BTC에서 Durvalumab 및 GemCis와 결합된 TTF의 1b상 연구.

포함 기준:

1. 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 18~75세(18~75세 포함) 사이의 남성 또는 여성 환자.
3. 체중> 30kg.
4. 담관암종(간내 또는 간외) 및 담낭암종을 포함하여 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 담도 선암종.
5. 초기 진단 시 절제 불가능하거나 전이성인 경우 이전에 치료받지 않은 질병이 있는 환자가 자격을 갖습니다.
6. 근치 수술 후 6개월이 넘거나 보조 요법(화학요법 및/또는 방사선) 완료 후 6개월이 넘는 재발성 질환 환자는 자격이 있습니다(그러나 1차 요법으로 전신 치료를 받지는 않습니다).
7. 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변(TL) 자격을 갖춘 최소 1개의 측정 가능한 병변.
8. ECOG PS는 0 또는 1입니다.
9. 스크리닝 당시 기대 수명 ≥12주.
10. 치료용 항암 백신을 제외하고 다른 항CTLA-4, 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출이 없습니다.
11. 환자는 다음 실험실 값에 따라 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL; 절대 호중구 수 ≥1.5 ×109/L; 혈소판 수 ≥100 ×109/L. 검사 전 2주 이내에는 수혈, 과립구집락자극인자(G-CSF), 필그라스팀 등의 약물을 사용하지 않습니다. 혈청 빌리루빈 ≤2.0 × 정상 상한치(ULN); 이는 길버트 증후군이 확인된 환자에게는 적용되지 않습니다. 임상적으로 심각한 담도 폐쇄는 치료 전에 해결해야 합니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤5 × ULN. 크레아티닌 청소율(CL) > 24시간 소변당 50mL/분 또는 Cockroft 및 Gault 공식(실제 체중 사용)으로 계산.
12. 환자(가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성)는 스크리닝 시점부터 총 연구 치료 기간 및 약물 휴약 기간(마지막 투여 후 180일) 동안 현재 허용되는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. GemCis 또는 durvalumab 단독요법의 마지막 투여 후 90일). 이러한 조치에는 호르몬 피임약의 경구 또는 이식형 주사; 자궁내 피임 링 또는 IUS 자궁내 장치 배치); 또는 콘돔이나 격막 및 살정제 제품과 같은 차단 방법을 사용합니다. 50세 이상의 폐경 후 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
13. HBV 감염 환자(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 검출 가능한 HBV 디옥시리보핵산(DNA)이 있는 항-B형 간염 코어 항체(항-HBc)가 특징임[지역 실험실별 검출 한계 초과]) 적절한 바이러스 억제를 보장하기 위해 기관 관행에 따라 치료 전에 항바이러스 치료를 받습니다. 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 동안 항바이러스 요법을 계속 받아야 합니다. HBV DNA가 검출되지 않고(현지 실험실별 검출 한계 미만) 항-HBc 양성 반응을 보이는 환자는 치료 과정 중 HBV DNA가 현지 실험실에서 검출 가능한 한계에 도달하지 않는 한 항바이러스 치료가 필요하지 않습니다. 양성 항HCV 항체로 입증된 바와 같이 HBV 및 HCV의 활성 동시 감염이 있고 HBV 및 D형 간염 바이러스에 활성으로 동시 감염된 환자는 자격이 없습니다.
14. 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 TTF 장치를 작동할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자들은 이전에 1차 치료법으로 전신 치료를 받았습니다.
2. 팽대부 암종.
3. 동종 장기 이식의 역사.
4. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 백반증 또는 탈모증 환자; 갑상선 기능 저하증 환자(예: 하시모토 증후군 후)는 호르몬 대체 요법이 안정적입니다. 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환; 지난 5년 동안 활동성 질병이 없었던 환자가 포함될 수 있지만 시험자/연구 의사와의 상담 후에만 가능합니다. 식이요법만으로 조절되는 체강 질병 환자.
5. 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부정맥, 활동성 간질성 폐질환(ILD), 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 다음과 같은 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나, 환자가 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
6. 다음을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력: 악성종양은 치료 목적으로 치료되었으며 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 5년 전 ≥5년 동안 알려진 활성 질환이 없었고 재발 가능성이 낮았습니다. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점, 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종.
7. 연수막암종증의 병력.
8. 활동성 원발성 면역결핍의 병력.
9. 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가) 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체)를 포함한 활동성 감염.
10. 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2. 2등급 이상의 신경병증 환자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다. Durvalumab 치료로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 의사와 상담한 후에만 포함될 수 있습니다.
11. 뇌 전이 또는 척수 압박(무증상이고 적절하게 치료된 질병 포함). 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 MRI(선호) 또는 CT 스캔을 받아야 하며, 각각 가급적이면 연구 시작 전에 뇌의 IV 조영제를 사용하는 것이 좋습니다.
12. 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
13. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.
14. 완화 방사선을 포함한 방사선 요법은 보조 환경에서 제공되는 방사선을 제외하고 연구 전에 허용되지 않습니다.
15. IP 1차 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다. 등록된 환자는 IP를 받는 동안과 마지막 IP 투여 후 최대 30일까지 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
16. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차(시험자가 정의한 대로). 완화 목적을 위해 분리된 병변에 대한 간단한 수술은 IP의 첫 번째 투여일로부터 14일 이상 전에 수행된 경우 허용됩니다.
17. 이전에 다른 항PD-1, 항PD-L1 또는 항CTLA-4를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법을 받은 환자.
18. 방사선 색전술과 같은 사전 국소 치료.
19. durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 비강내, 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 1일 10mg을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드; 과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
20. 지난 3개월 이내에 IP를 투여한 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
21. 본 연구에서 이전 IP 할당.
22. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시에 등록합니다.
23. 치료군 배정과 관계없이 이전 durvalumab 임상 연구에서 사전 무작위 배정 또는 치료를 받은 경우.
24. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 선별검사부터 GemCis 마지막 투여 후 180일 또는 durvalumab 단독요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성 환자.
25. 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
26. 지역 실험실에서 검출 가능한 HCV RNA로 입증된 C형 간염의 활성 감염. C형 간염(HCV) 항체 검사에서 양성 반응을 보인 환자는 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 등록될 수 있습니다.
27. 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
28. 심장박동기 등 이식형 전자의료기기.
29. 뼈못 등 금속 의료기기를 가슴과 복부에 이식했다.
30. 전극 적용 부위에 감염, 궤양 또는 치유되지 않은 상처가 있는 환자.
31. 증상이 있는 복수, 흉막삼출, 심낭삼출 등이 있는 환자. 단, 임상치료(치료 천자 포함) 후 상태가 잘 조절되지 않는 경우.