- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06611735
Efecto de las abrazaderas retentivas de dique de goma
El efecto de las abrazaderas retentivas con dique de goma sobre los tejidos gingivales durante el tratamiento restaurativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el presente estudio, el objetivo es evaluar el efecto de las abrazaderas de retención del dique de goma utilizadas en los dientes premolares durante el aislamiento del dique de goma sobre la salud gingival. Los dientes a los que se aplican las abrazaderas de retención no se sometieron a ningún procedimiento de restauración. Pinzas de retención aplicadas a premolares superiores durante el aislamiento de rutina con dique de goma para realizar restauraciones anteriores. El tiempo de aplicación de las pinzas de retención se limitó a un máximo de 2 horas. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes firmaron formularios de información y consentimiento. En el presente estudio, se planificaron restauraciones directas de composite bajo anestesia local y se planificó evaluar los efectos de las pinzas de retención sobre los tejidos periodontales y la comodidad del paciente. Después del aislamiento, se realizaron restauraciones directas con composite.
- Método de recopilación de datos Se evaluaron los cambios en los tejidos periodontales; utilizando índice de placa, sangrado al sondaje, profundidad de sondaje, encía queratinizada, encía adherida, nivel relativo del margen gingival, nivel relativo de inserción después del procedimiento en diferentes momentos (antes de la restauración, después de la restauración). Se evaluó inmediatamente después, 1 semana después, 1 mes después, 3 meses después. Se planeó que el tiempo de evaluación no exceda los 10 minutos; las restauraciones las realiza un solo especialista en el Departamento de Odontología Restauradora de la Universidad de Marmara.
Materiales de restauración utilizados en el estudio; Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Rumania) se utilizó como cubierta de goma para los pacientes. Además, se utilizaron marcos estériles (Hu-Friedy Group, EE. UU.), fórceps (Hu-Friedy Group, EE. UU.) y perforadores (Hu-Friedy Group, EE. UU.) como instrumentos de dique de goma en los pacientes. Para la retención gingival se utilizaron pinzas Hu-Friedy Black Line 2X (Hu-Friedy Group, EE. UU.).
Índice clínico y mediciones Determinación del fenotipo gingival La evaluación de la visibilidad de la silueta de la sonda periodontal insertada en el surco es una técnica utilizada para determinar el fenotipo. Si la silueta de la sonda colocada en el surco es visible, la encía se considera delgada, y si no lo es, la encía se considera gruesa.
Encías queratinizadas La distancia entre la unión mucogingival y el margen gingival se midió como el ancho de la encía queratinizada después de que la mucosa alveolar fue empujada y curvada coronalmente y con una sonda periodontal y se determinó la unión mucogingival.
Encía adherida La distancia entre la unión mucogingival y el piso del surco gingival se midió como el ancho de la encía adherida.
Índice de placa Para cada diente, se realizaron mediciones del índice de placa en 4 regiones: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y mediopalatino.
Sangrado al sondaje El sangrado al sondaje se examinó en 6 regiones de cada diente: mesiovestibular, mesiovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina. Los valores (+) o (-) se dieron según la presencia o ausencia de sangrado que se produce después del examen con sonda de la Unc (Universidad de Carolina del Norte).
Profundidad de sondaje Para cada uno de los dientes inicialmente seleccionados, se realizaron mediciones de la profundidad de sondaje en un total de 6 regiones: superficies mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
Nivel de fijación relativo Utilizando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió la distancia entre el suelo del surco gingival y el borde guía incisal. medido y registrado con una sonda periodontal. La medición del nivel de inserción relativa se realizó en 6 regiones: superficies mesiovestibular, mediavestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina de cada diente.
Nivel relativo del margen gingival Utilizando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió la distancia entre la guía incisal y el margen gingival y grabado. La medición relativa del nivel del margen gingival se realizó en un total de 6 regiones de cada diente: superficies mesiovestibular, mesiovestibular, distovestibular, mesiolingual/palatina, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
Evaluación de las Restauraciones Las restauraciones fueron evaluadas según los criterios de la FDI (Fédération Dentaire Internationale).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener suficiente capacidad cognitiva para comprender el procedimiento de consentimiento.
- Encía y periodonto clínicamente sanos
- Consumo diario de cigarrillos de 10 o menos.
- Sin pérdida de inserción, sangrado al sondaje ni acumulación de placa
- Pacientes con lesiones cervicales, lesiones por abrasión y/o indicaciones de cierre de diastemas que requieran restauración.
- Pacientes con lesiones cervicales a nivel gingival o inferior.
- Pacientes con indicaciones directas de restauración con composite en la región anterior.
Criterios de exclusión:
- Cualquier discapacidad (condiciones de salud mental, discapacitados mentales y discapacitados físicos)
- Enfermedades sistémicas o riesgos médicos graves (trastorno cardiovascular, diabetes, hipertensión, epiléptico)
- Problema de cumplimiento, incapacidad para proporcionar higiene posterior al tratamiento.
- Hiperplasia gingival o trastorno hemorrágico
- Signos de pérdida de inserción de la enfermedad periodontal.
- Pacientes en quienes esté contraindicada la colocación de dique de goma (paciente con diagnóstico de asma, respiración bucal, diente parcialmente erupcionado, dientes demasiado mal posicionados y alergia al látex).
- Signos de patología periapical o patología pulpar anterior o posterior.
- Dientes que tienen movilidad.
- Dientes con indicación de extracción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Abrazadera de retención
Pinzas de retención aplicadas a premolares superiores durante el aislamiento de rutina con dique de goma para realizar restauraciones anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del índice de placa antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Para cada diente, se realizaron mediciones del índice de placa en 4 regiones: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y mediopalatino.
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Antes del tratamiento
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Medición de la profundidad de sondaje antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Para cada uno de los dientes inicialmente seleccionados, se realizaron mediciones de la profundidad de sondaje en un total de 6 regiones: superficies mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
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Antes del tratamiento
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Medición del sangrado al sondaje antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El sangrado al sondaje se examinó en 6 regiones de cada diente: mesiovestibular, mesiovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
Los valores (+) o (-) se darán según la presencia o ausencia de sangrado que se produzca después del examen con sonda de la Unc (Universidad de Carolina del Norte).
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Antes del tratamiento
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Medición de la encía queratinizada antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La distancia entre la unión mucogingival y el margen gingival se midió como el ancho de la encía queratinizada después de que la mucosa alveolar fue empujada y curvada coronalmente y con una sonda periodontal y se determinó la unión mucogingival.
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Antes del tratamiento
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Medición de la encía adherida antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La distancia entre la unión mucogingival y el suelo del surco gingival se midió como el ancho de la encía adherida.
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Antes del tratamiento
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Medición del nivel relativo del margen gingival antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió y registró la distancia entre la guía incisal y el margen gingival.
Se realizó una medición relativa del nivel del margen gingival en un total de 3 regiones de cada diente: superficies mesiovestibulares, mediovestibulares y distovestibulares.
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Antes del tratamiento
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Medición del nivel de apego relativo antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió y registró la distancia entre el piso del surco gingival y el borde guía incisal. con una sonda periodontal.
La medición del nivel de inserción relativa se realizará en 3 regiones, superficies mesiovestibulares, mediovestibulares y distovestibulares de cada diente.
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Antes del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la profundidad de sondaje inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Para cada uno de los dientes inicialmente seleccionados, se realizaron mediciones de la profundidad de sondaje en un total de 6 regiones: superficies mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medición del sangrado al sondaje inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El sangrado al sondaje se examinó en 6 regiones de cada diente: mesiovestibular, mesiovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
Los valores (+) o (-) se darán según la presencia o ausencia de sangrado que se produzca después del examen con sonda de la Unc (Universidad de Carolina del Norte).
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medición de la encía queratinizada inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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La distancia entre la unión mucogingival y el margen gingival se midió como el ancho de la encía queratinizada después de que la mucosa alveolar fue empujada y curvada coronalmente y con una sonda periodontal y se determinó la unión mucogingival.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medición de la encía adherida inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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La distancia entre la unión mucogingival y el suelo del surco gingival se midió como el ancho de la encía adherida.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medición del nivel relativo de inserción gingival inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió y registró la distancia entre el piso del surco gingival y el borde guía incisal. con una sonda periodontal.
La medición del nivel de inserción relativa se realizará en 3 regiones, superficies mesiovestibulares, mediovestibulares y distovestibulares de cada diente.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medición del nivel relativo del margen gingival inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió y registró la distancia entre la guía incisal y el margen gingival.
Se realizó una medición relativa del nivel del margen gingival en un total de 3 regiones de cada diente: superficies mesiovestibulares, mediovestibulares y distovestibulares.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medición del índice de placa de una sesión de control de 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Para cada diente, se realizaron mediciones del índice de placa en 4 regiones: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y mediopalatino.
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1 semana después del tratamiento
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Medición de la profundidad de sondaje de una sesión de control de 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Para cada uno de los dientes inicialmente seleccionados, se realizaron mediciones de la profundidad de sondaje en un total de 6 regiones: superficies mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
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1 semana después del tratamiento
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Medición del sangrado al sondaje de una sesión de control de 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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El sangrado al sondaje se examinó en 6 regiones de cada diente: mesiovestibular, mesiovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
Los valores (+) o (-) se darán según la presencia o ausencia de sangrado que se produzca después del examen con sonda de la Unc (Universidad de Carolina del Norte).
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1 semana después del tratamiento
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Medición de encía queratinizada de una sesión de control de 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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La distancia entre la unión mucogingival y el margen gingival se midió como el ancho de la encía queratinizada después de que la mucosa alveolar fue empujada y curvada coronalmente y con una sonda periodontal y se determinó la unión mucogingival.
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1 semana después del tratamiento
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Medición de la encía adherida de una sesión de control de 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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La distancia entre la unión mucogingival y el suelo del surco gingival se midió como el ancho de la encía adherida.
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1 semana después del tratamiento
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Medición del nivel relativo del margen gingival de una sesión de control de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió y registró la distancia entre la guía incisal y el margen gingival.
Se realizó una medición relativa del nivel del margen gingival en un total de 3 regiones de cada diente: superficies mesiovestibulares, mediovestibulares y distovestibulares.
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1 semana después del tratamiento
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Medición del nivel de apego relativo de una sesión de control de 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió y registró la distancia entre el piso del surco gingival y el borde guía incisal. con una sonda periodontal.
La medición del nivel de inserción relativa se realizará en 3 regiones, superficies mesiovestibulares, mediovestibulares y distovestibulares de cada diente.
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1 semana después del tratamiento
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Medición del índice de placa de la sesión de control de 1 mes.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Para cada diente, se realizaron mediciones del índice de placa en 4 regiones: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y mediopalatino.
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1 mes después del tratamiento
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Medición de la profundidad de sondaje de una sesión de control de 1 mes.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Para cada uno de los dientes inicialmente seleccionados, se realizaron mediciones de la profundidad de sondaje en un total de 6 regiones: superficies mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
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1 mes después del tratamiento
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Medición del sangrado al sondaje de la sesión de control de 1 mes.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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El sangrado al sondaje se examinó en 6 regiones de cada diente: mesiovestibular, mesiovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
Los valores (+) o (-) se darán según la presencia o ausencia de sangrado que se produzca después del examen con sonda de la Unc (Universidad de Carolina del Norte).
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1 mes después del tratamiento
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Medición de encía queratinizada de sesión de control de 1 mes.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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La distancia entre la unión mucogingival y el margen gingival se midió como el ancho de la encía queratinizada después de que la mucosa alveolar fue empujada y curvada coronalmente y con una sonda periodontal y se determinó la unión mucogingival.
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1 mes después del tratamiento
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Medición de encía adherida de sesión de control de 1 mes.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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La distancia entre la unión mucogingival y el suelo del surco gingival se midió como el ancho de la encía adherida.
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1 mes después del tratamiento
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Medición del nivel relativo del margen gingival de una sesión de control de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió y registró la distancia entre la guía incisal y el margen gingival.
Se realizó una medición relativa del nivel del margen gingival en un total de 3 regiones de cada diente: superficies mesiovestibulares, mediovestibulares y distovestibulares.
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1 mes después del tratamiento
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Medición del nivel de apego relativo de la sesión de control de 1 mes.
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió y registró la distancia entre el piso del surco gingival y el borde guía incisal. con una sonda periodontal.
La medición del nivel de inserción relativa se realizará en 3 regiones, superficies mesiovestibulares, mediovestibulares y distovestibulares de cada diente.
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1 mes después del tratamiento
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Medición del índice de placa de la sesión de control de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Para cada diente, se realizaron mediciones del índice de placa en 4 regiones: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular y mediopalatino.
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3 meses después del tratamiento
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Medición de la profundidad de sondaje de la sesión de control de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Para cada uno de los dientes inicialmente seleccionados, se realizaron mediciones de la profundidad de sondaje en un total de 6 regiones: superficies mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
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3 meses después del tratamiento
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Medición del sangrado al sondaje de la sesión de control de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El sangrado al sondaje se examinó en 6 regiones de cada diente: mesiovestibular, mesiovestibular, distovestibular, mesiopalatina, mediapalatina y distopalatina.
Los valores (+) o (-) se darán según la presencia o ausencia de sangrado que se produzca después del examen con sonda de la Unc (Universidad de Carolina del Norte).
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3 meses después del tratamiento
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Medición de encía queratinizada de sesión de control de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La distancia entre la unión mucogingival y el margen gingival se midió como el ancho de la encía queratinizada después de que la mucosa alveolar fue empujada y curvada coronalmente y con una sonda periodontal y se determinó la unión mucogingival.
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3 meses después del tratamiento
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Medición de encía adherida de la sesión de control de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La distancia entre la unión mucogingival y el suelo del surco gingival se midió como el ancho de la encía adherida.
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3 meses después del tratamiento
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Medición del nivel relativo del margen gingival de la sesión de control de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió y registró la distancia entre la guía incisal y el margen gingival.
Se realizó una medición relativa del nivel del margen gingival en un total de 3 regiones de cada diente: superficies mesiovestibulares, mediovestibulares y distovestibulares.
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3 meses después del tratamiento
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Medición del nivel de apego relativo de la sesión de control de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Usando la pieza de mano Chu's Gauge, se colocó en el borde incisal de los incisivos, se tomó el borde guía incisal de la pieza de mano como punto guía fijo y se midió y registró la distancia entre el piso del surco gingival y el borde guía incisal. con una sonda periodontal.
La medición del nivel de inserción relativa se realizará en 3 regiones, superficies mesiovestibulares, mediovestibulares y distovestibulares de cada diente.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EZGİ Tüter Bayraktar, Assistant Professor, Marmara University Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09.2023.1296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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