Koreanische Post-Marketing-Überwachung für Comirnaty-Injektion (Bretovameran)

Alle Bewertungen werden im Rahmen der normalen klinischen Praxis oder der Standardpraxisrichtlinien für die betreffende Bevölkerung und das Fachgebiet des Gesundheitsdienstleisters in den Ländern durchgeführt, in denen diese nicht-interventionelle Studie durchgeführt wird.

Diese Studie wird im Rahmen der normalen klinischen Praxis gemäß den behördlichen Anforderungen durchgeführt. Daher beziehen sich die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer auf die im lokalen Produktdokument aufgeführten Indikationen und Kontraindikationen. Diese Studie wird keine Empfehlungen zur Verwendung von Impfstoffen abgeben oder geben. Die Impfungen werden alle im Rahmen der Standardversorgung verabreicht. Alle eingeschriebenen Probanden müssen die allgemeinen Verschreibungskriterien für Comirnaty-Injektionen (Bretovameran) gemäß dem lokalen Produktdokument erfüllen und müssen nach Ermessen des Arztes eingeschrieben werden.

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht vergleichende, nicht-interventionelle, prospektive und multizentrische Studie, die in koreanischen Gesundheitszentren von akkreditierten Ärzten (Prüfärzten) durchgeführt wird. Die Studienpopulation besteht aus koreanischen Probanden, für die eine COVID-19-Impfung vorgesehen ist. Comirnaty-Injektion (Bretovameran) wird gemäß der „Dosierung und Anwendung“ des zugelassenen Etiketts verabreicht. In dieser Studie sind weder Besuche noch Aktivitäten vorgeschrieben. Der Prüfer sammelt Daten aus den Krankenakten und dem Tagebuch des Probanden und zeichnet Daten auf dem Fallberichtsformular (CRF) jedes Probanden auf.