Koreansk postmarkedsføringsovervåking for Comirnaty-injeksjon (Bretovameran)
Koreansk postmarkedsføringsovervåking for Comirnaty-injeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle vurderinger utføres som en del av normal klinisk praksis eller standard praksisretningslinjer for fagpopulasjonen og spesialitet fra helsepersonell i landene der denne ikke-intervensjonelle studien utføres.
Denne studien er utført under normal klinisk praksis i samsvar med regulatoriske krav. Derfor er inklusjons- og eksklusjonskriteriene for forsøkspersoner knyttet til indikasjoner og kontraindikasjoner skissert i det lokale produktdokumentet. Denne studien vil ikke gi eller gi anbefalinger om bruk av vaksine. Vaksinene er alle gitt som en del av standarden for omsorg. Alle påmeldte forsøkspersoner må oppfylle de generelle reseptkriteriene for Comirnaty-injeksjon (Bretovameran) i henhold til det lokale produktdokumentet og må registreres etter legens skjønn.
Dette er en åpen, ikke-komparativ, ikke-intervensjonell, prospektiv og multisenterstudie utført i koreanske helsesentre av akkrediterte leger (etterforsker). Studiepopulasjonen er koreanske personer som er planlagt for covid-19-vaksinasjon. Comirnaty Injection (Bretovameran) vil bli administrert i henhold til "Dosering og administrasjon" på den autoriserte etiketten. Det er ingen besøk eller aktivitet pålagt av denne studien. Utforskeren vil samle inn data fra forsøkspersonens journaler og dagbok og registrere data på hver enkelt forsøkspersons saksrapportskjema (CRF).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er koreanske forsøkspersoner som er kvalifisert for "indikasjoner" spesifisert i den godkjente etiketten.
[INDIKASJONER] Aktiv immunisering for å forhindre COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2, hos personer 12 år og eldre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Koreanske personer som er kvalifisert for administrering av Comirnaty Injection i henhold til den lokalt godkjente etiketten
- Forsøkspersoner med bevis på et personlig signert og datert informert samtykke/samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er involvert i kontraindikasjonene for bruk angitt i den lokalt godkjente etiketten
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette produktet eller dette produktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bretovameran
Koreanske personer som er kvalifisert for administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran) i henhold til den lokalt godkjente etiketten
|
Comirnaty Injection (Bretovameran) administreres intramuskulært som en enkeltdose på 0,3 ml for personer 12 år og eldre uavhengig av tidligere COVID-19-vaksinasjonsstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Ønskede bivirkninger innen 1 uke etter hver dose Comirnaty-injeksjon (Bretovameran) og antall personer med slike hendelser vil bli samlet inn.
|
1 uke etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose Comirnaty Injection (Bretovameran) og antall personer med slike hendelser vil bli samlet inn.
|
28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle bivirkninger innen 28 dager etter hver dose Comirnaty Injection (Bretovameran) og antall personer med slike hendelser vil bli samlet inn.
|
28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle alvorlige bivirkninger innen 28 dager etter hver dose Comirnaty-injeksjon (Bretovameran) og antall personer med slike hendelser vil bli samlet inn.
|
28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antall forsøkspersoner med forventede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle forventede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose Comirnaty Injection (Bretovameran) og antall personer med slike hendelser vil bli samlet.
|
28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antall forsøkspersoner med uventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle uventede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose Comirnaty-injeksjon (Bretovameran) og antall personer med slike hendelser vil bli samlet inn.
|
28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antall forsøkspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle bivirkninger innen 28 dager etter hver dose Comirnaty-injeksjon (Bretovameran) og antall personer med slike hendelser vil bli samlet inn.
|
28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle alvorlige bivirkninger innen 28 dager etter hver dose Comirnaty-injeksjon (Bretovameran) og antall personer med slike hendelser vil bli samlet inn.
|
28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antall forsøkspersoner med forventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle forventede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose Comirnaty-injeksjon (Bretovameran) og antall personer med slike hendelser vil bli samlet inn.
|
28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antall forsøkspersoner med uventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle uventede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose Comirnaty-injeksjon (Bretovameran) og antall personer med slike hendelser vil bli samlet inn.
|
28 dager etter administrering av Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4591072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .