Koreansk postmarketingovervågning for Comirnaty-injektion (Bretovameran)
12. januar 2026 opdateret af: Pfizer
Koreansk postmarkedsføringsovervågning for Comirnaty-injektion
Denne undersøgelse skal identificere eventuelle problemer og spørgsmål med hensyn til sikkerheden ved Comirnaty Injection (Bretovameran) i perioden efter markedsføring.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle vurderinger udføres som en del af normal klinisk praksis eller standardpraksisretningslinjer for emnebefolkningen og sundhedsudbyderens speciale i de lande, hvor denne ikke-interventionelle undersøgelse udføres.
Denne undersøgelse udføres under normal klinisk praksis i overensstemmelse med regulatoriske krav. Derfor er inklusions- og eksklusionskriterierne for forsøgspersoner relateret til indikationer og kontraindikationer beskrevet i det lokale produktdokument. Denne undersøgelse vil ikke give eller give anbefalinger om nogen vaccinebrug. Vaccinerne gives alle som en del af standardbehandlingen. Alle tilmeldte forsøgspersoner skal opfylde de generelle receptkriterier for Comirnaty Injection (Bretovameran) i henhold til det lokale produktdokument og skal tilmeldes efter lægens skøn.
Dette er en åben-label, ikke-komparativ, ikke-interventionel, prospektiv og multi-center undersøgelse udført i koreanske sundhedscentre af akkrediterede læger (investigator). Undersøgelsespopulationen er koreanske forsøgspersoner, som er planlagt til COVID-19-vaccination. Comirnaty Injection (Bretovameran) vil blive administreret i henhold til "Dosis og administration" på den godkendte etiket. Der er ingen besøg eller aktivitet påbudt af denne undersøgelse. Investigator vil indsamle data fra forsøgspersonens lægejournaler og dagbog og registrere data på hver enkelt forsøgspersons case report form (CRF).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
660
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er koreanske forsøgspersoner, som er berettigede til "indikationer", der er angivet i den godkendte etiket.
[INDIKATIONER] Aktiv immunisering for at forhindre COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer på 12 år og ældre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanske forsøgspersoner, der er berettiget til administration af Comirnaty Injection i henhold til den lokalt godkendte etiket
- Forsøgspersoner med bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke/samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der er involveret i de kontraindikationer for brug, der er angivet på den lokalt godkendte etiket
- Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i dette produkt eller dette produkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bretovameran
Koreanske forsøgspersoner, der er berettiget til administration af Comirnaty Injection (Bretovameran) i henhold til den lokalt godkendte etiket
|
Comirnaty Injection (Bretovameran) administreres intramuskulært som en enkeltdosis på 0,3 ml til personer på 12 år og ældre uanset tidligere COVID-19-vaccinationsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Anmodede bivirkninger inden for 1 uge efter hver dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) og antallet af forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
|
1 uge efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) og antallet af forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
|
28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) og antallet af forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
|
28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) og antallet af forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
|
28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antal forsøgspersoner med forventede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle forventede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) og antallet af forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
|
28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antal forsøgspersoner med uventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle uventede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) og antallet af forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
|
28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) og antallet af forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
|
28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) og antallet af forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
|
28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antal forsøgspersoner med forventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle forventede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) og antallet af forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
|
28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
|
Antal forsøgspersoner med uventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Alle uventede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) og antallet af forsøgspersoner med sådanne hændelser vil blive indsamlet.
|
28 dage efter administration af Comirnaty Injection (Bretovameran)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4591072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .