- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06611735
Effetto degli uncini ritentivi per diga di gomma
L’effetto degli uncini ritentivi per diga di gomma sui tessuti gengivali durante il trattamento restaurativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare l’effetto degli uncini per diga di gomma ritentiva utilizzati sui denti premolari durante l’isolamento della diga di gomma sulla salute gengivale. I denti a cui sono applicati i morsetti ritentivi non sono stati sottoposti ad alcuna procedura restaurativa. Morsetti di ritenzione applicati ai premolari mascellari durante l'isolamento di routine con diga di gomma per l'esecuzione di restauri anteriori. Il tempo di applicazione dei morsetti di ritenzione è stato limitato a un massimo di 2 ore. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti hanno firmato i moduli informativi e di consenso. Nel presente studio, i restauri diretti in composito sono stati pianificati in anestesia locale e si prevedeva di valutare gli effetti dei morsetti di ritenzione sui tessuti parodontali e sul comfort del paziente. Dopo l'isolamento sono stati eseguiti restauri diretti in composito.
- Metodo di raccolta dati Sono stati valutati i cambiamenti nei tessuti parodontali; utilizzando indice di placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio, gengiva cheratinizzata, gengiva aderente, livello del margine gengivale relativo, livello di attacco relativo dopo la procedura in tempi diversi (pre-restauro, dopo il restauro). È stato valutato immediatamente dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo, 3 mesi dopo. Il tempo di valutazione è stato pianificato per non superare i 10 minuti, i restauri vengono eseguiti da un unico specialista nel Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa dell'Università di Marmara.
Materiali da restauro utilizzati nello studio; Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Romania) è stato utilizzato come copertura in gomma per la diga per i pazienti. Inoltre, come strumenti di diga di gomma sui pazienti sono stati utilizzati telai sterili (gruppo Hu-Friedy, USA), pinze (gruppo Hu-Friedy, USA) e puncher (gruppo Hu-Friedy, USA). Per la ritenzione gengivale sono stati utilizzati i morsetti Hu-Friedy Black Line 2X (Hu-Friedy Group, USA).
Indici clinici e misurazioni Determinazione del fenotipo gengivale La valutazione della visibilità della sagoma della sonda parodontale inserita nel solco è una tecnica utilizzata per determinare il fenotipo. Se la sagoma della sonda posizionata nel solco è visibile, la gengiva è considerata sottile, altrimenti la gengiva è considerata spessa.
Gengive cheratinizzate La distanza tra la giunzione mucogengivale e il margine gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva cheratinizzata dopo che la mucosa alveolare è stata spinta e curvata coronalmente e con la sonda parodontale ed è stata determinata la giunzione mucogengivale.
Gengiva aderente La distanza tra la giunzione mucogengivale e il pavimento del solco gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva aderente.
Indice di placca Per ciascun dente, le misurazioni dell'indice di placca sono state effettuate da 4 regioni: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e mediopalatinale.
Sanguinamento al sondaggio Il sanguinamento al sondaggio è stato esaminato in 6 regioni di ciascun dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatinale, mediopalatinale e distopalatinale. I valori (+) o (-) sono stati forniti in base alla presenza o assenza di sanguinamento che si verifica dopo l'esame con sonda Unc (Università della Carolina del Nord).
Profondità di sondaggio Per ciascuno dei denti inizialmente selezionati, sono state effettuate misurazioni della profondità di sondaggio in un totale di 6 regioni: superfici mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatinale, mediopalatina e distopalatina.
Livello di attacco relativo Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra il pavimento del solco gengivale e il bordo della guida incisale è stata misurato e registrato con una sonda parodontale. La misurazione del livello di attacco relativo è stata effettuata in 6 regioni, superfici mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatinale, mediopalatina e distopalatinale di ciascun dente.
Livello del margine gengivale relativo Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra la guida incisale e il margine gengivale è stata misurata e registrato. La misurazione del livello del margine gengivale relativo è stata effettuata in un totale di 6 regioni di ciascun dente: superfici mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale/palatinale, mesiopalatina, mediopalatina e distopalatina.
Valutazione dei restauri I restauri sono stati valutati secondo i criteri FDI (Fédération Dentaire Internationale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere capacità cognitive sufficienti per comprendere la procedura di consenso
- Gengiva e parodonto clinicamente sani
- Consumo giornaliero di sigarette pari o inferiore a 10
- Nessuna perdita di attacco, sanguinamento al sondaggio o accumulo di placca
- Pazienti con lesioni cervicali, lesioni da abrasione e/o indicazioni per la chiusura del diastema che necessitano di restauro
- Pazienti con lesioni cervicali pari o inferiori al livello gengivale
- Pazienti con indicazioni di restauro diretto in composito riguardanti la regione anteriore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disabilità (condizioni di salute mentale, handicap mentale e handicap fisico)
- Malattie sistemiche o rischi medici gravi (disturbi cardiovascolari, diabete, ipertensione, epilessia)
- Problema di conformità, incapacità di fornire igiene post-trattamento
- Iperplasia gengivale o disturbo emorragico
- Segni di perdita di attacco della malattia parodontale
- Pazienti per i quali è controindicato l'inserimento della diga di gomma (pazienti con diagnosi di asma, respirazione orale, dente parzialmente erotto, denti eccessivamente mal posizionati e allergia al lattice).
- Segni di patologia periapicale o patologia pulpare posteriore o anteriore
- Denti che hanno mobilità
- Denti con indicazione di estrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Morsetto di ritenzione
Morsetti di ritenzione applicati ai premolari mascellari durante l'isolamento di routine con diga di gomma per l'esecuzione di restauri anteriori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'indice di placca prima del trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Per ciascun dente, sono state effettuate misurazioni dell'indice di placca da 4 regioni: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e mediopalatinale.
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Prima del trattamento
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Misurazione della profondità di sondaggio prima del trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Per ciascuno dei denti inizialmente selezionati, sono state effettuate misurazioni della profondità di sondaggio in un totale di 6 regioni: superfici mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatina, mediopalatina e distopalatina.
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Prima del trattamento
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Misurazione del sanguinamento al sondaggio prima del trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Il sanguinamento al sondaggio è stato esaminato in 6 regioni di ciascun dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatinale, mediopalatinale e distopalatinale.
I valori (+) o (-) verranno forniti in base alla presenza o assenza di sanguinamento che si verifica dopo l'esame con sonda Unc (Università della Carolina del Nord).
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Prima del trattamento
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Misurazione della gengiva cheratinizzata prima del trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La distanza tra la giunzione mucogengivale e il margine gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva cheratinizzata dopo che la mucosa alveolare è stata spinta e curvata coronalmente e con sonda parodontale ed è stata determinata la giunzione mucogengivale.
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Prima del trattamento
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Misurazione della gengiva aderente prima del trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La distanza tra la giunzione mucogengivale e il pavimento del solco gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva aderente.
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Prima del trattamento
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Misurazione del livello del margine gengivale relativo prima del trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra la guida incisale e il margine gengivale è stata misurata e registrata.
La misurazione del livello del margine gengivale relativo è stata effettuata in un totale di 3 regioni di ciascun dente: superfici mesiobuccale, mediobuccale e distobuccale.
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Prima del trattamento
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Misurazione del livello di attaccamento relativo prima del trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra il pavimento del solco gengivale e il bordo della guida incisale è stata misurata e registrata con una sonda parodontale.
La misurazione del livello di attacco relativo verrà effettuata in 3 regioni, superfici mesiobuccali, mediobuccali e distobuccali di ciascun dente.
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Prima del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della profondità di sondaggio immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Per ciascuno dei denti inizialmente selezionati, sono state effettuate misurazioni della profondità di sondaggio in un totale di 6 regioni: superfici mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatina, mediopalatina e distopalatina.
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Subito dopo il trattamento
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Misurazione del sanguinamento al sondaggio immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Il sanguinamento al sondaggio è stato esaminato in 6 regioni di ciascun dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatinale, mediopalatinale e distopalatinale.
I valori (+) o (-) verranno forniti in base alla presenza o assenza di sanguinamento che si verifica dopo l'esame con sonda Unc (Università della Carolina del Nord).
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Subito dopo il trattamento
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Misurazione della gengiva cheratinizzata subito dopo il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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La distanza tra la giunzione mucogengivale e il margine gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva cheratinizzata dopo che la mucosa alveolare è stata spinta e curvata coronalmente e con sonda parodontale ed è stata determinata la giunzione mucogengivale.
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Subito dopo il trattamento
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Misurazione della gengiva aderente subito dopo il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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La distanza tra la giunzione mucogengivale e il pavimento del solco gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva aderente.
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Subito dopo il trattamento
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Misurazione del livello di attacco gengivale relativo immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra il pavimento del solco gengivale e il bordo della guida incisale è stata misurata e registrata con una sonda parodontale.
La misurazione del livello di attacco relativo verrà effettuata in 3 regioni, superfici mesiobuccali, mediobuccali e distobuccali di ciascun dente.
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Subito dopo il trattamento
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Misurazione del livello del margine gengivale relativo immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra la guida incisale e il margine gengivale è stata misurata e registrata.
La misurazione del livello del margine gengivale relativo è stata effettuata in un totale di 3 regioni di ciascun dente: superfici mesiobuccale, mediobuccale e distobuccale.
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Subito dopo il trattamento
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Misurazione dell'indice di placca della sessione di controllo di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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Per ciascun dente, sono state effettuate misurazioni dell'indice di placca da 4 regioni: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e mediopalatinale.
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1 settimana dopo il trattamento
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Misurazione della profondità di sondaggio della sessione di controllo di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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Per ciascuno dei denti inizialmente selezionati, sono state effettuate misurazioni della profondità di sondaggio in un totale di 6 regioni: superfici mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatina, mediopalatina e distopalatina.
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1 settimana dopo il trattamento
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Misurazione del sanguinamento al sondaggio della sessione di controllo di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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Il sanguinamento al sondaggio è stato esaminato in 6 regioni di ciascun dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatinale, mediopalatinale e distopalatinale.
I valori (+) o (-) verranno forniti in base alla presenza o assenza di sanguinamento che si verifica dopo l'esame con sonda Unc (Università della Carolina del Nord).
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1 settimana dopo il trattamento
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Misurazione della gengiva cheratinizzata della sessione di controllo di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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La distanza tra la giunzione mucogengivale e il margine gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva cheratinizzata dopo che la mucosa alveolare è stata spinta e curvata coronalmente e con sonda parodontale ed è stata determinata la giunzione mucogengivale.
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1 settimana dopo il trattamento
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Misurazione della gengiva aderente della sessione di controllo di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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La distanza tra la giunzione mucogengivale e il pavimento del solco gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva aderente.
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1 settimana dopo il trattamento
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Misurazione del livello del margine gengivale relativo della sessione di controllo di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra la guida incisale e il margine gengivale è stata misurata e registrata.
La misurazione del livello del margine gengivale relativo è stata effettuata in un totale di 3 regioni di ciascun dente: superfici mesiobuccale, mediobuccale e distobuccale.
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1 settimana dopo il trattamento
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Misurazione del livello di attaccamento relativo della sessione di controllo di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra il pavimento del solco gengivale e il bordo della guida incisale è stata misurata e registrata con una sonda parodontale.
La misurazione del livello di attacco relativo verrà effettuata in 3 regioni, superfici mesiobuccali, mediobuccali e distobuccali di ciascun dente.
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1 settimana dopo il trattamento
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Misurazione dell'indice di placca della sessione di controllo ad 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Per ciascun dente, sono state effettuate misurazioni dell'indice di placca da 4 regioni: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e mediopalatinale.
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1 mese dopo il trattamento
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Misurazione della profondità di sondaggio della sessione di controllo di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Per ciascuno dei denti inizialmente selezionati, sono state effettuate misurazioni della profondità di sondaggio in un totale di 6 regioni: superfici mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatina, mediopalatina e distopalatina.
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1 mese dopo il trattamento
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Misurazione del sanguinamento al sondaggio della sessione di controllo di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Il sanguinamento al sondaggio è stato esaminato in 6 regioni di ciascun dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatinale, mediopalatinale e distopalatinale.
I valori (+) o (-) verranno forniti in base alla presenza o assenza di sanguinamento che si verifica dopo l'esame con sonda Unc (Università della Carolina del Nord).
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1 mese dopo il trattamento
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Misurazione della gengiva cheratinizzata della sessione di controllo di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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La distanza tra la giunzione mucogengivale e il margine gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva cheratinizzata dopo che la mucosa alveolare è stata spinta e curvata coronalmente e con sonda parodontale ed è stata determinata la giunzione mucogengivale.
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1 mese dopo il trattamento
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Misurazione della gengiva aderente della sessione di controllo di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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La distanza tra la giunzione mucogengivale e il pavimento del solco gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva aderente.
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1 mese dopo il trattamento
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Misurazione del livello del margine gengivale relativo della sessione di controllo di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra la guida incisale e il margine gengivale è stata misurata e registrata.
La misurazione del livello del margine gengivale relativo è stata effettuata in un totale di 3 regioni di ciascun dente: superfici mesiobuccale, mediobuccale e distobuccale.
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1 mese dopo il trattamento
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Misurazione del livello di attaccamento relativo della sessione di controllo di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra il pavimento del solco gengivale e il bordo della guida incisale è stata misurata e registrata con una sonda parodontale.
La misurazione del livello di attacco relativo verrà effettuata in 3 regioni, superfici mesiobuccali, mediobuccali e distobuccali di ciascun dente.
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1 mese dopo il trattamento
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Misurazione dell'indice di placca della sessione di controllo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Per ciascun dente, sono state effettuate misurazioni dell'indice di placca da 4 regioni: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale e mediopalatinale.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della profondità di sondaggio della sessione di controllo di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Per ciascuno dei denti inizialmente selezionati, sono state effettuate misurazioni della profondità di sondaggio in un totale di 6 regioni: superfici mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatina, mediopalatina e distopalatina.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misurazione del sanguinamento al sondaggio della sessione di controllo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Il sanguinamento al sondaggio è stato esaminato in 6 regioni di ciascun dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiopalatinale, mediopalatinale e distopalatinale.
I valori (+) o (-) verranno forniti in base alla presenza o assenza di sanguinamento che si verifica dopo l'esame con sonda Unc (Università della Carolina del Nord).
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3 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della gengiva cheratinizzata della seduta di controllo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La distanza tra la giunzione mucogengivale e il margine gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva cheratinizzata dopo che la mucosa alveolare è stata spinta e curvata coronalmente e con sonda parodontale ed è stata determinata la giunzione mucogengivale.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della gengiva aderente della seduta di controllo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La distanza tra la giunzione mucogengivale e il pavimento del solco gengivale è stata misurata come larghezza della gengiva aderente.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misurazione del livello del margine gengivale relativo della sessione di controllo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra la guida incisale e il margine gengivale è stata misurata e registrata.
La misurazione del livello del margine gengivale relativo è stata effettuata in un totale di 3 regioni di ciascun dente: superfici mesiobuccale, mediobuccale e distobuccale.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misurazione del livello di attaccamento relativo della sessione di controllo di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Utilizzando il manipolo Chu's Gauge, è stato posizionato sul bordo incisale degli incisivi, il bordo della guida incisale del manipolo è stato preso come punto guida fisso e la distanza tra il pavimento del solco gengivale e il bordo della guida incisale è stata misurata e registrata con una sonda parodontale.
La misurazione del livello di attacco relativo verrà effettuata in 3 regioni, superfici mesiobuccali, mediobuccali e distobuccali di ciascun dente.
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3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: EZGİ Tüter Bayraktar, Assistant Professor, Marmara University Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2023.1296
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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