Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański nadzór po wprowadzeniu na rynek leku Comirnaty Injection (Bretovameran)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Koreański nadzór pocztowy dotyczący wstrzyknięcia leku Comirnaty

Celem tego badania jest zidentyfikowanie wszelkich problemów i pytań dotyczących bezpieczeństwa leku Comirnaty Injection (Bretovameran) w okresie po wprowadzeniu go do obrotu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie oceny przeprowadza się w ramach normalnej praktyki klinicznej lub wytycznych standardowej praktyki dla populacji badanej i specjalizacji świadczeniodawcy w krajach, w których prowadzone jest to badanie nieinterwencyjne.

Badanie to przeprowadza się w ramach normalnej praktyki klinicznej, zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Dlatego kryteria włączenia i wyłączenia uczestników badania są powiązane ze wskazaniami i przeciwwskazaniami określonymi w lokalnym dokumencie produktu. Niniejsze badanie nie dostarczy ani nie przedstawi zaleceń dotyczących stosowania jakichkolwiek szczepionek. Wszystkie szczepionki podawane są w ramach standardowego leczenia. Wszyscy włączeni pacjenci muszą spełniać ogólne kryteria przepisywania leku Comirnaty Injection (Bretovameran), zgodnie z lokalną dokumentacją produktu i muszą zostać włączeni według uznania lekarza.

Jest to otwarte, nieporównawcze, nieinterwencyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej przez akredytowanych lekarzy (badacza). Badaną populację stanowili Koreańczycy, którzy mają zostać zaszczepieni przeciwko Covid-19. Comirnaty Injection (Bretovameran) będzie podawany zgodnie z „Dawkowanie i sposób podawania” na zatwierdzonej etykiecie. W ramach tego badania nie jest wymagana żadna wizyta ani czynność. Badacz zbierze dane z dokumentacji medycznej i dzienniczka pacjenta oraz zapisze je w formularzu raportu przypadku (CRF) każdego uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią pacjenci z Korei, którzy kwalifikują się do „wskazań” określonych na zatwierdzonej etykiecie.

[WSKAZANIA] Aktywne uodpornianie w celu zapobiegania chorobie Covid-19 wywołanej przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z Korei, którzy kwalifikują się do podawania leku Comirnaty Injection zgodnie z lokalnie dopuszczoną etykietą
  • Uczestnicy posiadający dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody/zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wykluczenia:

  • Podmioty objęte przeciwwskazaniami stosowania wskazanymi na lokalnie zatwierdzonej etykiecie
  • Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik tego produktu lub tego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bretowamerski
Pacjenci z Korei, którzy kwalifikują się do podawania leku Comirnaty Injection (Bretovameran) zgodnie z lokalnie dopuszczoną etykietą
Biologiczny: Bretowamerski
Preparat Comirnaty Injection (Bretovameran) podaje się domięśniowo w pojedynczej dawce 0,3 ml osobom w wieku 12 lat i starszym, niezależnie od wcześniejszego szczepienia przeciwko Covid-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Zbierane będą pożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po każdej dawce preparatu Comirnaty Injection (Bretovameran) oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
1 tydzień po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Zbierane będą niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu każdej dawki preparatu Comirnaty Injection (Bretovameran) oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Zbierane będą wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdej dawce preparatu Comirnaty Injection (Bretovameran) oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Zbierane będą wszystkie poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdej dawce preparatu Comirnaty Injection (Bretovameran) oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły spodziewane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Zostaną zebrane wszystkie spodziewane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdej dawce preparatu Comirnaty Injection (Bretovameran) oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Zbierane będą wszystkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdej dawce preparatu Comirnaty Injection (Bretovameran) oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Zbierane będą wszystkie niepożądane reakcje na lek w ciągu 28 dni po każdej dawce leku Comirnaty Injection (Bretovameran) oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Zbierane będą wszystkie poważne niepożądane reakcje na lek w ciągu 28 dni po każdej dawce preparatu Comirnaty Injection (Bretovameran) oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły spodziewane działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Zostaną zebrane wszystkie spodziewane działania niepożądane leku w ciągu 28 dni po każdej dawce leku Comirnaty Injection (Bretovameran) oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Liczba pacjentów z nieoczekiwanymi niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)
Zbierane będą wszystkie nieoczekiwane niepożądane reakcje na lek w ciągu 28 dni po każdej dawce preparatu Comirnaty Injection (Bretovameran) oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia.
28 dni po podaniu zastrzyku Comirnaty (Bretovameran)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj