- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06611735
Эффект фиксирующих зажимов коффердама
Влияние фиксирующих кламмеров на ткани десны во время восстановительного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследования было оценить влияние ретенционных кламмеров коффердама, используемых на премолярах во время изоляции коффердама, на здоровье десен. Зубы, на которые установлены ретенционные кламмеры, никаким восстановительным процедурам не подвергались. Ретенционные зажимы накладываются на премоляры верхней челюсти во время плановой изоляции раббердамом для выполнения реставраций передних зубов. Время применения ретенционных зажимов было ограничено максимум 2 часами. Перед началом лечения пациенты подписывали формы информации и согласия. В настоящем исследовании были запланированы прямые композитные реставрации под местной анестезией, а также было запланировано оценить влияние ретенционных зажимов на ткани пародонта и комфорт пациента. После изоляции были выполнены прямые композитные реставрации.
- Метод сбора данных. Оценивались изменения в тканях пародонта; с использованием индекса зубного налета, кровотечения при зондировании, глубины зондирования, ороговевшей десны, прикрепленной десны, относительного уровня десневого края, относительного уровня прикрепления после процедуры в разные сроки (до реставрации, после реставрации). Его оценивали сразу после, через 1 неделю, через 1 месяц, через 3 месяца. Время оценки планировалось не превышать 10 минут, реставрации выполняются одним специалистом отделения восстановительной стоматологии Университета Мармара.
Восстановительные материалы, использованные в исследовании; Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Румыния) использовался в качестве коффердама для пациентов. Кроме того, в качестве инструментов коффердама у пациентов использовались стерильные рамки (Hu-Friedy Group, США), щипцы (Hu-Friedy Group, США) и перфоратор (Hu-Friedy Group, США). Для ретенции десны использовали кламмеры Hu-Friedy Black Line 2X (Hu-Friedy Group, США).
Клинический показатель и измерения. Определение фенотипа десны. Оценка видимости силуэта пародонтального зонда, введенного в борозду, представляет собой метод, используемый для определения фенотипа. Если виден силуэт зонда, помещенного в борозду, десна считается тонкой, а если нет – десна считается толстой.
Кератинизированные десны Расстояние между слизисто-десневым соединением и краем десны измеряли как ширину кератинизированной десны после того, как альвеолярная слизистая оболочка была выдвинута и изогнута в корональном направлении, а также с помощью пародонтального зонда и определяли слизисто-десневое соединение.
Прикрепленная десна Расстояние между слизисто-десневым соединением и дном десневой борозды измеряли как ширину прикрепленной десны.
Индекс зубного налета Для каждого зуба измерения индекса зубного налета проводились в 4 областях: мезио-щечной, средней щечной, дисто-щечной и средненебной.
Кровотечение при зондировании. Кровотечение при зондировании исследовали в 6 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средненебной и дисто-небной. Значения (+) или (-) давались в зависимости от наличия или отсутствия кровотечения, возникающего после исследования зондом Unc (Университет Северной Каролины).
Глубина зондирования. Для каждого из первоначально выбранных зубов измерения глубины зондирования проводились в общей сложности в 6 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средне-небной и дисто-небной поверхностях.
Относительный уровень прикрепления. Используя наконечник Chu's Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между дном десневой борозды и режущим направляющим краем было измерено. измеряется и регистрируется с помощью пародонтального зонда. Измерение относительного уровня прикрепления проводилось в 6 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средненебной и дисто-небной поверхностях каждого зуба.
Относительный уровень десневого края. Используя наконечник Chu's Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, затем было измерено расстояние между режущим направителем и краем десны и измерено. записано. Относительный уровень десневого края проводился в общей сложности в 6 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезиолингвальной/небной, мезио-небной, срединно-небной и дисто-небной поверхностях.
Оценка реставраций Реставрации оценивались в соответствии с критериями FDI (Международной стоматологической федерации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Иметь достаточные когнитивные способности, чтобы понять процедуру согласия.
- Клинически здоровая десна и пародонт
- Ежедневное потребление сигарет 10 или меньше
- Отсутствие потери прикрепления, кровотечения при зондировании или накопления бляшек.
- Пациенты с повреждениями шейки матки, ссадинами и/или показаниями к закрытию диастемы, требующими восстановления.
- Пациенты с поражениями шейки матки на уровне десны или ниже
- Пациенты с показаниями к прямой композитной реставрации передней области.
Критерии исключения:
- Любая инвалидность (психические заболевания, умственные и физические недостатки)
- Системные заболевания или серьезные медицинские риски (сердечно-сосудистые заболевания, диабет, гипертония, эпилепсия)
- Проблема соблюдения требований, неспособность обеспечить гигиену после лечения.
- Гиперплазия десен или нарушение кровоточивости
- Признаки потери прикрепления при заболеваниях пародонта
- Пациенты, которым установка коффердама противопоказана (пациенты с диагнозом астмы, дыханием через рот, частично прорезавшимся зубом, чрезмерно неправильным расположением зубов и аллергией на латекс).
- Признаки периапикальной патологии или патологии задней или передней части пульпы.
- Зубы, обладающие подвижностью
- Зубы с указанием удаления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретенционный зажим
Ретенционные зажимы накладываются на премоляры верхней челюсти во время плановой изоляции раббердамом для выполнения реставраций передних зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение индекса зубного налета перед лечением
Временное ограничение: До лечения
|
Для каждого зуба измерения индекса зубного налета проводились в 4 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной и средненебной.
|
До лечения
|
|
Измерение глубины зондирования перед лечением
Временное ограничение: До лечения
|
Для каждого из первоначально выбранных зубов измерения глубины зондирования проводились в общей сложности в 6 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средне-небной и дисто-небной поверхностях.
|
До лечения
|
|
Измерение кровотечения при зондировании перед лечением
Временное ограничение: До лечения
|
Кровотечение при зондировании исследовали в 6 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средненебной и дисто-небной.
Значения (+) или (-) будут даны в зависимости от наличия или отсутствия кровотечения, возникшего после исследования зондом Unc (Университет Северной Каролины).
|
До лечения
|
|
Измерение кератинизированной десны перед лечением
Временное ограничение: До лечения
|
Расстояние между слизисто-десневым соединением и краем десны измеряли как ширину кератинизированной десны после того, как альвеолярная слизистая оболочка была выдвинута и изогнута в корональном направлении, а также с помощью пародонтального зонда и определяли слизисто-десневое соединение.
|
До лечения
|
|
Измерение прикрепленной десны перед лечением
Временное ограничение: До лечения
|
Расстояние между слизисто-десневым соединением и дном десневой борозды измеряли как ширину прикрепленной десны.
|
До лечения
|
|
Измерение относительного уровня десневого края перед лечением.
Временное ограничение: До лечения
|
Используя наконечник Chu’s Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между режущим шаблоном и краем десны было измерено и записано.
Относительный уровень десневого края проводился в общей сложности в 3 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной и дисто-щечной поверхностях.
|
До лечения
|
|
Измерение относительного уровня привязанности перед лечением
Временное ограничение: До лечения
|
Используя наконечник Chu's Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между дном десневой борозды и режущим направляющим краем было измерено и записано. с помощью пародонтального зонда.
Измерение относительного уровня прикрепления будет проводиться в трех областях: мезио-щечной, средне-щечной и дисто-щечной поверхностях каждого зуба.
|
До лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глубины зондирования сразу после лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Для каждого из первоначально выбранных зубов измерения глубины зондирования проводились в общей сложности в 6 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средне-небной и дисто-небной поверхностях.
|
Сразу после лечения
|
|
Измерение кровотечения при зондировании сразу после лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Кровотечение при зондировании исследовали в 6 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средненебной и дисто-небной.
Значения (+) или (-) будут даны в зависимости от наличия или отсутствия кровотечения, возникшего после исследования зондом Unc (Университет Северной Каролины).
|
Сразу после лечения
|
|
Измерение кератинизированной десны сразу после лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Расстояние между слизисто-десневым соединением и краем десны измеряли как ширину кератинизированной десны после того, как альвеолярная слизистая оболочка была выдвинута и изогнута в корональном направлении, а также с помощью пародонтального зонда и определяли слизисто-десневое соединение.
|
Сразу после лечения
|
|
Измерение прикрепленной десны сразу после лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Расстояние между слизисто-десневым соединением и дном десневой борозды измеряли как ширину прикрепленной десны.
|
Сразу после лечения
|
|
Измерение относительного уровня прикрепления десны сразу после лечения.
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Используя наконечник Chu's Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между дном десневой борозды и режущим направляющим краем было измерено и записано. с помощью пародонтального зонда.
Измерение относительного уровня прикрепления будет проводиться в трех областях: мезио-щечной, средне-щечной и дисто-щечной поверхностях каждого зуба.
|
Сразу после лечения
|
|
Измерение относительного уровня десневого края сразу после лечения.
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Используя наконечник Chu’s Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между режущим шаблоном и краем десны было измерено и записано.
Относительный уровень десневого края проводился в общей сложности в 3 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной и дисто-щечной поверхностях.
|
Сразу после лечения
|
|
Измерение индекса зубного налета за 1 неделю контрольного сеанса
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Для каждого зуба измерения индекса зубного налета проводились в 4 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной и средненебной.
|
1 неделя после лечения
|
|
Измерение глубины зондирования контрольного сеанса через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Для каждого из первоначально выбранных зубов измерения глубины зондирования проводились в общей сложности в 6 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средне-небной и дисто-небной поверхностях.
|
1 неделя после лечения
|
|
Измерение кровотечения при зондировании контрольного сеанса через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Кровотечение при зондировании исследовали в 6 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средненебной и дисто-небной.
Значения (+) или (-) будут даны в зависимости от наличия или отсутствия кровотечения, возникшего после исследования зондом Unc (Университет Северной Каролины).
|
1 неделя после лечения
|
|
Измерение кератинизированной десны за 1 неделю контрольного сеанса
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Расстояние между слизисто-десневым соединением и краем десны измеряли как ширину кератинизированной десны после того, как альвеолярная слизистая оболочка была выдвинута и изогнута в корональном направлении, а также с помощью пародонтального зонда и определяли слизисто-десневое соединение.
|
1 неделя после лечения
|
|
Измерение прикрепленной десны на контрольном сеансе через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Расстояние между слизисто-десневым соединением и дном десневой борозды измеряли как ширину прикрепленной десны.
|
1 неделя после лечения
|
|
Измерение относительного уровня десневого края в ходе контрольного сеанса через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Используя наконечник Chu’s Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между режущим шаблоном и краем десны было измерено и записано.
Относительный уровень десневого края проводился в общей сложности в 3 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной и дисто-щечной поверхностях.
|
1 неделя после лечения
|
|
Измерение относительного уровня привязанности в ходе контрольного сеанса в течение 1 недели.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Используя наконечник Chu's Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между дном десневой борозды и режущим направляющим краем было измерено и записано. с помощью пародонтального зонда.
Измерение относительного уровня прикрепления будет проводиться в трех областях: мезио-щечной, средне-щечной и дисто-щечной поверхностях каждого зуба.
|
1 неделя после лечения
|
|
Измерение индекса зубного налета на контрольном сеансе через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Для каждого зуба измерения индекса зубного налета проводились в 4 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной и средненебной.
|
1 месяц после лечения
|
|
Измерение глубины зондирования контрольного сеанса через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Для каждого из первоначально выбранных зубов измерения глубины зондирования проводились в общей сложности в 6 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средне-небной и дисто-небной поверхностях.
|
1 месяц после лечения
|
|
Измерение кровотечения при зондировании контрольного сеанса через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Кровотечение при зондировании исследовали в 6 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средненебной и дисто-небной.
Значения (+) или (-) будут даны в зависимости от наличия или отсутствия кровотечения, возникшего после исследования зондом Unc (Университет Северной Каролины).
|
1 месяц после лечения
|
|
Измерение кератинизированной десны на контрольном сеансе через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Расстояние между слизисто-десневым соединением и краем десны измеряли как ширину кератинизированной десны после того, как альвеолярная слизистая оболочка была выдвинута и изогнута в корональном направлении, а также с помощью пародонтального зонда и определяли слизисто-десневое соединение.
|
1 месяц после лечения
|
|
Измерение прикрепленной десны на контрольном сеансе через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Расстояние между слизисто-десневым соединением и дном десневой борозды измеряли как ширину прикрепленной десны.
|
1 месяц после лечения
|
|
Измерение относительного уровня десневого края на контрольном сеансе через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Используя наконечник Chu’s Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между режущим шаблоном и краем десны было измерено и записано.
Относительный уровень десневого края проводился в общей сложности в 3 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной и дисто-щечной поверхностях.
|
1 месяц после лечения
|
|
Измерение относительного уровня привязанности в ходе контрольного сеанса в течение 1 месяца.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Используя наконечник Chu's Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между дном десневой борозды и режущим направляющим краем было измерено и записано. с помощью пародонтального зонда.
Измерение относительного уровня прикрепления будет проводиться в трех областях: мезио-щечной, средне-щечной и дисто-щечной поверхностях каждого зуба.
|
1 месяц после лечения
|
|
Измерение индекса зубного налета на контрольном сеансе через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Для каждого зуба измерения индекса зубного налета проводились в 4 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной и средненебной.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Измерение глубины зондирования контрольного сеанса через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Для каждого из первоначально выбранных зубов измерения глубины зондирования проводились в общей сложности в 6 областях: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средне-небной и дисто-небной поверхностях.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Измерение кровотечения при зондировании контрольного сеанса через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Кровотечение при зондировании исследовали в 6 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной, дисто-щечной, мезио-небной, средненебной и дисто-небной.
Значения (+) или (-) будут даны в зависимости от наличия или отсутствия кровотечения, возникшего после исследования зондом Unc (Университет Северной Каролины).
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Измерение кератинизированной десны на контрольном сеансе через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Расстояние между слизисто-десневым соединением и краем десны измеряли как ширину кератинизированной десны после того, как альвеолярная слизистая оболочка была выдвинута и изогнута в корональном направлении, а также с помощью пародонтального зонда и определяли слизисто-десневое соединение.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Измерение прикрепленной десны на контрольном сеансе через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Расстояние между слизисто-десневым соединением и дном десневой борозды измеряли как ширину прикрепленной десны.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Измерение относительного уровня десневого края на контрольном сеансе через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Используя наконечник Chu’s Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между режущим шаблоном и краем десны было измерено и записано.
Относительный уровень десневого края проводился в общей сложности в 3 областях каждого зуба: мезио-щечной, средне-щечной и дисто-щечной поверхностях.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Измерение относительного уровня привязанности в течение 3-месячного контрольного сеанса
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Используя наконечник Chu's Gauge, его поместили на режущий край резцов, режущий направляющий край наконечника был принят в качестве фиксированной направляющей точки, а расстояние между дном десневой борозды и режущим направляющим краем было измерено и записано. с помощью пародонтального зонда.
Измерение относительного уровня прикрепления будет проводиться в трех областях: мезио-щечной, средне-щечной и дисто-щечной поверхностях каждого зуба.
|
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: EZGİ Tüter Bayraktar, Assistant Professor, Marmara University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2023.1296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .