleraar,
Onderzoekers stellen de beoordeling van deze klinische proefaanvraag door de professor oprecht op prijs. Er wordt nadere toelichting gegeven over de opzet en het type van het onderzoek. Sinds 2018 gebruikt het radiotherapiecentrum dit dosisfractioneringsregime om patiënten met kwaadaardige compressie van het ruggenmerg te behandelen. Onlangs is vanwege de klinische vraag een geavanceerd versnellersysteem geïntroduceerd, geïntegreerd met CT van diagnostische kwaliteit, dat nu routinematig wordt toegepast in de klinische praktijk. Deze studie wordt uitgevoerd binnen deze klinische context. Alle ingeschreven deelnemers krijgen, ongeacht hun betrokkenheid bij het onderzoek, dezelfde behandelmethoden en protocollen, en het onderzoek zelf heeft geen invloed op de behandeling. Daarom kwalificeert dit onderzoek als een prospectief, niet-interventioneel onderzoek.
Mocht de professor nog vragen of suggesties hebben, neem dan gerust contact met ons op!
Hartelijke groeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junjie Wang professor
- Telefoonnummer: 0086-17355240686
- E-mail: junjiewang@pku.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Gediagnosticeerd met MSCC als gevolg van metastasen in de wervelkolom, bevestigd door beeldvorming (MRI of CT).
(2) Acuut of subacuut begin van MSCC. (3)Gemodificeerde Tokuhashi-score voor wervelmetastasen ≥ 9, wat een verwachte overlevingstijd > 6 maanden aangeeft.
(4) Neoplastische score voor wervelkolominstabiliteit (SINS) ≤ 7, wat de stabiliteit van de wervelkolom aangeeft. (5) Algemene prestatiestatus (Karnofsky-score) ≥ 60. (6) Geen voorafgaande radiotherapie of chirurgische behandeling voor de wervelmetastasen vóór inschrijving.
(7) Patiënt weigert een operatie of is intolerant voor een operatie. (8) Geen andere ernstige comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde infecties of ernstige hart- en longziekten, die de resultaten van radiotherapie kunnen beïnvloeden of de behandelingsrisico's kunnen vergroten.
(9) Geen andere actieve maligniteiten (behalve de primaire tumor en metastasen in de wervelkolom) die de focus van het onderzoek kunnen garanderen.
(10)Leeftijd 18 jaar of ouder. (11)Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt. (12) Accepteer CT-geleide compressie van het ruggenmerg in één adaptieve noodradiotherapie voor wervelmetastasen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Geschiedenis van radiotherapie of chirurgie in het getroffen ruggenmerggebied leidend tot MSCC.
(2)Intolerantie voor radiotherapie. (3) Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen. (4)Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (5) Er zijn duidelijke aanwijzingen dat het aangetaste ruggenmerggebied eerst een decompressieoperatie vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Niet-interventionele onderzoeken
|
Niet-ingrijpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: Het tijdsbestek loopt vanaf het begin van de radiotherapie tot het eerste geregistreerde lokale recidief, met een initiële beoordelingsperiode van 24 maanden.
|
Het tijdsbestek loopt vanaf het begin van de radiotherapie tot het eerste geregistreerde lokale recidief, met een initiële beoordelingsperiode van 24 maanden.
Patiënten worden één maand en drie maanden na de behandeling gevolgd, en vervolgens elke drie maanden.
|
Het tijdsbestek loopt vanaf het begin van de radiotherapie tot het eerste geregistreerde lokale recidief, met een initiële beoordelingsperiode van 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische functiebeoordeling
Tijdsspanne: Na elke radiotherapiesessie vindt een beoordeling plaats. Patiënten worden één maand en drie maanden na de behandeling gevolgd, en vervolgens elke drie maanden. De initiële termijn bedraagt 24 maanden.
|
Na elke radiotherapiesessie vindt een beoordeling plaats.
Patiënten worden één maand en drie maanden na de behandeling gevolgd, en vervolgens elke drie maanden.
De initiële termijn bedraagt 24 maanden.
|
Na elke radiotherapiesessie vindt een beoordeling plaats. Patiënten worden één maand en drie maanden na de behandeling gevolgd, en vervolgens elke drie maanden. De initiële termijn bedraagt 24 maanden.
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Na elke radiotherapiesessie vindt een beoordeling plaats. Patiënten worden één maand en drie maanden na de behandeling gevolgd, en vervolgens elke drie maanden. De initiële termijn bedraagt 24 maanden.
|
Na elke radiotherapiesessie vindt een beoordeling plaats.
Patiënten worden één maand en drie maanden na de behandeling gevolgd, en vervolgens elke drie maanden.
De initiële termijn bedraagt 24 maanden.
|
Na elke radiotherapiesessie vindt een beoordeling plaats. Patiënten worden één maand en drie maanden na de behandeling gevolgd, en vervolgens elke drie maanden. De initiële termijn bedraagt 24 maanden.
|
|
Behandeltijd voor spoedeisende radiotherapie
Tijdsspanne: 1 dag (Registreer de duur van elke noodradiotherapiesessie. Het tijdsbestek is de periode waarin de All-in-One noodradiotherapie wordt toegediend.)
|
Registreer de duur van elke noodradiotherapiesessie.
Het tijdsbestek heeft betrekking op de periode waarin All-in-One adaptieve noodradiotherapie wordt uitgevoerd, vanaf het moment dat de patiënt op de behandelbank van de lineaire versneller voor CT-lokalisatie ligt totdat de patiënt de behandeling voltooit en de behandelbank verlaat.
|
1 dag (Registreer de duur van elke noodradiotherapiesessie. Het tijdsbestek is de periode waarin de All-in-One noodradiotherapie wordt toegediend.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 551-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .