Vigilância pós-marketing coreana para injeção de Comirnaty (Bretovameran)

Todas as avaliações são realizadas como parte da prática clínica normal ou das diretrizes de prática padrão para a população em questão e a especialidade do profissional de saúde nos países onde este estudo não intervencionista está sendo conduzido.

Este estudo é conduzido sob prática clínica normal de acordo com os requisitos regulamentares. Portanto, os critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos do estudo estão relacionados às indicações e contraindicações descritas no documento local do produto. Este estudo não fornecerá nem fará recomendações sobre o uso de qualquer vacina. As vacinas são todas administradas como parte do padrão de atendimento. Todos os indivíduos inscritos devem atender aos critérios gerais de prescrição para injeção de Comirnaty (Bretovameran) de acordo com o documento do produto local e devem ser inscritos a critério do médico.

Este é um estudo aberto, não comparativo, não intervencionista, prospectivo e multicêntrico conduzido em centros de saúde coreanos por médicos credenciados (investigador). A população do estudo são indivíduos coreanos que estão programados para vacinação COVID-19. A injeção de Comirnaty (Bretovameran) será administrada de acordo com a “Dosagem e Administração” do rótulo autorizado. Não há visita ou atividade exigida por este estudo. O investigador coletará dados dos registros médicos e diário do sujeito e registrará os dados no formulário de relato de caso (CRF) de cada sujeito.