- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06611735
Účinek zadržovacích svorek
Účinek zadržovacích svorek na dásně během regeneračního ošetření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit vliv retenčních kofferdamových svorek používaných na premoláry během izolace kofferdamu na zdraví dásní. Zuby, na které jsou aplikovány retenční svorky, nebyly podrobeny žádným výplním. Retenční svorky aplikované na maxilární premoláry během běžné izolace kofferdamu pro provádění předních výplní. Doba aplikace retenčních svorek byla omezena na maximálně 2 hodiny. Před zahájením léčby pacienti podepsali informační a souhlasné formuláře. V této studii byly naplánovány přímé kompozitní výplně v lokální anestezii a bylo plánováno vyhodnocení účinků retenčních svorek na periodontální tkáně a pohodlí pacienta. Po izolaci byly provedeny přímé kompozitní výplně.
- Metoda sběru dat Byly hodnoceny změny v parodontálních tkáních; pomocí indexu plaku, krvácení při sondování, hloubka sondování, keratinizovaná gingiva, připojená gingiva, relativní úroveň gingiválního okraje, relativní úroveň připojení po výkonu v různých časech (před obnovou, po obnově). Bylo hodnoceno ihned poté, o 1 týden později, o 1 měsíc později, o 3 měsíce později. Doba hodnocení byla naplánována tak, aby nepřesáhla 10 minut, výplně provádí jeden specialista z oddělení záchovné stomatologie Univerzity Marmara.
Výplňové materiály použité ve studii; Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Rumunsko) byl použit jako gumový kryt pro pacienty. Kromě toho byly jako kofferdamové nástroje u pacientů použity sterilní rámy (Hu-Friedy Group, USA), kleště (Hu-Friedy Group, USA) a puncher (Hu-Friedy Group, USA). Pro gingivální retenci byly použity svorky Hu-Friedy Black Line 2X (Hu-Friedy Group, USA).
Klinický index a měření Stanovení gingiválního fenotypu Hodnocení viditelnosti siluety parodontální sondy zavedené do sulku je technika používaná k určení fenotypu. Pokud je viditelná silueta sondy umístěné v sulku, je gingiva považována za tenkou, a pokud není, gingiva je považována za tlustou.
Keratinizované dásně Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a okrajem dásně byla měřena jako šířka keratinizované gingivy po zatlačení a zakřivení alveolární sliznice koronálně a pomocí periodontální sondy a byla stanovena mukogingivální junkce.
Připojená gingiva Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a spodinou gingiválního sulku byla měřena jako šířka připojené gingivy.
Index plaku U každého zubu byla provedena měření indexu plaku ze 4 oblastí jako meziobukální, midbukální, distobukální, midpalatinální.
Krvácení při sondování Krvácení při sondování bylo vyšetřeno v 6 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální. Hodnoty (+) nebo (-) byly uvedeny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení, ke kterému dochází po vyšetření sondou Unc (University of North Carolina).
Hloubka sondování U každého z původně vybraných zubů byla provedena měření hloubky sondování v celkem 6 oblastech: meziobukální, střední bukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální povrch.
Relativní úroveň připojení Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální hranu řezáků, incizální vodicí hrana násadce byla brána jako pevný vodicí bod a vzdálenost mezi dnem gingiválního sulku a incizální vodicí hranou byla měřeno a zaznamenáno parodontální sondou. Měření relativní úrovně přilnutí bylo provedeno v 6 oblastech, meziobukálním, středním bukálním, distobukálním, mezipalatinálním, midpalatinálním a distopalatinálním povrchu každého zubu.
Relativní úroveň okraje dásně Pomocí násadce Chu's Gauge byl tento umístěn na incizální okraj řezáků, incizální vodicí okraj násadce byl vzat jako pevný vodicí bod a byla změřena vzdálenost mezi incizálním vedením a okrajem dásně. zaznamenané. Měření relativní úrovně gingiválního okraje bylo provedeno celkem v 6 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální, distobukální, meziolingvální/palatinální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální povrch.
Hodnocení restaurování Restaurování bylo hodnoceno podle kritérií FDI (Fédération Dentaire Internationale).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít dostatečnou kognitivní schopnost porozumět postupu souhlasu
- Klinicky zdravá dáseň a parodont
- Denní spotřeba cigaret 10 nebo méně
- Žádná ztráta přilnutí, krvácení při sondování nebo hromadění plaku
- Pacienti s cervikálními lézemi, abrazivními lézemi a/nebo indikacemi pro uzavření diastematu vyžadující obnovu
- Pacienti s cervikálními lézemi na úrovni dásní nebo pod ní
- Pacienti s přímými indikacemi kompozitních výplní týkajících se přední oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní postižení (duševní stav, mentálně postižení a tělesně postižení)
- Systémová onemocnění nebo závažná zdravotní rizika (kardiovaskulární poruchy, diabetes, hypertenze, epileptika)
- Problém s dodržováním předpisů, neschopnost zajistit hygienu po ošetření
- Gingivální hyperplazie nebo porucha krvácení
- Známky ztráty přilnavosti parodontálního onemocnění
- Pacienti, u kterých je zavedení kofferdamu kontraindikováno (pacient s diagnózou astma, dýchání ústy, částečně prořezaný zub, příliš špatné postavení zubů a alergií na latex).
- Známky periapikální patologie nebo pulpální zadní nebo přední patologie
- Zuby, které mají pohyblivost
- Zuby s indikací extrakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přídržná svorka
Retenční svorky aplikované na maxilární premoláry během běžné izolace kofferdamu pro provádění předních výplní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření indexu plaku před ošetřením
Časové okno: Před léčbou
|
U každého zubu byla provedena měření indexu plaku ze 4 oblastí jako meziobukální, midbukální, distobukální, midpalatinální.
|
Před léčbou
|
|
Měření hloubky sondování před ošetřením
Časové okno: Před léčbou
|
U každého z původně vybraných zubů byla provedena měření hloubky sondování v celkem 6 oblastech: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální povrch.
|
Před léčbou
|
|
Měření krvácení při sondáži před ošetřením
Časové okno: Před léčbou
|
Krvácení při sondování bylo vyšetřeno v 6 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální.
Hodnoty (+) nebo (-) budou uvedeny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení, ke kterému dojde po vyšetření sondou Unc (University of North Carolina).
|
Před léčbou
|
|
Měření keratinizované gingivy před ošetřením
Časové okno: Před léčbou
|
Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a okrajem dásně byla měřena jako šířka keratinizované gingivy po zatlačení a zakřivení alveolární sliznice koronálně a pomocí periodontální sondy a byla stanovena mukogingivální junkce.
|
Před léčbou
|
|
Měření přiléhající gingivy před ošetřením
Časové okno: Před léčbou
|
Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a spodinou gingiválního sulku byla měřena jako šířka připojené gingivy.
|
Před léčbou
|
|
Měření relativní úrovně gingiválního okraje před ošetřením
Časové okno: Před léčbou
|
Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální hranu řezáků, incizální vodicí hrana násadce byla brána jako pevný vodicí bod a byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi incizálním vodítkem a okrajem dásně.
Měření relativní úrovně gingiválního okraje bylo provedeno celkem ve 3 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální a distobukální povrch.
|
Před léčbou
|
|
Měření úrovně relativní vazby před léčbou
Časové okno: Před léčbou
|
Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální okraj řezáků, incizální vodicí okraj násadce byl vzat jako pevný vodicí bod a byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi dnem gingiválního sulku a incizální vodicí hranou. s parodontální sondou.
Měření relativní úrovně úponu bude provedeno ve 3 oblastech, meziobukální, midbukální, distobukální povrch každého zubu.
|
Před léčbou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hloubky sondování ihned po ošetření
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
U každého z původně vybraných zubů byla provedena měření hloubky sondování v celkem 6 oblastech: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální povrch.
|
Bezprostředně po ošetření
|
|
Měření krvácení při sondáži bezprostředně po ošetření
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
Krvácení při sondování bylo vyšetřeno v 6 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální.
Hodnoty (+) nebo (-) budou uvedeny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení, ke kterému dojde po vyšetření sondou Unc (University of North Carolina).
|
Bezprostředně po ošetření
|
|
Měření keratinizované gingivy ihned po ošetření
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a okrajem dásně byla měřena jako šířka keratinizované gingivy po zatlačení a zakřivení alveolární sliznice koronálně a pomocí periodontální sondy a byla stanovena mukogingivální junkce.
|
Bezprostředně po ošetření
|
|
Měření přisáté gingivy ihned po ošetření
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a spodinou gingiválního sulku byla měřena jako šířka připojené gingivy.
|
Bezprostředně po ošetření
|
|
Měření relativní úrovně gingiválního úponu bezprostředně po ošetření
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální okraj řezáků, incizální vodicí okraj násadce byl vzat jako pevný vodicí bod a byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi dnem gingiválního sulku a incizální vodicí hranou. s parodontální sondou.
Měření relativní úrovně úponu bude provedeno ve 3 oblastech, meziobukální, midbukální, distobukální povrch každého zubu.
|
Bezprostředně po ošetření
|
|
Měření relativní úrovně gingiválního okraje bezprostředně po ošetření
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální hranu řezáků, incizální vodicí hrana násadce byla brána jako pevný vodicí bod a byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi incizálním vodítkem a okrajem dásně.
Měření relativní úrovně gingiválního okraje bylo provedeno celkem ve 3 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální a distobukální povrch.
|
Bezprostředně po ošetření
|
|
Měření indexu plaku 1 týdenní kontrolní sezení
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
U každého zubu byla provedena měření indexu plaku ze 4 oblastí jako meziobukální, midbukální, distobukální, midpalatinální.
|
1 týden po ošetření
|
|
Měření hloubky sondování 1 týdenní kontrolní relace
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
U každého z původně vybraných zubů byla provedena měření hloubky sondování v celkem 6 oblastech: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální povrch.
|
1 týden po ošetření
|
|
Měření krvácení na sondáži 1 týdenního kontrolního sezení
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Krvácení při sondování bylo vyšetřeno v 6 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální.
Hodnoty (+) nebo (-) budou uvedeny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení, ke kterému dojde po vyšetření sondou Unc (University of North Carolina).
|
1 týden po ošetření
|
|
Měření keratinizované gingivy 1 týdenní kontrolní sezení
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a okrajem dásně byla měřena jako šířka keratinizované gingivy po zatlačení a zakřivení alveolární sliznice koronálně a pomocí periodontální sondy a byla stanovena mukogingivální junkce.
|
1 týden po ošetření
|
|
Měření připojené gingivy 1 týdenní kontrolní sezení
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a spodinou gingiválního sulku byla měřena jako šířka připojené gingivy.
|
1 týden po ošetření
|
|
Měření relativní úrovně gingiválního okraje 1 týdenního kontrolního sezení
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální hranu řezáků, incizální vodicí hrana násadce byla brána jako pevný vodicí bod a byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi incizálním vodítkem a okrajem dásně.
Měření relativní úrovně gingiválního okraje bylo provedeno celkem ve 3 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální a distobukální povrch.
|
1 týden po ošetření
|
|
Měření relativní úrovně připoutanosti 1 týdenní kontrolní seance
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální okraj řezáků, incizální vodicí okraj násadce byl vzat jako pevný vodicí bod a byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi dnem gingiválního sulku a incizální vodicí hranou. s parodontální sondou.
Měření relativní úrovně úponu bude provedeno ve 3 oblastech, meziobukální, midbukální, distobukální povrch každého zubu.
|
1 týden po ošetření
|
|
Měření indexu plaku 1 měsíční kontrolní sezení
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
U každého zubu byla provedena měření indexu plaku ze 4 oblastí jako meziobukální, midbukální, distobukální, midpalatinální.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Měření hloubky sondování 1 měsíční kontrolní relace
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
U každého z původně vybraných zubů byla provedena měření hloubky sondování v celkem 6 oblastech: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální povrch.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Měření krvácení na sondáži 1 měsíčního kontrolního sezení
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Krvácení při sondování bylo vyšetřeno v 6 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální.
Hodnoty (+) nebo (-) budou uvedeny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení, ke kterému dojde po vyšetření sondou Unc (University of North Carolina).
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Měření keratinizované gingivy 1 měsíční kontrolní seance
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a okrajem dásně byla měřena jako šířka keratinizované gingivy po zatlačení a zakřivení alveolární sliznice koronálně a pomocí periodontální sondy a byla stanovena mukogingivální junkce.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Měření připojené gingivy 1 měsíční kontrolní sezení
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a spodinou gingiválního sulku byla měřena jako šířka připojené gingivy.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Měření relativní úrovně gingiválního okraje 1 měsíčního kontrolního sezení
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální hranu řezáků, incizální vodicí hrana násadce byla brána jako pevný vodicí bod a byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi incizálním vodítkem a okrajem dásně.
Měření relativní úrovně gingiválního okraje bylo provedeno celkem ve 3 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální a distobukální povrch.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Měření relativní úrovně připoutanosti 1 měsíční kontrolní relace
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální okraj řezáků, incizální vodicí okraj násadce byl vzat jako pevný vodicí bod a byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi dnem gingiválního sulku a incizální vodicí hranou. s parodontální sondou.
Měření relativní úrovně úponu bude provedeno ve 3 oblastech, meziobukální, midbukální, distobukální povrch každého zubu.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Měření indexu plaku po 3 měsících kontrolního sezení
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
U každého zubu byla provedena měření indexu plaku ze 4 oblastí jako meziobukální, midbukální, distobukální, midpalatinální.
|
3 měsíce po ošetření
|
|
Měření hloubky sondování 3 měsíční kontrolní sezení
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
U každého z původně vybraných zubů byla provedena měření hloubky sondování v celkem 6 oblastech: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální povrch.
|
3 měsíce po ošetření
|
|
Měření krvácení na sondáži 3měsíčního kontrolního sezení
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
Krvácení při sondování bylo vyšetřeno v 6 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální, distobukální, mezipalatinální, midpalatinální a distopalatinální.
Hodnoty (+) nebo (-) budou uvedeny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení, ke kterému dojde po vyšetření sondou Unc (University of North Carolina).
|
3 měsíce po ošetření
|
|
Měření keratinizované gingivy po 3 měsících kontrolního sezení
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a okrajem dásně byla měřena jako šířka keratinizované gingivy po zatlačení a zakřivení alveolární sliznice koronálně a pomocí periodontální sondy a byla stanovena mukogingivální junkce.
|
3 měsíce po ošetření
|
|
Měření připojené gingivy 3 měsíční kontrolní sezení
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
Vzdálenost mezi mukogingiválním spojením a spodinou gingiválního sulku byla měřena jako šířka připojené gingivy.
|
3 měsíce po ošetření
|
|
Měření relativní úrovně gingiválního okraje během 3měsíčního kontrolního sezení
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální hranu řezáků, incizální vodicí hrana násadce byla brána jako pevný vodicí bod a byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi incizálním vodítkem a okrajem dásně.
Měření relativní úrovně gingiválního okraje bylo provedeno celkem ve 3 oblastech každého zubu: meziobukální, midbukální a distobukální povrch.
|
3 měsíce po ošetření
|
|
Měření relativní úrovně připoutanosti 3měsíční kontrolní seance
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
Pomocí násadce Chu's Gauge byl umístěn na incizální okraj řezáků, incizální vodicí okraj násadce byl vzat jako pevný vodicí bod a byla změřena a zaznamenána vzdálenost mezi dnem gingiválního sulku a incizální vodicí hranou. s parodontální sondou.
Měření relativní úrovně úponu bude provedeno ve 3 oblastech, meziobukální, midbukální, distobukální povrch každého zubu.
|
3 měsíce po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EZGİ Tüter Bayraktar, Assistant Professor, Marmara University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2023.1296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .