Vigilancia poscomercialización en Corea para la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
12 de enero de 2026 actualizado por: Pfizer
Vigilancia coreana posterior a la comercialización de la inyección de Comirnaty
Este estudio tiene como objetivo identificar cualquier problema y pregunta con respecto a la seguridad de la inyección de Comirnaty (Bretovameran) durante el período poscomercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las evaluaciones se realizan como parte de la práctica clínica habitual o de las pautas de práctica estándar para la población objeto y la especialidad del proveedor de atención médica en los países donde se lleva a cabo este estudio no intervencionista.
Este estudio se lleva a cabo según la práctica clínica habitual de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Por lo tanto, los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos del estudio están relacionados con las indicaciones y contraindicaciones descritas en el documento local del producto. Este estudio no proporcionará ni hará recomendaciones sobre el uso de ninguna vacuna. Todas las vacunas se administran como parte del estándar de atención. Todos los sujetos inscritos deben cumplir con los criterios generales de prescripción de Comirnaty Inyección (Bretovameran) según el documento del producto local y deben inscribirse a discreción del médico.
Este es un estudio abierto, no comparativo, no intervencionista, prospectivo y multicéntrico realizado en centros de atención médica coreanos por médicos acreditados (investigador). La población del estudio son sujetos coreanos que están programados para recibir la vacuna COVID-19. La inyección de Comirnaty (Bretovameran) se administrará de acuerdo con la "Dosificación y administración" de la etiqueta autorizada. No hay ninguna visita o actividad obligatoria por este estudio. El investigador recopilará datos de los registros médicos y el diario del sujeto y registrará los datos en el formulario de informe de caso (CRF) de cada sujeto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
660
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio son sujetos coreanos que son elegibles para las "indicaciones" especificadas en la etiqueta aprobada.
[INDICACIONES] Vacunación activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en individuos de 12 años en adelante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos coreanos que son elegibles para la administración de la inyección de Comirnaty de acuerdo con la etiqueta autorizada localmente
- Sujetos con evidencia de un documento de consentimiento/asentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que incurran en las contraindicaciones de uso indicadas en la etiqueta localmente autorizada.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de este producto o de este producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bretovamerano
Sujetos coreanos que son elegibles para la administración de Comirnaty Inyección (Bretovameran) de acuerdo con la etiqueta autorizada localmente
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La inyección de Comirnaty (Bretovameran) se administra por vía intramuscular como una dosis única de 0,3 ml para personas de 12 años o más, independientemente del estado de vacunación previa contra el COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: 1 semana después de la administración de Comirnaty inyectable (Bretovameran)
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Eventos adversos solicitados dentro de 1 semana después de cada dosis de Comirnaty Inyección (Bretovameran) y se recopilará el número de sujetos con tales eventos.
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1 semana después de la administración de Comirnaty inyectable (Bretovameran)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de Comirnaty Inyección (Bretovameran) y se recopilará el número de sujetos con tales eventos.
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28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Se recopilarán todos los eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de Comirnaty Inyección (Bretovameran) y el número de sujetos con dichos eventos.
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28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Se recopilarán todos los eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de Comirnaty Inyección (Bretovameran) y el número de sujetos con dichos eventos.
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28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Número de sujetos con eventos adversos esperados
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Se recopilarán todos los eventos adversos esperados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de Comirnaty Inyección (Bretovameran) y el número de sujetos con dichos eventos.
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28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Número de sujetos con eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Se recopilarán todos los eventos adversos inesperados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de inyección de Comirnaty (Bretovameran) y el número de sujetos con dichos eventos.
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28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Número de sujetos con reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Se recopilarán todas las reacciones adversas al medicamento dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de Comirnaty Inyección (Bretovameran) y el número de sujetos con tales eventos.
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28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Número de sujetos con reacciones adversas graves a los medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Se recopilarán todas las reacciones adversas graves al medicamento dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de Comirnaty Inyección (Bretovameran) y el número de sujetos con tales eventos.
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28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Número de sujetos con reacciones adversas esperadas al medicamento
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Se recopilarán todas las reacciones adversas esperadas al medicamento dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de inyección de Comirnaty (Bretovameran) y el número de sujetos con tales eventos.
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28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Número de sujetos con reacciones adversas inesperadas a los medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Se recopilarán todas las reacciones adversas inesperadas al medicamento dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de inyección de Comirnaty (Bretovameran) y el número de sujetos con tales eventos.
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28 días después de la administración de la inyección de Comirnaty (Bretovameran)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4591072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .