Корейский постмаркетинговый надзор за инъекциями Комирнати (Бретовамеран)
12 января 2026 г. обновлено: Pfizer
Корейский постмаркетинговый надзор за инъекциями Комирнати
Целью данного исследования является выявление любых проблем и вопросов, касающихся безопасности препарата Комирнати для инъекций (Бретовамеран) в постмаркетинговый период.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все оценки проводятся в рамках обычной клинической практики или стандартных практических рекомендаций для исследуемой популяции и специализации медицинского работника в странах, где проводится это неинтервенционное исследование.
Данное исследование проводится в рамках обычной клинической практики в соответствии с нормативными требованиями. Таким образом, критерии включения и исключения субъектов исследования связаны с показаниями и противопоказаниями, указанными в местной документации на продукт. Это исследование не будет предоставлять или давать рекомендации по использованию какой-либо вакцины. Все вакцины вводятся как часть стандартного лечения. Все зарегистрированные субъекты должны соответствовать общим критериям назначения препарата Комирнати для инъекций (Бретовамеран) в соответствии с местной документацией на препарат и должны быть включены в программу по усмотрению врача.
Это открытое несравнительное неинтервенционное проспективное многоцентровое исследование, проводимое в корейских медицинских центрах аккредитованными врачами (исследователями). Исследуемая популяция состоит из граждан Кореи, которым запланирована вакцинация против COVID-19. Комирнати для инъекций (Бретовамеран) будет вводиться в соответствии с «Дозировкой и применением» на официальной этикетке. В рамках данного исследования не предусмотрено никаких посещений или мероприятий. Исследователь соберет данные из медицинских карт и дневника субъекта и запишет данные в форму отчета о случае каждого субъекта (CRF).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
660
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из корейских субъектов, которым подходят «показания», указанные на одобренной этикетке.
[ПОКАЗАНИЯ] Активная иммунизация для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 12 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Корейские субъекты, которым разрешено введение препарата Комирнати для инъекций в соответствии с утвержденной на местном уровне этикеткой.
- Субъекты, имеющие лично подписанный и датированный документ об информированном согласии/согласии, указывающий на то, что субъект (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерии исключения:
- Субъекты, принимавшие участие в противопоказаниях к использованию, указанных на локально разрешенной этикетке.
- Субъекты с историей гиперчувствительности к любым ингредиентам этого продукта или этого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бретовамеран
Корейские граждане, которым разрешено введение Комирнати для инъекций (Бретовамеран) в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой.
|
Комирнати для инъекций (Бретовамеран) вводят внутримышечно однократно в дозе 0,3 мл лицам в возрасте 12 лет и старше, независимо от предшествующего вакцинационного статуса против COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с ожидаемыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 1 неделю после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Будут собраны данные о предполагаемых нежелательных явлениях в течение 1 недели после каждой дозы препарата Комирнати для инъекций (Бретовамеран) и количестве субъектов с такими явлениями.
|
Через 1 неделю после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Будут собираться данные о нежелательных нежелательных явлениях в течение 28 дней после каждой дозы препарата Комирнати для инъекций (Бретовамеран) и количество субъектов с такими явлениями.
|
Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Будут собираться все нежелательные явления в течение 28 дней после каждой дозы препарата Комирнати для инъекций (Бретовамеран) и количество субъектов с такими явлениями.
|
Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Будут собраны все серьезные нежелательные явления в течение 28 дней после каждой дозы препарата Комирнати для инъекций (Бретовамеран) и количество субъектов с такими явлениями.
|
Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
|
Количество субъектов с ожидаемыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Будут собраны все ожидаемые нежелательные явления в течение 28 дней после каждой дозы препарата Комирнати для инъекций (Бретовамеран) и количество субъектов с такими явлениями.
|
Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
|
Количество субъектов с неожиданными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Будут собраны все неожиданные нежелательные явления в течение 28 дней после каждой дозы инъекции Комирнати (Бретовамеран) и количество субъектов с такими явлениями.
|
Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
|
Количество субъектов с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Будут собраны все побочные реакции на лекарства в течение 28 дней после каждой дозы препарата Комирнати для инъекций (Бретовамеран) и количество субъектов с такими явлениями.
|
Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
|
Количество субъектов с серьезными побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Будут собраны все серьезные побочные реакции на лекарства в течение 28 дней после каждой дозы инъекции Комирнати (Бретовамеран) и количество субъектов с такими явлениями.
|
Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
|
Количество субъектов с ожидаемыми побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Будут собраны все ожидаемые побочные реакции на лекарства в течение 28 дней после каждой дозы препарата Комирнати для инъекций (Бретовамеран) и количество субъектов с такими явлениями.
|
Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
|
Количество субъектов с неожиданными побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Будут собраны все неожиданные побочные реакции на лекарства в течение 28 дней после каждой дозы препарата Комирнати для инъекций (Бретовамеран) и количество субъектов с такими явлениями.
|
Через 28 дней после введения Комирнати для инъекций (Бретовамеран)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4591072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .