Comirnaty 주사(Bretovameran)에 대한 한국 사후 마케팅 감시
Comirnaty 주입에 대한 한국 포스트 마케팅 감시
연구 개요
상세 설명
모든 평가는 이 비중재 연구가 수행되는 국가의 피험자 모집단 및 의료 서비스 제공자 전문 분야에 대한 일반적인 임상 실습 또는 표준 실습 지침의 일부로 수행됩니다.
본 연구는 규제 요건에 따라 일반적인 임상 실습 하에 수행되었습니다. 따라서 연구 대상자의 포함 및 제외 기준은 현지 제품 문서에 설명된 적응증 및 금기 사항과 관련됩니다. 이 연구는 백신 사용에 대해 제공하거나 권장하지 않습니다. 백신은 모두 표준 치료의 일부로 제공됩니다. 등록된 모든 피험자는 현지 제품 문서에 따라 코미르나티 주사(브레토바메란)에 대한 일반 처방 기준을 충족해야 하며 의사의 재량에 따라 등록되어야 합니다.
본 연구는 공인된 의사(시험자)가 한국의 의료기관에서 실시한 공개, 비비교, 무중재, 전향적, 다기관 연구입니다. 연구 모집단은 코로나19 예방접종이 예정된 한국인 피험자이다. Comirnaty 주사(Bretovameran)는 승인된 라벨의 "복용량 및 투여량"에 따라 투여됩니다. 본 연구에서 요구하는 방문이나 활동은 없습니다. 조사관은 피험자의 의무기록과 일기로부터 자료를 수집하고, 각 피험자의 증례보고양식(CRF)에 자료를 기록한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Pfizer
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 승인된 라벨에 명시된 "적응증"에 적합한 한국인 피험자입니다.
[적용 사항] SARS-CoV-2로 인한 COVID-19를 예방하기 위한 능동 예방접종(12세 이상).
설명
포함 기준:
- 국내 허가 라벨에 따라 코미르나티주를 투여할 수 있는 한국인 피험자
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는, 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의/동의 문서의 증거가 있는 피험자
제외 기준:
- 현지에서 승인된 라벨에 표시된 사용금기사항에 관련된 피험자
- 본 제품 또는 본 제품의 성분에 과민증 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
브레토바메란
국내 허가 라벨에 따라 코미르나티주(브레토바메란)를 투여할 수 있는 한국인 피험자
|
코미르나티 주사(브레토바메란)는 이전 코로나19 예방접종 상태와 관계없이 12세 이상 개인에게 0.3mL의 단회 용량으로 근육 내 투여된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요청된 부작용이 있는 피험자 수
기간: 코미르나티주(브레토바메란) 투여 1주일 후
|
코미르나티 주사(브레토바메란)의 각 투여 후 1주 이내에 요청된 부작용과 그러한 사례가 발생한 피험자의 수를 수집합니다.
|
코미르나티주(브레토바메란) 투여 1주일 후
|
|
원치 않는 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
각 코미르나티 주사(브레토바메란) 투여 후 28일 이내에 원치 않는 부작용과 그러한 부작용이 발생한 피험자의 수를 수집합니다.
|
코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
각 코미르나티 주사(브레토바메란) 투여 후 28일 이내에 발생한 모든 부작용과 그러한 부작용이 발생한 피험자의 수를 수집합니다.
|
코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
Comirnaty 주사(Bretovameran)의 각 투여 후 28일 이내에 모든 심각한 부작용과 그러한 부작용이 발생한 피험자의 수를 수집합니다.
|
코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
|
예상되는 부작용이 있는 피험자 수
기간: 코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
각 코미르나티 주사(브레토바메란) 투여 후 28일 이내에 예상되는 모든 부작용과 그러한 부작용이 발생한 피험자의 수를 수집합니다.
|
코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
|
예상치 못한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
각 코미르나티 주사(브레토바메란) 투여 후 28일 이내에 예상하지 못한 모든 부작용과 그러한 부작용이 발생한 피험자의 수를 수집합니다.
|
코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
|
약물이상반응을 보이는 피험자 수
기간: 코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
코미르나티 주사(브레토바메란)의 각 투여 후 28일 이내에 발생한 모든 약물 이상 반응과 그러한 사건이 발생한 피험자의 수를 수집합니다.
|
코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
|
심각한 약물이상반응을 보인 피험자 수
기간: 코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
각 코미르나티 주사(브레토바메란) 투여 후 28일 이내에 발생한 모든 심각한 약물이상반응과 그러한 사건이 발생한 피험자의 수를 수집합니다.
|
코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
|
예상되는 약물이상반응이 있는 피험자 수
기간: 코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
각 코미르나티 주사(브레토바메란) 투여 후 28일 이내에 예상되는 모든 약물 유해 반응과 그러한 사건이 발생한 피험자의 수를 수집합니다.
|
코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
|
예상치 못한 약물유해반응을 보인 피험자 수
기간: 코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
코미르나티 주사(브레토바메란)의 각 투여 후 28일 이내에 발생한 모든 예상치 못한 약물 부작용과 그러한 사건이 발생한 피험자의 수를 수집합니다.
|
코미르나티주(브레토바메란) 투여 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .