- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06611735
Effekt af tilbageholdende gummi-dæmningsklemmer
Effekten af tilbageholdte gummidæmningsklemmer på tandkødsvæv under genoprettende behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I nærværende undersøgelse er det rettet mod at evaluere effekten af retention gummidæmningsklemmer brugt på præmolare tænder under gummidæmningsisolering på tandkødssundheden. De tænder, som fastholdelsesklemmer er påsat, har ikke gennemgået nogen genoprettende procedurer. Retentionsklemmer påført maxillære præmolarer under rutinemæssig kammedæmningsisolering for at udføre forreste restaureringer. Påføringstiden for retentionsklemmerne var begrænset til maksimalt 2 timer. Inden behandlingen påbegyndtes, underskrev patienterne informations- og samtykkeformularer. I denne undersøgelse blev der planlagt direkte sammensatte restaureringer under lokalbedøvelse, og det var planlagt at evaluere virkningerne af retentionsklemmer på parodontale væv og patientkomfort. Efter isoleringen blev der udført direkte komposit-restaureringer.
- Dataindsamlingsmetode Ændringer i parodontale væv blev evalueret; ved brug af plakindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, keratiniseret gingiva, vedhæftet gingiva, relativ tandkødsmarginniveau, relativ vedhæftningsniveau efter indgrebet på forskellige tidspunkter (præ-restaurering, efter restaurering). Det blev evalueret umiddelbart efter, 1 uge senere, 1 måned senere, 3 måneder senere. Evalueringstiden var planlagt til ikke at overstige 10 minutter, restaureringer udføres af en enkelt specialist i Marmara University Restorative Dentistry Department.
Restaurerende materialer brugt i undersøgelsen; Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Rumænien) blev brugt som gummidæksel til patienter. Derudover blev sterile rammer (Hu-Friedy Group, USA), pincet (Hu-Friedy Group, USA) og puncher (Hu-Friedy Group, USA) brugt som gummidæmningsinstrumenter på patienter. Til tandkødsretention blev Hu-Friedy Black Line 2X klemmer (Hu-Friedy Group, USA) brugt.
Klinisk indeks og målinger Bestemmelse af tandkødsfænotype Evaluering af synligheden af silhuetten af den parodontale sonde, der er indsat i sulcus, er en teknik, der bruges til at bestemme fænotypen. Hvis silhuetten af sonden placeret i sulcus er synlig, anses tandkødet for tyndt, og hvis det ikke er det, anses tandkødet for tykt.
Keratiniseret tandkød Afstanden mellem slimhindeforbindelsen og tandkødsranden blev målt som bredden af den forhornede tandkød, efter at den alveolære slimhinde var skubbet og buet koronalt og med periodontal probe, og mucogingivalforbindelsen blev bestemt.
Vedhæftet tandkød Afstanden mellem mucogingivalforbindelsen og bunden af gingival sulcus blev målt som bredden af den vedhæftede gingiva.
Plakindeks For hver tand blev plakindeksmålinger foretaget fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
Blødning ved sondering Blødning ved sondering blev undersøgt i 6 områder af hver tand: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal. (+) eller (-) værdier blev givet i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af blødning, der opstår efter Unc (University of North Carolina) sondeundersøgelse.
Probedybde For hver af de oprindeligt valgte tænder blev der foretaget sonderingsdybdemålinger i i alt 6 regioner: mesiobukcal, midbukcal, distobukcal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade.
Relativt fastgørelsesniveau Ved at bruge Chu's Gauge-håndstykket blev det anbragt på den incisale kant af fortænderne, den incisale styrekant af håndstykket blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem gulvet i gingival sulcus og den incisale styrekant var målt og registreret med en parodontal sonde. Relativ måling af tilknytningsniveau blev foretaget i 6 regioner, mesiobukcal, midbukcal, distobukcal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade af hver tand.
Relativ tandkødsmarginniveau Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det anbragt på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem incisalstyret og tandkødskanten blev målt og optaget. Relativ måling af tandkødsmarginniveau blev foretaget i i alt 6 områder af hver tand: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual/palatinal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade.
Evaluering af restaureringer Restaureringer blev evalueret i henhold til FDI (Fédération Dentaire Internationale) kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå samtykkeproceduren
- Klinisk sund tandkød og parodontium
- Dagligt cigaretforbrug på 10 eller mindre
- Ingen tab af tilknytning, blødning ved sondering eller plakopbygning
- Patienter med cervikale læsioner, slidlæsioner og/eller indikationer for diastema lukning, der kræver restaurering
- Patienter med cervikale læsioner på eller under tandkødsniveauet
- Patienter med direkte sammensatte restaureringsindikationer vedrørende den forreste region.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert handicap (psykiske tilstande, mentalt handicappede og fysisk handicappede)
- Systemiske sygdomme eller alvorlige medicinske risici (kardiovaskulær lidelse, diabetes, hypertensiv, epileptisk)
- Overholdelsesproblem, manglende evne til at sørge for hygiejne efter behandling
- Gingival hyperplasi eller blødningsforstyrrelse
- Tegn på tilknytningstab af paradentose
- Patienter, for hvem anbringelse af gummidæmning er kontraindiceret (patient med astmadiagnose, mundvejrtrækning, delvist frembrudt tand, alt for fejlplacerede tænder og latexallergi).
- Tegn på periapikal patologi eller pulpal posterior eller anterior patologi
- Tænder, der har mobilitet
- Tænder med udtrækningsindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retentionsklemme
Retentionsklemmer påført maxillære præmolarer under rutinemæssig kammedæmningsisolering for at udføre forreste restaureringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af plakindeks før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
For hver tand blev plakindeksmålinger foretaget fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
|
Før behandlingen
|
|
Måling af sonderingsdybde før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
For hver af de oprindeligt udvalgte tænder blev der foretaget sonderingsdybdemålinger i i alt 6 regioner: mesiobukcal, midbukcal, distobukcal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade.
|
Før behandlingen
|
|
Måling af blødning ved sondering før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
Blødning ved sondering blev undersøgt i 6 områder af hver tand: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal.
(+) eller (-) værdier vil blive givet i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af blødning, der opstår efter Unc (University of North Carolina) sondeundersøgelse.
|
Før behandlingen
|
|
Måling af keratiniseret gingiva før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
Afstanden mellem slimhindeforbindelsen og tandkødsranden blev målt som bredden af den keratiniserede gingiva, efter at den alveolære slimhinde var skubbet og buet koronalt og med periodontal probe, og mucogingivalforbindelsen blev bestemt.
|
Før behandlingen
|
|
Måling af vedhæftet tandkød før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
Afstanden mellem mucogingival junction og bunden af gingival sulcus blev målt som bredden af den vedhæftede gingiva.
|
Før behandlingen
|
|
Måling af relativ tandkødsmarginniveau før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det anbragt på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem incisalstyret og tandkødsranden blev målt og registreret.
Relativ måling af tandkødsmarginniveau blev foretaget i i alt 3 områder af hver tand: mesiobukale, midbukkale og distobukkale overflader.
|
Før behandlingen
|
|
Måling af relativ tilknytningsniveau før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det placeret på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem gulvet i gingival sulcus og incisale styrekanten blev målt og registreret med en parodontal sonde.
Relativ måling af tilknytningsniveau vil blive foretaget i 3 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale overflader af hver tand.
|
Før behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sonderingsdybde umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
For hver af de oprindeligt udvalgte tænder blev der foretaget sonderingsdybdemålinger i i alt 6 regioner: mesiobukcal, midbukcal, distobukcal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Måling af blødning ved sondering umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Blødning ved sondering blev undersøgt i 6 områder af hver tand: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal.
(+) eller (-) værdier vil blive givet i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af blødning, der opstår efter Unc (University of North Carolina) sondeundersøgelse.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Måling af keratiniseret gingiva umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Afstanden mellem slimhindeforbindelsen og tandkødsranden blev målt som bredden af den keratiniserede gingiva, efter at den alveolære slimhinde var skubbet og buet koronalt og med periodontal probe, og mucogingivalforbindelsen blev bestemt.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Måling af vedhæftet tandkød umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Afstanden mellem mucogingival junction og bunden af gingival sulcus blev målt som bredden af den vedhæftede gingiva.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Måling af relativ tandkødsbindingsniveau umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det placeret på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem gulvet i gingival sulcus og incisale styrekanten blev målt og registreret med en parodontal sonde.
Relativ måling af tilknytningsniveau vil blive foretaget i 3 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale overflader af hver tand.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Måling af relativ tandkødsmarginniveau umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det anbragt på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem incisalstyret og tandkødsranden blev målt og registreret.
Relativ måling af tandkødsmarginniveau blev foretaget i i alt 3 områder af hver tand: mesiobukale, midbukkale og distobukkale overflader.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Måling af plakindeks for 1 uges kontrolsession
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
For hver tand blev plakindeksmålinger foretaget fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Måling af sonderingsdybde af 1 uges kontrolsession
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
For hver af de oprindeligt udvalgte tænder blev der foretaget sonderingsdybdemålinger i i alt 6 regioner: mesiobukcal, midbukcal, distobukcal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Måling af blødning ved sondering af 1 uges kontrolsession
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Blødning ved sondering blev undersøgt i 6 områder af hver tand: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal.
(+) eller (-) værdier vil blive givet i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af blødning, der opstår efter Unc (University of North Carolina) sondeundersøgelse.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Måling af keratiniseret gingiva af 1 uges kontrolsession
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Afstanden mellem slimhindeforbindelsen og tandkødsranden blev målt som bredden af den keratiniserede gingiva, efter at den alveolære slimhinde var skubbet og buet koronalt og med periodontal probe, og mucogingivalforbindelsen blev bestemt.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Måling af vedhæftet gingiva af 1 uges kontrolsession
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Afstanden mellem mucogingival junction og bunden af gingival sulcus blev målt som bredden af den vedhæftede gingiva.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Måling af relativ tandkødsmarginniveau for 1 uges kontrolsession
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det anbragt på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem incisalstyret og tandkødsranden blev målt og registreret.
Relativ måling af tandkødsmarginniveau blev foretaget i i alt 3 områder af hver tand: mesiobukale, midbukkale og distobukkale overflader.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Måling af relativ tilknytningsniveau af 1 uges kontrolsession
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det placeret på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem gulvet i gingival sulcus og incisale styrekanten blev målt og registreret med en parodontal sonde.
Relativ måling af tilknytningsniveau vil blive foretaget i 3 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale overflader af hver tand.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Måling af plakindeks for 1 måneds kontrolsession
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
For hver tand blev plakindeksmålinger foretaget fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Måling af sonderingsdybde på 1 måneds kontrolsession
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
For hver af de oprindeligt udvalgte tænder blev der foretaget sonderingsdybdemålinger i i alt 6 regioner: mesiobukcal, midbukcal, distobukcal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade.
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Måling af blødning ved sondering af 1 måneds kontrolsession
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Blødning ved sondering blev undersøgt i 6 områder af hver tand: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal.
(+) eller (-) værdier vil blive givet i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af blødning, der opstår efter Unc (University of North Carolina) sondeundersøgelse.
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Måling af keratiniseret gingiva af 1 måneds kontrolsession
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Afstanden mellem slimhindeforbindelsen og tandkødsranden blev målt som bredden af den keratiniserede gingiva, efter at den alveolære slimhinde var skubbet og buet koronalt og med periodontal probe, og mucogingivalforbindelsen blev bestemt.
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Måling af vedhæftet gingiva af 1 måneds kontrolsession
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Afstanden mellem mucogingival junction og bunden af gingival sulcus blev målt som bredden af den vedhæftede gingiva.
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Måling af relativ tandkødsmarginniveau for 1 måneds kontrolsession
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det anbragt på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem incisalstyret og tandkødsranden blev målt og registreret.
Relativ måling af tandkødsmarginniveau blev foretaget i i alt 3 områder af hver tand: mesiobukale, midbukkale og distobukkale overflader.
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Måling af relativ tilknytningsniveau på 1 måneds kontrolsession
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det placeret på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem gulvet i gingival sulcus og incisale styrekanten blev målt og registreret med en parodontal sonde.
Relativ måling af tilknytningsniveau vil blive foretaget i 3 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale overflader af hver tand.
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Måling af plakindeks for 3 måneders kontrolsession
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
For hver tand blev plakindeksmålinger foretaget fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Måling af sonderingsdybde på 3 måneders kontrolsession
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
For hver af de oprindeligt udvalgte tænder blev der foretaget sonderingsdybdemålinger i i alt 6 regioner: mesiobukcal, midbukcal, distobukcal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflade.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Måling af blødning ved sondering af 3 måneders kontrolsession
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Blødning ved sondering blev undersøgt i 6 områder af hver tand: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal.
(+) eller (-) værdier vil blive givet i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af blødning, der opstår efter Unc (University of North Carolina) sondeundersøgelse.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Måling af keratiniseret gingiva af 3 måneders kontrolsession
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Afstanden mellem slimhindeforbindelsen og tandkødsranden blev målt som bredden af den keratiniserede gingiva, efter at den alveolære slimhinde var skubbet og buet koronalt og med periodontal probe, og mucogingivalforbindelsen blev bestemt.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Måling af vedhæftet gingiva af 3 måneders kontrolsession
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Afstanden mellem mucogingival junction og bunden af gingival sulcus blev målt som bredden af den vedhæftede gingiva.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Måling af relativ tandkødsmarginniveau på 3 måneders kontrolsession
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det anbragt på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem incisalstyret og tandkødsranden blev målt og registreret.
Relativ måling af tandkødsmarginniveau blev foretaget i i alt 3 områder af hver tand: mesiobukale, midbukkale og distobukkale overflader.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Måling af relativ tilknytningsniveau på 3 måneders kontrolsession
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Ved hjælp af Chu's Gauge-håndstykket blev det placeret på fortændernes incisale kant, håndstykkets incisale styrekant blev taget som det faste styrepunkt, og afstanden mellem gulvet i gingival sulcus og incisale styrekanten blev målt og registreret med en parodontal sonde.
Relativ måling af tilknytningsniveau vil blive foretaget i 3 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale overflader af hver tand.
|
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EZGİ Tüter Bayraktar, Assistant Professor, Marmara University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2023.1296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .