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Sorveglianza post-marketing coreana per Comirnaty Injection (Bretovameran)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza post-marketing coreana per Comirnaty Injection

Questo studio ha lo scopo di identificare eventuali problemi e domande rispetto alla sicurezza di Comirnaty Injection (Bretovameran) durante il periodo post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le valutazioni vengono eseguite come parte della normale pratica clinica o delle linee guida pratiche standard per la popolazione interessata e la specialità dell'operatore sanitario nei paesi in cui viene condotto questo studio non interventistico.

Questo studio è condotto secondo la normale pratica clinica in conformità con i requisiti normativi. Pertanto, i criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti dello studio sono legati alle indicazioni e alle controindicazioni delineate nel documento del prodotto locale. Questo studio non fornirà né formulerà raccomandazioni sull’uso del vaccino. I vaccini vengono tutti somministrati come parte dello standard di cura. Tutti i soggetti arruolati devono soddisfare i criteri generali di prescrizione per Comirnaty Injection (Bretovameran) secondo il documento locale del prodotto e devono essere arruolati a discrezione del medico.

Si tratta di uno studio in aperto, non comparativo, non interventistico, prospettico e multicentrico condotto in centri sanitari coreani da medici accreditati (investigatore). La popolazione dello studio è costituita da soggetti coreani a cui è prevista la vaccinazione contro il COVID-19. Comirnaty Injection (Bretovameran) sarà somministrato secondo il "Dosaggio e somministrazione" dell'etichetta autorizzata. Non vi è alcuna visita o attività richiesta da questo studio. Lo sperimentatore raccoglierà i dati dalle cartelle cliniche e dal diario del soggetto e registrerà i dati sul modulo di segnalazione del caso di ciascun soggetto (CRF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da soggetti coreani idonei per le "indicazioni" specificate nell'etichetta approvata.

[INDICAZIONI] Immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti coreani idonei alla somministrazione di Comirnaty Injection secondo l'etichetta autorizzata localmente
  • Soggetti con prova di un documento di consenso/assenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti coinvolti nelle controindicazioni d'uso indicate in etichetta localmente autorizzate
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di questo prodotto o di questo prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bretovamerano
Soggetti coreani idonei alla somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran) secondo l'etichetta autorizzata localmente
Biologico: Bretovamerano
Comirnaty Injection (Bretovameran) viene somministrato per via intramuscolare come dose singola da 0,3 ml a soggetti di età pari o superiore a 12 anni, indipendentemente dal precedente stato di vaccinazione COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi richiesti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Verranno raccolti gli eventi avversi richiesti entro 1 settimana dopo ciascuna dose di Comirnaty Injection (Bretovameran) e il numero di soggetti con tali eventi.
1 settimana dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Verranno raccolti gli eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna dose di Comirnaty Injection (Bretovameran) e il numero di soggetti con tali eventi.
28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi entro 28 giorni dopo ciascuna dose di Comirnaty Injection (Bretovameran) e il numero di soggetti con tali eventi.
28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi gravi entro 28 giorni dopo ciascuna dose di Comirnaty Injection (Bretovameran) e il numero di soggetti con tali eventi.
28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Numero di soggetti con eventi avversi attesi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi attesi entro 28 giorni dopo ciascuna dose di Comirnaty Injection (Bretovameran) e il numero di soggetti con tali eventi.
28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Numero di soggetti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi imprevisti entro 28 giorni dopo ciascuna dose di Comirnaty Injection (Bretovameran) e il numero di soggetti con tali eventi.
28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Verranno raccolti tutte le reazioni avverse al farmaco entro 28 giorni dopo ciascuna dose di Comirnaty Injection (Bretovameran) e il numero di soggetti con tali eventi.
28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Numero di soggetti con reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Verranno raccolti tutte le reazioni avverse gravi al farmaco entro 28 giorni dopo ciascuna dose di Comirnaty Injection (Bretovameran) e il numero di soggetti con tali eventi.
28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco attese
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Verranno raccolti tutte le reazioni avverse al farmaco attese entro 28 giorni dopo ciascuna dose di Comirnaty Injection (Bretovameran) e il numero di soggetti con tali eventi.
28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco inattese
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)
Verranno raccolti tutte le reazioni avverse impreviste al farmaco entro 28 giorni dopo ciascuna dose di Comirnaty Injection (Bretovameran) e il numero di soggetti con tali eventi.
28 giorni dopo la somministrazione di Comirnaty Injection (Bretovameran)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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