- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06611735
Effekt av retentive gummi-demningsklemmer
Effekten av retentive gummi-demningsklemmer på gingivalvev under gjenopprettende behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien er det rettet mot å evaluere effekten av retensjonsgummiklemmer brukt på premolare tenner under gummidemningsisolering på tannkjøtthelsen. Tennene som retensjonsklemmer er påført, har ikke gjennomgått noen restaurerende prosedyrer. Retensjonsklemmer påført maxillære premolarer under rutinemessig gummidemningsisolering for å utføre fremre restaureringer. Påføringstiden for retensjonsklemmene var begrenset til maksimalt 2 timer. Før behandlingen startet signerte pasientene informasjons- og samtykkeskjemaer. I denne studien ble direkte komposittrestaureringer planlagt under lokalbedøvelse, og det var planlagt å evaluere effekten av retensjonsklemmer på periodontale vev og pasientkomfort. Etter isoleringen ble det utført direkte komposittrestaureringer.
- Datainnsamlingsmetode Endringer i periodontale vev ble evaluert; ved bruk av plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, keratinisert gingiva, festet gingiva, relativ gingivalmarginnivå, relativ festenivå etter inngrepet til forskjellige tider (pre-restaurering, etter restaurering). Det ble evaluert umiddelbart etter, 1 uke senere, 1 måned senere, 3 måneder senere. Evalueringstiden var planlagt å ikke overstige 10 minutter, restaureringer utføres av en enkelt spesialist ved Marmara University Restorative Dentistry Department.
Restaurerende materialer brukt i studien; Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Romania) ble brukt som gummideksel for pasienter. I tillegg ble sterile rammer (Hu-Friedy Group, USA), pinsett (Hu-Friedy Group, USA) og puncher (Hu-Friedy Group, USA) brukt som gummidemningsinstrumenter på pasienter. For tannkjøttretensjon ble Hu-Friedy Black Line 2X klemmer (Hu-Friedy Group, USA) brukt.
Klinisk indeks og målinger Bestemmelse av gingival fenotype Evaluering av synligheten til silhuetten av periodontalsonden satt inn i sulcus er en teknikk som brukes til å bestemme fenotypen. Hvis silhuetten av sonden plassert i sulcus er synlig, anses gingiva som tynn, og hvis den ikke er det, anses gingiva som tykk.
Keratinisert tannkjøtt Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gingivalmarginen ble målt som bredden av det keratiniserte tannkjøttet etter at alveolarslimhinnen ble skjøvet og buet koronalt og med periodontal probe og mukogingivalkrysset ble bestemt.
Festet gingiva Avstanden mellom mukogingivalovergangen og gulvet i gingival sulcus ble målt som bredden av den festede gingiva.
Plakkindeks For hver tann ble plakkindeksmålinger gjort fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
Blødning ved sondering Blødning ved sondering ble undersøkt i 6 områder av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal. (+) eller (-) verdier ble gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av blødning som oppstår etter Unc (University of North Carolina) sondeundersøkelse.
Probedybde For hver av de opprinnelig valgte tennene ble sonderingsdybdemålinger foretatt i totalt 6 regioner: mesiobukkale, midbukkale, distobukale, mesiopalatinale, midtpalatinale og distopalatinale overflater.
Relativt festenivå Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom gulvet i gingival sulcus og den incisale ledekanten var målt og registrert med en periodontal sonde. Relativt tilknytningsnivåmåling ble gjort i 6 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale, mesiopalatinale, midpalatinale og distopalatinale overflater av hver tann.
Relativt tannkjøttmarginnivå Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom incisalguiden og gingivalmarginen ble målt og registrert. Relativ måling av gingivalmarginnivå ble foretatt i totalt 6 regioner av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual/palatinal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal overflate.
Evaluering av restaureringer Restaureringer ble evaluert i henhold til FDI (Fédération Dentaire Internationale) kriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå samtykkeprosedyren
- Klinisk sunn gingiva og periodontium
- Daglig sigarettforbruk på 10 eller mindre
- Ingen tap av feste, blødning ved sondering eller plakkoppbygging
- Pasienter med cervical lesjoner, slitasje lesjoner og/eller indikasjoner for diastema lukking som krever restaurering
- Pasienter med cervikale lesjoner på eller under gingivalnivået
- Pasienter med direkte sammensatte restaureringsindikasjoner vedrørende fremre region.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver funksjonshemming (psykiske helsetilstander, psykisk utviklingshemmede og fysisk funksjonshemmede)
- Systemiske sykdommer eller alvorlig medisinsk risiko (kardiovaskulær lidelse, diabetes, hypertensiv, epileptisk)
- Samsvarsproblem, manglende evne til å sørge for hygiene etter behandling
- Gingival hyperplasi eller blødningsforstyrrelse
- Tegn på tilknytningstap av periodontal sykdom
- Pasienter der plassering av kofferdam er kontraindisert (pasient med astmadiagnose, munnpust, delvis frembrutt tann, altfor feilplasserte tenner og lateksallergi).
- Tegn på periapikal patologi eller pulpal posterior eller anterior patologi
- Tenner som har bevegelighet
- Tenner med ekstraksjonsindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Holdeklemme
Retensjonsklemmer påført maxillære premolarer under rutinemessig gummidemningsisolering for å utføre fremre restaureringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av plakkindeks før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
For hver tann ble plakkindeksmålinger gjort fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
|
Før behandlingen
|
|
Måling av sonderingsdybde før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
For hver av de opprinnelig valgte tennene ble det foretatt sonderingsdybdemålinger i totalt 6 regioner: mesiobukkale, midbukkale, distobukkale, mesiopalatinale, midpalatinale og distopalatinale overflater.
|
Før behandlingen
|
|
Måling av blødning ved sondering før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
Blødning ved sondering ble undersøkt i 6 områder av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal.
(+) eller (-) verdier vil bli gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av blødning som oppstår etter Unc (University of North Carolina) sondeundersøkelse.
|
Før behandlingen
|
|
Måling av keratinisert gingiva før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gingivalmarginen ble målt som bredden av den keratiniserte gingiva etter at alveolarslimhinnen ble skjøvet og buet koronalt og med periodontal sonde og mukogingivalkrysset ble bestemt.
|
Før behandlingen
|
|
Måling av festet gingiva før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gulvet i gingival sulcus ble målt som bredden av den festede gingiva.
|
Før behandlingen
|
|
Måling av relativ gingivalmarginnivå før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom incisalguiden og gingivalmarginen ble målt og registrert.
Relativ måling av gingivalmarginnivå ble foretatt i totalt 3 områder av hver tann: mesiobukale, midtbukkale og distobukkale overflater.
|
Før behandlingen
|
|
Måling av relativ tilknytningsnivå før behandlingen
Tidsramme: Før behandlingen
|
Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale styrekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom gulvet i gingival sulcus og den incisale styrekanten ble målt og registrert med en periodontal sonde.
Relativ måling av festenivå vil bli utført i 3 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale overflater av hver tann.
|
Før behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av sonderingsdybde umiddelbart etter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
For hver av de opprinnelig valgte tennene ble det foretatt sonderingsdybdemålinger i totalt 6 regioner: mesiobukkale, midbukkale, distobukkale, mesiopalatinale, midpalatinale og distopalatinale overflater.
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
|
Måling av blødning ved sondering umiddelbart etter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
Blødning ved sondering ble undersøkt i 6 områder av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal.
(+) eller (-) verdier vil bli gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av blødning som oppstår etter Unc (University of North Carolina) sondeundersøkelse.
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
|
Måling av keratinisert gingiva umiddelbart etter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gingivalmarginen ble målt som bredden av den keratiniserte gingiva etter at alveolarslimhinnen ble skjøvet og buet koronalt og med periodontal sonde og mukogingivalkrysset ble bestemt.
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
|
Måling av festet gingiva umiddelbart etter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gulvet i gingival sulcus ble målt som bredden av den festede gingiva.
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
|
Måling av relativ tannkjøttfestenivå umiddelbart etter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale styrekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom gulvet i gingival sulcus og den incisale styrekanten ble målt og registrert med en periodontal sonde.
Relativ måling av festenivå vil bli utført i 3 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale overflater av hver tann.
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
|
Måling av relativ gingivalmarginnivå umiddelbart etter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom incisalguiden og gingivalmarginen ble målt og registrert.
Relativ måling av gingivalmarginnivå ble foretatt i totalt 3 områder av hver tann: mesiobukale, midtbukkale og distobukkale overflater.
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
|
Måling av plakkindeks for 1 ukes kontrolløkt
Tidsramme: 1 uke etter behandlingen
|
For hver tann ble plakkindeksmålinger gjort fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
|
1 uke etter behandlingen
|
|
Måling av sonderingsdybde på 1 ukes kontrolløkt
Tidsramme: 1 uke etter behandlingen
|
For hver av de opprinnelig valgte tennene ble det foretatt sonderingsdybdemålinger i totalt 6 regioner: mesiobukkale, midbukkale, distobukkale, mesiopalatinale, midpalatinale og distopalatinale overflater.
|
1 uke etter behandlingen
|
|
Måling av blødning ved sondering av 1 ukes kontrolløkt
Tidsramme: 1 uke etter behandlingen
|
Blødning ved sondering ble undersøkt i 6 områder av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal.
(+) eller (-) verdier vil bli gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av blødning som oppstår etter Unc (University of North Carolina) sondeundersøkelse.
|
1 uke etter behandlingen
|
|
Måling av keratinisert gingiva av 1 ukes kontrolløkt
Tidsramme: 1 uke etter behandlingen
|
Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gingivalmarginen ble målt som bredden av den keratiniserte gingiva etter at alveolarslimhinnen ble skjøvet og buet koronalt og med periodontal sonde og mukogingivalkrysset ble bestemt.
|
1 uke etter behandlingen
|
|
Måling av festet gingiva på 1 ukes kontrolløkt
Tidsramme: 1 uke etter behandlingen
|
Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gulvet i gingival sulcus ble målt som bredden av den festede gingiva.
|
1 uke etter behandlingen
|
|
Måling av relativ gingivalmarginnivå ved 1 ukes kontrolløkt
Tidsramme: 1 uke etter behandlingen
|
Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom incisalguiden og gingivalmarginen ble målt og registrert.
Relativ måling av gingivalmarginnivå ble foretatt i totalt 3 områder av hver tann: mesiobukale, midtbukkale og distobukkale overflater.
|
1 uke etter behandlingen
|
|
Måling av relativ tilknytningsnivå på 1 ukes kontrolløkt
Tidsramme: 1 uke etter behandlingen
|
Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale styrekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom gulvet i gingival sulcus og den incisale styrekanten ble målt og registrert med en periodontal sonde.
Relativ måling av festenivå vil bli utført i 3 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale overflater av hver tann.
|
1 uke etter behandlingen
|
|
Måling av plakkindeks for 1 måneds kontrolløkt
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen
|
For hver tann ble plakkindeksmålinger gjort fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
|
1 måned etter behandlingen
|
|
Måling av sonderingsdybde på 1 måneds kontrolløkt
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen
|
For hver av de opprinnelig valgte tennene ble det foretatt sonderingsdybdemålinger i totalt 6 regioner: mesiobukkale, midbukkale, distobukkale, mesiopalatinale, midpalatinale og distopalatinale overflater.
|
1 måned etter behandlingen
|
|
Måling av blødning ved sondering av 1 måneds kontrolløkt
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen
|
Blødning ved sondering ble undersøkt i 6 områder av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal.
(+) eller (-) verdier vil bli gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av blødning som oppstår etter Unc (University of North Carolina) sondeundersøkelse.
|
1 måned etter behandlingen
|
|
Måling av keratinisert gingiva på 1 måneds kontrolløkt
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen
|
Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gingivalmarginen ble målt som bredden av den keratiniserte gingiva etter at alveolarslimhinnen ble skjøvet og buet koronalt og med periodontal sonde og mukogingivalkrysset ble bestemt.
|
1 måned etter behandlingen
|
|
Måling av festet gingiva på 1 måneds kontrolløkt
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen
|
Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gulvet i gingival sulcus ble målt som bredden av den festede gingiva.
|
1 måned etter behandlingen
|
|
Måling av relativ gingivalmarginnivå for 1 måneds kontrolløkt
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen
|
Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom incisalguiden og gingivalmarginen ble målt og registrert.
Relativ måling av gingivalmarginnivå ble foretatt i totalt 3 områder av hver tann: mesiobukale, midtbukkale og distobukkale overflater.
|
1 måned etter behandlingen
|
|
Måling av relativ tilknytningsnivå på 1 måneds kontrolløkt
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen
|
Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale styrekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom gulvet i gingival sulcus og den incisale styrekanten ble målt og registrert med en periodontal sonde.
Relativ måling av festenivå vil bli utført i 3 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale overflater av hver tann.
|
1 måned etter behandlingen
|
|
Måling av plakkindeks på 3 måneders kontrolløkt
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
|
For hver tann ble plakkindeksmålinger gjort fra 4 regioner som mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midpalatinal.
|
3 måneder etter behandlingen
|
|
Måling av sonderingsdybde på 3 måneders kontrolløkt
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
|
For hver av de opprinnelig valgte tennene ble det foretatt sonderingsdybdemålinger i totalt 6 regioner: mesiobukkale, midbukkale, distobukkale, mesiopalatinale, midpalatinale og distopalatinale overflater.
|
3 måneder etter behandlingen
|
|
Måling av blødning ved sondering av 3 måneders kontrolløkt
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
|
Blødning ved sondering ble undersøkt i 6 områder av hver tann: mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiopalatinal, midpalatinal og distopalatinal.
(+) eller (-) verdier vil bli gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av blødning som oppstår etter Unc (University of North Carolina) sondeundersøkelse.
|
3 måneder etter behandlingen
|
|
Måling av keratinisert gingiva på 3 måneders kontrolløkt
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
|
Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gingivalmarginen ble målt som bredden av den keratiniserte gingiva etter at alveolarslimhinnen ble skjøvet og buet koronalt og med periodontal sonde og mukogingivalkrysset ble bestemt.
|
3 måneder etter behandlingen
|
|
Måling av festet gingiva på 3 måneders kontrolløkt
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
|
Avstanden mellom mukogingivalkrysset og gulvet i gingival sulcus ble målt som bredden av den festede gingiva.
|
3 måneder etter behandlingen
|
|
Måling av relativ gingivalmarginnivå på 3 måneders kontrolløkt
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
|
Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale ledekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom incisalguiden og gingivalmarginen ble målt og registrert.
Relativ måling av gingivalmarginnivå ble foretatt i totalt 3 områder av hver tann: mesiobukale, midtbukkale og distobukkale overflater.
|
3 måneder etter behandlingen
|
|
Måling av relativ tilknytningsnivå på 3 måneders kontrolløkt
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
|
Ved å bruke Chu's Gauge-håndstykket ble det plassert på den incisale kanten av fortennene, den incisale styrekanten på håndstykket ble tatt som det faste ledepunktet, og avstanden mellom gulvet i gingival sulcus og den incisale styrekanten ble målt og registrert med en periodontal sonde.
Relativ måling av festenivå vil bli utført i 3 regioner, mesiobukkale, midbukkale, distobukkale overflater av hver tann.
|
3 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EZGİ Tüter Bayraktar, Assistant Professor, Marmara University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09.2023.1296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .