- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06611735
Efeito das braçadeiras retentivas de barragem de borracha
O efeito das pinças retentivas de borracha nos tecidos gengivais durante o tratamento restaurador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No presente estudo, objetivou-se avaliar o efeito das pinças de retenção de borracha utilizadas em dentes pré-molares durante o isolamento do isolamento de borracha na saúde gengival. Os dentes nos quais são aplicadas pinças de retenção não foram submetidos a nenhum procedimento restaurador. Pinças de retenção aplicadas em pré-molares superiores durante isolamento de rotina com isolamento absoluto para realização de restaurações anteriores. O tempo de aplicação das pinças de retenção foi limitado no máximo a 2 horas. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes assinaram informações e termos de consentimento. No presente estudo, restaurações diretas de compósito foram planejadas sob anestesia local e foram planejadas para avaliar os efeitos das pinças de retenção nos tecidos periodontais e no conforto do paciente. Após o isolamento, foram realizadas restaurações diretas em compósito.
- Método de coleta de dados Foram avaliadas alterações nos tecidos periodontais; usando índice de placa, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem, gengiva queratinizada, gengiva inserida, nível relativo da margem gengival, nível relativo de inserção após o procedimento em diferentes momentos (pré-restauração, após restauração). Foi avaliado imediatamente depois, 1 semana depois, 1 mês depois, 3 meses depois. O tempo de avaliação foi planejado para não ultrapassar 10 minutos, as restaurações são feitas por um único especialista do Departamento de Odontologia Restauradora da Universidade de Marmara.
Materiais restauradores utilizados no estudo; Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Romênia) foi usado como cobertura de borracha para pacientes. Além disso, estruturas estéreis (Grupo Hu-Friedy, EUA), pinças (Grupo Hu-Friedy, EUA) e puncher (Grupo Hu-Friedy, EUA) foram utilizadas como instrumentos de barreira de borracha nos pacientes. Para retenção gengival foram utilizadas pinças Hu-Friedy Black Line 2X (Hu-Friedy Group, EUA).
Índice Clínico e Medidas Determinação do Fenótipo Gengival Avaliar a visibilidade da silhueta da sonda periodontal inserida no sulco é uma técnica utilizada para determinar o fenótipo. Se a silhueta da sonda colocada no sulco for visível, a gengiva é considerada fina e, caso contrário, a gengiva é considerada espessa.
Gengivas queratinizadas A distância entre a junção mucogengival e a margem gengival foi medida como a largura da gengiva queratinizada após a mucosa alveolar ter sido empurrada e curvada coronalmente e com sonda periodontal e a junção mucogengival foi determinada.
Gengiva inserida A distância entre a junção mucogengival e o assoalho do sulco gengival foi medida como a largura da gengiva inserida.
Índice de Placa Para cada dente, as medições do índice de placa foram feitas em 4 regiões: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e médio-palatina.
Sangramento à sondagem O sangramento à sondagem foi examinado em 6 regiões de cada dente: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatina, médio-palatina e distopalatina. Os valores (+) ou (-) foram dados de acordo com a presença ou ausência de sangramento que ocorre após o exame da sonda Unc (Universidade da Carolina do Norte).
Profundidade de Sondagem Para cada um dos dentes inicialmente selecionados, foram feitas medições de profundidade de sondagem em um total de 6 regiões: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatina, médio-palatina e distopalatina.
Nível de fixação relativo Usando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre o assoalho do sulco gengival e a borda guia incisal foi medido e registrado com uma sonda periodontal. A medição do nível de inserção relativo foi feita em 6 regiões, superfícies mesiovestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatina, médio-palatina e distopalatina de cada dente.
Nível Relativo da Margem Gengival Usando a peça de mão Chu's Gauge ela foi colocada na borda incisal dos incisivos a borda guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre a guia incisal e a margem gengival foi medida e gravado. A medição relativa do nível da margem gengival foi feita em um total de 6 regiões de cada dente: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual/palatina, mesiopalatina, médio-palatina e distopalatina.
Avaliação das Restaurações As restaurações foram avaliadas de acordo com os critérios da FDI (Fédération Dentaire Internationale).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter capacidade cognitiva suficiente para compreender o procedimento de consentimento
- Gengiva e periodonto clinicamente saudáveis
- Consumo diário de cigarros de 10 ou menos
- Sem perda de inserção, sangramento à sondagem ou acúmulo de placa
- Pacientes com lesões cervicais, lesões por abrasão e/ou indicações para fechamento de diastema que necessitam de restauração
- Pacientes com lesões cervicais no nível gengival ou abaixo dele
- Pacientes com indicação direta de restauração composta na região anterior.
Critérios de exclusão:
- Qualquer deficiência (condições de saúde mental, deficientes mentais e deficientes físicos)
- Doenças sistêmicas ou riscos médicos graves (doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão, epilepsia)
- Problema de conformidade, incapacidade de fornecer higiene pós-tratamento
- Hiperplasia gengival ou distúrbio hemorrágico
- Sinais de perda de inserção da doença periodontal
- Pacientes para os quais a colocação do lençol de borracha é contraindicada (paciente com diagnóstico de asma, respiração bucal, dente parcialmente erupcionado, dentes excessivamente mal posicionados e alergia ao látex).
- Sinais de patologia periapical ou patologia pulpar posterior ou anterior
- Dentes que têm mobilidade
- Dentes com indicação de extração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braçadeira de retenção
Pinças de retenção aplicadas em pré-molares superiores durante isolamento de rotina com isolamento absoluto para realização de restaurações anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do índice de placa antes do tratamento
Prazo: Antes do tratamento
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Para cada dente, foram feitas medições do índice de placa em 4 regiões: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e médio-palatina.
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Antes do tratamento
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Medição da profundidade de sondagem antes do tratamento
Prazo: Antes do tratamento
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Para cada um dos dentes inicialmente selecionados, foram feitas medições de profundidade de sondagem em um total de 6 regiões: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatina, médio-palatina e distopalatina.
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Antes do tratamento
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Medição do sangramento à sondagem antes do tratamento
Prazo: Antes do tratamento
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O sangramento à sondagem foi examinado em 6 regiões de cada dente: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatinal, médio-palatina e distopalatina.
Os valores (+) ou (-) serão dados de acordo com a presença ou ausência de sangramento que ocorre após o exame da sonda Unc (Universidade da Carolina do Norte).
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Antes do tratamento
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Medição da gengiva queratinizada antes do tratamento
Prazo: Antes do tratamento
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A distância entre a junção mucogengival e a margem gengival foi medida como a largura da gengiva queratinizada após a mucosa alveolar ter sido empurrada e curvada coronalmente e com sonda periodontal e a junção mucogengival foi determinada.
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Antes do tratamento
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Medição da gengiva inserida antes do tratamento
Prazo: Antes do tratamento
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A distância entre a junção mucogengival e o assoalho do sulco gengival foi medida como a largura da gengiva inserida.
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Antes do tratamento
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Medição do nível relativo da margem gengival antes do tratamento
Prazo: Antes do tratamento
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Utilizando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda da guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre a guia incisal e a margem gengival foi medida e registrada.
A medição relativa do nível da margem gengival foi feita em um total de 3 regiões de cada dente: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular e disto-vestibular.
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Antes do tratamento
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Medição do nível de apego relativo antes do tratamento
Prazo: Antes do tratamento
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Utilizando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre o assoalho do sulco gengival e a borda guia incisal foi medida e registrada. com uma sonda periodontal.
A medição do nível de inserção relativo será feita em 3 regiões, superfícies mesiovestibular, médio-vestibular e disto-vestibular de cada dente.
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Antes do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da profundidade de sondagem imediatamente após o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Para cada um dos dentes inicialmente selecionados, foram feitas medições de profundidade de sondagem em um total de 6 regiões: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatina, médio-palatina e distopalatina.
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Imediatamente após o tratamento
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Medição do sangramento à sondagem imediatamente após o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O sangramento à sondagem foi examinado em 6 regiões de cada dente: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatinal, médio-palatina e distopalatina.
Os valores (+) ou (-) serão dados de acordo com a presença ou ausência de sangramento que ocorre após o exame da sonda Unc (Universidade da Carolina do Norte).
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Imediatamente após o tratamento
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Medição da gengiva queratinizada imediatamente após o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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A distância entre a junção mucogengival e a margem gengival foi medida como a largura da gengiva queratinizada após a mucosa alveolar ter sido empurrada e curvada coronalmente e com sonda periodontal e a junção mucogengival foi determinada.
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Imediatamente após o tratamento
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Medição da gengiva inserida imediatamente após o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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A distância entre a junção mucogengival e o assoalho do sulco gengival foi medida como a largura da gengiva inserida.
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Imediatamente após o tratamento
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Medição do nível relativo de inserção gengival imediatamente após o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Utilizando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre o assoalho do sulco gengival e a borda guia incisal foi medida e registrada. com uma sonda periodontal.
A medição do nível de inserção relativo será feita em 3 regiões, superfícies mesiovestibular, médio-vestibular e disto-vestibular de cada dente.
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Imediatamente após o tratamento
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Medição do nível relativo da margem gengival imediatamente após o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Utilizando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda da guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre a guia incisal e a margem gengival foi medida e registrada.
A medição relativa do nível da margem gengival foi feita em um total de 3 regiões de cada dente: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular e disto-vestibular.
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Imediatamente após o tratamento
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Medição do índice de placa da sessão de controle de 1 semana
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Para cada dente, foram feitas medições do índice de placa em 4 regiões: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e médio-palatina.
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1 semana após o tratamento
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Medição da profundidade de sondagem da sessão de controle de 1 semana
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Para cada um dos dentes inicialmente selecionados, foram feitas medições de profundidade de sondagem em um total de 6 regiões: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatina, médio-palatina e distopalatina.
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1 semana após o tratamento
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Medição do sangramento na sondagem da sessão de controle de 1 semana
Prazo: 1 semana após o tratamento
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O sangramento à sondagem foi examinado em 6 regiões de cada dente: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatinal, médio-palatina e distopalatina.
Os valores (+) ou (-) serão dados de acordo com a presença ou ausência de sangramento que ocorre após o exame da sonda Unc (Universidade da Carolina do Norte).
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1 semana após o tratamento
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Medição da gengiva queratinizada da sessão controle de 1 semana
Prazo: 1 semana após o tratamento
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A distância entre a junção mucogengival e a margem gengival foi medida como a largura da gengiva queratinizada após a mucosa alveolar ter sido empurrada e curvada coronalmente e com sonda periodontal e a junção mucogengival foi determinada.
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1 semana após o tratamento
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Medição da gengiva inserida na sessão controle de 1 semana
Prazo: 1 semana após o tratamento
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A distância entre a junção mucogengival e o assoalho do sulco gengival foi medida como a largura da gengiva inserida.
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1 semana após o tratamento
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Medição do nível relativo da margem gengival da sessão de controle de 1 semana
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Utilizando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda da guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre a guia incisal e a margem gengival foi medida e registrada.
A medição relativa do nível da margem gengival foi feita em um total de 3 regiões de cada dente: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular e disto-vestibular.
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1 semana após o tratamento
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Medição do nível de apego relativo da sessão de controle de 1 semana
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Utilizando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre o assoalho do sulco gengival e a borda guia incisal foi medida e registrada. com uma sonda periodontal.
A medição do nível de inserção relativo será feita em 3 regiões, superfícies mesiovestibular, médio-vestibular e disto-vestibular de cada dente.
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1 semana após o tratamento
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Medição do índice de placa da sessão de controle de 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Para cada dente, foram feitas medições do índice de placa em 4 regiões: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e médio-palatina.
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1 mês após o tratamento
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Medição da profundidade de sondagem da sessão de controle de 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Para cada um dos dentes inicialmente selecionados, foram feitas medições de profundidade de sondagem em um total de 6 regiões: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatina, médio-palatina e distopalatina.
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1 mês após o tratamento
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Medição do sangramento na sondagem da sessão de controle de 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento
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O sangramento à sondagem foi examinado em 6 regiões de cada dente: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatinal, médio-palatina e distopalatina.
Os valores (+) ou (-) serão dados de acordo com a presença ou ausência de sangramento que ocorre após o exame da sonda Unc (Universidade da Carolina do Norte).
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1 mês após o tratamento
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Medição da gengiva queratinizada da sessão controle de 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A distância entre a junção mucogengival e a margem gengival foi medida como a largura da gengiva queratinizada após a mucosa alveolar ter sido empurrada e curvada coronalmente e com sonda periodontal e a junção mucogengival foi determinada.
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1 mês após o tratamento
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Medição da gengiva inserida na sessão de controle de 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A distância entre a junção mucogengival e o assoalho do sulco gengival foi medida como a largura da gengiva inserida.
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1 mês após o tratamento
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Medição do nível relativo da margem gengival da sessão de controle de 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Utilizando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda da guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre a guia incisal e a margem gengival foi medida e registrada.
A medição relativa do nível da margem gengival foi feita em um total de 3 regiões de cada dente: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular e disto-vestibular.
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1 mês após o tratamento
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Medição do nível de apego relativo da sessão de controle de 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Utilizando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre o assoalho do sulco gengival e a borda guia incisal foi medida e registrada. com uma sonda periodontal.
A medição do nível de inserção relativo será feita em 3 regiões, superfícies mesiovestibular, médio-vestibular e disto-vestibular de cada dente.
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1 mês após o tratamento
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Medição do índice de placa da sessão controle de 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Para cada dente, foram feitas medições do índice de placa em 4 regiões: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e médio-palatina.
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3 meses após o tratamento
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Medição da profundidade de sondagem da sessão de controle de 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Para cada um dos dentes inicialmente selecionados, foram feitas medições de profundidade de sondagem em um total de 6 regiões: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatina, médio-palatina e distopalatina.
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3 meses após o tratamento
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Medição do sangramento na sondagem da sessão de controle de 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
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O sangramento à sondagem foi examinado em 6 regiões de cada dente: mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiopalatinal, médio-palatina e distopalatina.
Os valores (+) ou (-) serão dados de acordo com a presença ou ausência de sangramento que ocorre após o exame da sonda Unc (Universidade da Carolina do Norte).
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3 meses após o tratamento
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Medição da gengiva queratinizada da sessão controle de 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
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A distância entre a junção mucogengival e a margem gengival foi medida como a largura da gengiva queratinizada após a mucosa alveolar ter sido empurrada e curvada coronalmente e com sonda periodontal e a junção mucogengival foi determinada.
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3 meses após o tratamento
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Medição da gengiva inserida em sessão de controle de 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
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A distância entre a junção mucogengival e o assoalho do sulco gengival foi medida como a largura da gengiva inserida.
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3 meses após o tratamento
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Medição do nível relativo da margem gengival da sessão de controle de 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Utilizando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda da guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre a guia incisal e a margem gengival foi medida e registrada.
A medição relativa do nível da margem gengival foi feita em um total de 3 regiões de cada dente: superfícies mésio-vestibular, médio-vestibular e disto-vestibular.
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3 meses após o tratamento
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Medição do nível de apego relativo da sessão de controle de 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Utilizando a peça de mão Chu's Gauge, ela foi colocada na borda incisal dos incisivos, a borda guia incisal da peça de mão foi tomada como ponto guia fixo e a distância entre o assoalho do sulco gengival e a borda guia incisal foi medida e registrada. com uma sonda periodontal.
A medição do nível de inserção relativo será feita em 3 regiões, superfícies mesiovestibular, médio-vestibular e disto-vestibular de cada dente.
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3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EZGİ Tüter Bayraktar, Assistant Professor, Marmara University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.2023.1296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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