Korejský postmarketingový dohled pro Comirnaty Injection (Bretovameran)
12. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer
Korejský postmarketingový dohled pro Comirnaty Injection
Tato studie má identifikovat jakékoli problémy a otázky týkající se bezpečnosti Comirnaty Injection (Bretovameran) v období po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechna hodnocení se provádějí jako součást běžné klinické praxe nebo standardních postupů pro populaci subjektů a specializaci poskytovatele zdravotní péče v zemích, kde se tato neintervenční studie provádí.
Tato studie se provádí v běžné klinické praxi v souladu s regulačními požadavky. Kritéria pro zařazení a vyloučení pro subjekty studie proto souvisejí s indikacemi a kontraindikacemi uvedenými v místním dokumentu o produktu. Tato studie neposkytne ani nedoporučí žádné použití vakcíny. Všechny vakcíny jsou podávány jako součást standardní péče. Všechny zapsané subjekty musí splňovat obecná kritéria pro předepisování Comirnaty Injection (Bretovameran) podle místního dokumentu o produktu a musí být zapsáni podle uvážení lékaře.
Jedná se o otevřenou, nekomparativní, neintervenční, prospektivní a multicentrickou studii prováděnou v korejských zdravotnických centrech akreditovanými lékaři (zkoušejícími). Populací studie jsou korejští jedinci, u kterých je naplánováno očkování proti COVID-19. Comirnaty Injection (Bretovameran) bude podáván v souladu s "Dávkováním a podáváním" schváleného štítku. Tato studie nevyžaduje žádnou návštěvu ani aktivitu. Zkoušející bude shromažďovat data ze zdravotních záznamů a deníku subjektu a zaznamenávat údaje do formuláře kazuistiky každého subjektu (CRF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
660
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populací studie jsou korejští jedinci, kteří mají nárok na „indikace“ specifikované ve schváleném štítku.
[INDIKACE] Aktivní imunizace k prevenci COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 u jedinců ve věku 12 let a starších.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Korejské subjekty, které jsou způsobilé pro podávání Comirnaty Injection podle místně schváleného štítku
- Subjekty s důkazem o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu/souhlasném dokumentu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se podílely na kontraindikacích použití uvedených na místně schváleném štítku
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku tohoto produktu nebo tohoto produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bretovameran
Korejští jedinci, kteří jsou způsobilí k podávání Comirnaty Injection (Bretovameran) podle místně schváleného štítku
|
Comirnaty Injection (Bretovameran) se podává intramuskulárně v jedné dávce 0,3 ml u jedinců ve věku 12 let a starších bez ohledu na předchozí stav očkování proti COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: 1 týden po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Budou shromážděny požadované nežádoucí příhody během 1 týdne po každé dávce Comirnaty Injection (Bretovameran) a počet subjektů s takovými příhodami.
|
1 týden po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Budou shromážděny nevyžádané nežádoucí příhody během 28 dnů po každé dávce Comirnaty Injection (Bretovameran) a počet subjektů s takovými příhodami.
|
28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Budou shromážděny všechny nežádoucí příhody během 28 dnů po každé dávce Comirnaty Injection (Bretovameran) a počet subjektů s takovými příhodami.
|
28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Budou shromážděny všechny závažné nežádoucí příhody během 28 dnů po každé dávce Comirnaty Injection (Bretovameran) a počet subjektů s takovými příhodami.
|
28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Počet subjektů s očekávanými nežádoucími účinky
Časové okno: 28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Budou shromážděny všechny očekávané nežádoucí příhody během 28 dnů po každé dávce Comirnaty Injection (Bretovameran) a počet subjektů s takovými příhodami.
|
28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Počet subjektů s neočekávanými nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Budou shromážděny všechny neočekávané nežádoucí příhody během 28 dnů po každé dávce Comirnaty Injection (Bretovameran) a počet subjektů s takovými příhodami.
|
28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: 28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Budou shromážděny všechny nežádoucí účinky během 28 dnů po každé dávce Comirnaty Injection (Bretovameran) a počet subjektů s takovými příhodami.
|
28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky na léky
Časové okno: 28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Budou shromážděny všechny závažné nežádoucí reakce během 28 dnů po každé dávce Comirnaty Injection (Bretovameran) a počet subjektů s takovými příhodami.
|
28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Počet subjektů s očekávanými nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: 28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Budou shromážděny všechny očekávané nežádoucí reakce během 28 dnů po každé dávce Comirnaty Injection (Bretovameran) a počet subjektů s takovými příhodami.
|
28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Počet subjektů s neočekávanými nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: 28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Budou shromážděny všechny neočekávané nežádoucí reakce během 28 dnů po každé dávce Comirnaty Injection (Bretovameran) a počet subjektů s takovými příhodami.
|
28 dní po podání Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4591072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .