- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06611735
유지형 러버댐 클램프의 효과
수복 치료 중 치은 조직에 대한 유지 러버댐 클램프의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구에서는 러버댐 분리 시 소구치에 사용되는 유지 러버댐 클램프가 치은 건강에 미치는 영향을 평가하는 것이 목표입니다. 유지 클램프가 적용된 치아는 수복 절차를 거치지 않았습니다. 전치부 수복물을 수행하기 위해 일상적인 러버댐 격리 중에 상악 소구치에 고정 클램프를 적용했습니다. 고정 클램프의 적용 시간은 최대 2시간으로 제한되었습니다. 치료를 시작하기 전에 환자는 정보 및 동의서에 서명했습니다. 본 연구에서는 국소마취 하에 직접 복합레진 수복물을 계획하였고, 유지 클램프가 치주 조직에 미치는 영향과 환자의 편안함을 평가하기 위해 계획하였다. 분리 후 직접 복합재 수복물을 시행했습니다.
- 데이터 수집 방법 치주 조직의 변화를 평가했습니다. 플라크 지수를 사용하여 프로빙 시 출혈, 프로빙 깊이, 각화 치은, 부착 치은, 상대 치은 마진 수준, 시술 후 다른 시점(수복 전, 수복 후) 상대 부착 수준을 사용합니다. 직후, 1주일 후, 1개월 후, 3개월 후에 평가하였습니다. 평가 시간은 10분을 넘지 않도록 계획되었으며, 수복물은 마르마라대학교 수복치과 전문의 1인이 진행합니다.
연구에 사용된 수복 재료 환자용 러버댐 러버 커버로는 Nic Tone Thick(Dental Dam, Nic Tone, Romania)을 사용하였다. 또한 환자의 러버댐 기구로는 멸균 프레임(Hu-Friedy Group, USA), 겸자(Hu-Friedy Group, USA), 펀처(Hu-Friedy Group, USA)를 사용하였다. 치은 유지를 위해 Hu-Friedy Black Line 2X 클램프(Hu-Friedy Group, USA)를 사용하였다.
임상 지표 및 측정 치은 표현형 결정 고랑에 삽입된 치주 프로브의 실루엣의 가시성을 평가하는 것은 표현형을 결정하는 데 사용되는 기술입니다. 고랑에 배치된 프로브의 실루엣이 보이면 치은이 얇은 것으로 간주되고, 그렇지 않으면 치은이 두꺼운 것으로 간주됩니다.
각질화된 잇몸 치조점막을 치관측으로 밀고 만곡시킨 후 치주 탐침을 이용하여 점막치은연접부와 치은연부 사이의 거리를 측정하여 점막치은연접부를 결정한 후 각질화된 치은의 폭을 측정하였다.
부착치은 점막치은접합부와 치은고랑 바닥 사이의 거리를 부착치은의 폭으로 측정하였다.
플라크 지수 각 치아에 대해 근심 협측, 중측 협측, 원위 협측, 구개 중위의 4개 영역에서 플라크 지수 측정이 이루어졌습니다.
프로빙 시 출혈 프로빙 시 출혈은 각 치아의 6개 영역(심측 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심구개, 구개 중부 및 구개측)에서 검사되었습니다. Unc(University of North Carolina) 프로브 검사 후 발생하는 출혈 유무에 따라 (+) 또는 (-) 값을 부여했습니다.
프로빙 깊이 처음 선택한 각 치아에 대해 근심협측, 중측협측, 원위협측, 근심구개면, 구개중위 및 구개원위 표면의 총 6개 영역에서 프로빙 깊이 측정이 이루어졌습니다.
상대적 부착 수준 Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단연에 위치시키고 핸드피스의 절단 안내연을 고정 안내점으로 삼아 치은열구 바닥과 절단 안내연 사이의 거리를 측정하였다. 치주 탐침으로 측정하고 기록합니다. 상대적 부착 수준 측정은 각 치아의 근심협측, 중측협측, 원위협측, 근심구개면, 구개중위, 원위구개면의 6개 영역에서 이루어졌습니다.
상대 치은 마진 수준 Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단부에 위치시키고 핸드피스의 절단 가이드 가장자리를 고정 가이드 포인트로 삼아 절단 가이드와 치은 마진 사이의 거리를 측정한 후 녹음되었습니다. 상대 치은 마진 수준 측정은 각 치아의 총 6개 영역(심측 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심설측/구개측, 근심구개측, 구개측 중앙 및 구개측 표면)에서 이루어졌습니다.
수복물의 평가 수복물은 FDI(Fédération Dentaire Internationale) 기준에 따라 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의절차를 이해할 수 있는 충분한 인지능력을 가지고 있음
- 임상적으로 건강한 치은과 치주
- 하루 담배 소비량 10개비 이하
- 부착 손실, 탐침 시 출혈 또는 플라크 축적 없음
- 경추 병변, 찰과상 병변 및/또는 회복이 필요한 치간 폐쇄 징후가 있는 환자
- 치은 수준 이하의 경추 병변이 있는 환자
- 전치부에 직접 복합 복원 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 모든 장애(정신 건강 상태, 정신 장애 및 신체 장애)
- 전신 질환 또는 심각한 의학적 위험(심혈관 장애, 당뇨병, 고혈압, 간질)
- 규정 준수 문제, 치료 후 위생 제공 불가
- 잇몸 증식 또는 출혈 장애
- 치주질환의 부착소실 징후
- 러버댐 장착이 금기인 환자(천식 진단, 구강 호흡, 부분 맹출, 치아 위치 이상, 라텍스 알레르기 환자).
- 치근단 병리 또는 치수 후방 또는 전방 병리의 징후
- 이동성이 있는 치아
- 발치 표시가 있는 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고정 클램프
전치부 수복물을 수행하기 위해 일상적인 러버댐 격리 중에 상악 소구치에 고정 클램프를 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전 플라그 지수 측정
기간: 치료 전
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각 치아에 대해 근심 협측, 중측 협측, 원위 협측, 구개 중앙의 4개 영역에서 플라크 지수 측정이 이루어졌습니다.
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치료 전
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치료 전 프로빙 깊이 측정
기간: 치료 전
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초기에 선택된 각 치아에 대해 근심 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심 구개, 구개 중앙 및 구개 원위 표면의 총 6개 영역에서 프로빙 깊이 측정이 이루어졌습니다.
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치료 전
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시술 전 탐침 시 출혈 측정
기간: 치료 전
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프로빙 시 출혈은 각 치아의 6개 영역(심측 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심구개, 구개 중부 및 구개측)에서 검사되었습니다.
Unc(University of North Carolina) 프로브 검사 후 발생하는 출혈 유무에 따라 (+) 또는 (-) 값이 부여됩니다.
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치료 전
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치료 전 각질화 치은 측정
기간: 치료 전
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치조연접부와 치은변연 사이의 거리는 치조점막을 치관방향으로 밀어서 만곡시킨 후 치주 탐침을 이용하여 각질화된 치은의 폭을 측정하여 점막치은연접부를 결정하였다.
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치료 전
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치료 전 부착치은 측정
기간: 치료 전
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점막치은접합부와 치은고랑 바닥 사이의 거리를 부착치은의 폭으로 측정하였다.
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치료 전
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치료 전 상대 치은 마진 수준 측정
기간: 치료 전
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Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단부에 위치시키고 핸드피스의 절단 가이드 가장자리를 고정 가이드 포인트로 삼아 절단 가이드와 치은 마진 사이의 거리를 측정하여 기록하였다.
상대 치은 마진 수준 측정은 각 치아의 Mesiobuccal, Midbuccal 및 Distobuccal 표면의 총 3개 영역에서 이루어졌습니다.
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치료 전
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치료 전 상대적 애착 정도 측정
기간: 치료 전
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Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단연에 위치시키고 핸드피스의 절단 안내연을 고정 안내점으로 삼아 치은열구 바닥과 절단 안내연 사이의 거리를 측정하여 기록하였다. 치주 프로브로.
상대적 부착 수준 측정은 각 치아의 근심 협측, 중측 협측, 원심 협측 표면의 3개 영역에서 이루어집니다.
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치료 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 직후 프로빙 깊이 측정
기간: 치료 직후
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초기에 선택된 각 치아에 대해 근심 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심 구개, 구개 중앙 및 구개 원위 표면의 총 6개 영역에서 프로빙 깊이 측정이 이루어졌습니다.
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치료 직후
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시술 직후 탐침 시 출혈 측정
기간: 치료 직후
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프로빙 시 출혈은 각 치아의 6개 영역(심측 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심구개, 구개 중부 및 구개측)에서 검사되었습니다.
Unc(University of North Carolina) 프로브 검사 후 발생하는 출혈 유무에 따라 (+) 또는 (-) 값이 부여됩니다.
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치료 직후
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시술 직후 각화치은 측정
기간: 치료 직후
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치조연접부와 치은변연 사이의 거리는 치조점막을 치관방향으로 밀어서 만곡시킨 후 치주 탐침을 이용하여 각질화된 치은의 폭을 측정하여 점막치은연접부를 결정하였다.
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치료 직후
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시술 직후 부착치은 측정
기간: 치료 직후
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점막치은접합부와 치은고랑 바닥 사이의 거리를 부착치은의 폭으로 측정하였다.
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치료 직후
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시술 직후 상대 치은 부착 정도 측정
기간: 치료 직후
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Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단연에 위치시키고 핸드피스의 절단 안내연을 고정 안내점으로 삼아 치은열구 바닥과 절단 안내연 사이의 거리를 측정하여 기록하였다. 치주 프로브로.
상대적 부착 수준 측정은 각 치아의 근심 협측, 중측 협측, 원심 협측 표면의 3개 영역에서 이루어집니다.
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치료 직후
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시술 직후 상대 치은 마진 수준 측정
기간: 치료 직후
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Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단부에 위치시키고 핸드피스의 절단 가이드 가장자리를 고정 가이드 포인트로 삼아 절단 가이드와 치은 마진 사이의 거리를 측정하여 기록하였다.
상대 치은 마진 수준 측정은 각 치아의 Mesiobuccal, Midbuccal 및 Distobuccal 표면의 총 3개 영역에서 이루어졌습니다.
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치료 직후
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1주 대조 세션의 플라그 지수 측정
기간: 치료 1주일 후
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각 치아에 대해 근심 협측, 중측 협측, 원위 협측, 구개 중앙의 4개 영역에서 플라크 지수 측정이 이루어졌습니다.
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치료 1주일 후
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1주간 제어 세션의 프로빙 깊이 측정
기간: 치료 1주일 후
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초기에 선택된 각 치아에 대해 근심 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심 구개, 구개 중앙 및 구개 원위 표면의 총 6개 영역에서 프로빙 깊이 측정이 이루어졌습니다.
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치료 1주일 후
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1주 대조 세션의 탐침 시 출혈 측정
기간: 치료 1주일 후
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프로빙 시 출혈은 각 치아의 6개 영역(심측 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심구개, 구개 중부 및 구개측)에서 검사되었습니다.
Unc(University of North Carolina) 프로브 검사 후 발생하는 출혈 유무에 따라 (+) 또는 (-) 값이 부여됩니다.
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치료 1주일 후
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1주 대조 세션의 각질화 치은 측정
기간: 치료 1주일 후
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치조연접부와 치은변연 사이의 거리는 치조점막을 치관방향으로 밀어서 만곡시킨 후 치주 탐침을 이용하여 각질화된 치은의 폭을 측정하여 점막치은연접부를 결정하였다.
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치료 1주일 후
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1주간 대조군의 부착치은 측정
기간: 치료 1주일 후
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점막치은접합부와 치은고랑 바닥 사이의 거리를 부착치은의 폭으로 측정하였다.
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치료 1주일 후
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1주 대조 세션의 상대 치은 마진 수준 측정
기간: 치료 1주일 후
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Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단부에 위치시키고 핸드피스의 절단 가이드 가장자리를 고정 가이드 포인트로 삼아 절단 가이드와 치은 마진 사이의 거리를 측정하여 기록하였다.
상대 치은 마진 수준 측정은 각 치아의 Mesiobuccal, Midbuccal 및 Distobuccal 표면의 총 3개 영역에서 이루어졌습니다.
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치료 1주일 후
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1주 대조회기의 상대적 애착수준 측정
기간: 치료 1주일 후
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Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단연에 위치시키고 핸드피스의 절단 안내연을 고정 안내점으로 삼아 치은열구 바닥과 절단 안내연 사이의 거리를 측정하여 기록하였다. 치주 프로브로.
상대적 부착 수준 측정은 각 치아의 근심 협측, 중측 협측, 원심 협측 표면의 3개 영역에서 이루어집니다.
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치료 1주일 후
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1개월 대조 세션의 플라그 지수 측정
기간: 치료 후 1개월
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각 치아에 대해 근심 협측, 중측 협측, 원위 협측, 구개 중앙의 4개 영역에서 플라크 지수 측정이 이루어졌습니다.
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치료 후 1개월
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1개월 제어 세션의 프로빙 깊이 측정
기간: 치료 후 1개월
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초기에 선택된 각 치아에 대해 근심 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심 구개, 구개 중앙 및 구개 원위 표면의 총 6개 영역에서 프로빙 깊이 측정이 이루어졌습니다.
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치료 후 1개월
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1개월 대조 세션 탐침 시 출혈 측정
기간: 치료 후 1개월
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프로빙 시 출혈은 각 치아의 6개 영역(심측 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심구개, 구개 중부 및 구개측)에서 검사되었습니다.
Unc(University of North Carolina) 프로브 검사 후 발생하는 출혈 유무에 따라 (+) 또는 (-) 값이 부여됩니다.
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치료 후 1개월
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1개월 대조 세션의 각질화 치은 측정
기간: 치료 후 1개월
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치조연접부와 치은변연 사이의 거리는 치조점막을 치관방향으로 밀어서 만곡시킨 후 치주 탐침을 이용하여 각질화된 치은의 폭을 측정하여 점막치은연접부를 결정하였다.
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치료 후 1개월
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1개월 대조군의 부착치은 측정
기간: 치료 후 1개월
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점막치은접합부와 치은고랑 바닥 사이의 거리를 부착치은의 폭으로 측정하였다.
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치료 후 1개월
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1개월 대조 세션의 상대 치은 마진 수준 측정
기간: 치료 후 1개월
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Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단부에 위치시키고 핸드피스의 절단 가이드 가장자리를 고정 가이드 포인트로 삼아 절단 가이드와 치은 마진 사이의 거리를 측정하여 기록하였다.
상대 치은 마진 수준 측정은 각 치아의 Mesiobuccal, Midbuccal 및 Distobuccal 표면의 총 3개 영역에서 이루어졌습니다.
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치료 후 1개월
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1개월 대조회기의 상대적 애착수준 측정
기간: 치료 후 1개월
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Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단연에 위치시키고 핸드피스의 절단 안내연을 고정 안내점으로 삼아 치은열구 바닥과 절단 안내연 사이의 거리를 측정하여 기록하였다. 치주 프로브로.
상대적 부착 수준 측정은 각 치아의 근심 협측, 중측 협측, 원심 협측 표면의 3개 영역에서 이루어집니다.
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치료 후 1개월
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3개월 대조 세션의 플라그 지수 측정
기간: 치료 후 3개월
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각 치아에 대해 근심 협측, 중측 협측, 원위 협측, 구개 중앙의 4개 영역에서 플라크 지수 측정이 이루어졌습니다.
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치료 후 3개월
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3개월 제어 세션의 프로빙 깊이 측정
기간: 치료 후 3개월
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초기에 선택된 각 치아에 대해 근심 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심 구개, 구개 중앙 및 구개 원위 표면의 총 6개 영역에서 프로빙 깊이 측정이 이루어졌습니다.
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치료 후 3개월
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3개월 대조 세션 탐침 시 출혈 측정
기간: 치료 후 3개월
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프로빙 시 출혈은 각 치아의 6개 영역(심측 협측, 중측 협측, 원위 협측, 근심구개, 구개 중부 및 구개측)에서 검사되었습니다.
Unc(University of North Carolina) 프로브 검사 후 발생하는 출혈 유무에 따라 (+) 또는 (-) 값이 부여됩니다.
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치료 후 3개월
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3개월 대조 세션의 각질화 치은 측정
기간: 치료 후 3개월
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치조연접부와 치은변연 사이의 거리는 치조점막을 치관방향으로 밀어서 만곡시킨 후 치주 탐침을 이용하여 각질화된 치은의 폭을 측정하여 점막치은연접부를 결정하였다.
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치료 후 3개월
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3개월 대조군의 부착치은 측정
기간: 치료 후 3개월
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점막치은접합부와 치은고랑 바닥 사이의 거리를 부착치은의 폭으로 측정하였다.
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치료 후 3개월
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3개월 대조 세션의 상대 치은 마진 수준 측정
기간: 치료 후 3개월
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Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단부에 위치시키고 핸드피스의 절단 가이드 가장자리를 고정 가이드 포인트로 삼아 절단 가이드와 치은 마진 사이의 거리를 측정하여 기록하였다.
상대 치은 마진 수준 측정은 각 치아의 Mesiobuccal, Midbuccal 및 Distobuccal 표면의 총 3개 영역에서 이루어졌습니다.
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치료 후 3개월
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3개월 대조회기의 상대적 애착수준 측정
기간: 치료 후 3개월
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Chu's Gauge 핸드피스를 이용하여 전치 절단연에 위치시키고 핸드피스의 절단 안내연을 고정 안내점으로 삼아 치은열구 바닥과 절단 안내연 사이의 거리를 측정하여 기록하였다. 치주 프로브로.
상대적 부착 수준 측정은 각 치아의 근심 협측, 중측 협측, 원심 협측 표면의 3개 영역에서 이루어집니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: EZGİ Tüter Bayraktar, Assistant Professor, Marmara University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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