Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaans postmarketingtoezicht voor comirnaty-injectie (Bretovameran)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Koreaans postmarketingtoezicht voor comirnaty-injectie

Dit onderzoek is bedoeld om eventuele problemen en vragen met betrekking tot de veiligheid van Comirnaty Injection (Bretovameran) tijdens de postmarketingperiode te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle beoordelingen worden uitgevoerd als onderdeel van de normale klinische praktijk of standaardpraktijkrichtlijnen voor de proefpopulatie en het specialisme van de zorgverlener in de landen waar dit niet-interventionele onderzoek wordt uitgevoerd.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd onder de normale klinische praktijk, in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Daarom zijn de inclusie- en exclusiecriteria voor proefpersonen gerelateerd aan de indicaties en contra-indicaties zoals uiteengezet in het lokale productdocument. Deze studie zal geen aanbevelingen doen over welk vaccingebruik dan ook. De vaccins worden allemaal gegeven als onderdeel van de zorgstandaard. Alle ingeschreven proefpersonen moeten voldoen aan de algemene voorschrijfcriteria voor Comirnaty Injection (Bretovameran) volgens het lokale productdocument en moeten naar goeddunken van de arts worden ingeschreven.

Dit is een open-label, niet-vergelijkend, niet-interventioneel, prospectief en multicenter onderzoek dat wordt uitgevoerd in Koreaanse gezondheidszorgcentra door erkende artsen (onderzoekers). De onderzoekspopulatie bestaat uit Koreaanse proefpersonen die een vaccinatie tegen COVID-19 krijgen. Comirnaty Injection (Bretovameran) zal worden toegediend volgens de "Dosering en toediening" op het geautoriseerde etiket. Er is geen bezoek of activiteit vereist door deze studie. De onderzoeker verzamelt gegevens uit de medische dossiers en het dagboek van de proefpersoon en legt gegevens vast op het casusrapportformulier (CRF) van elke proefpersoon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit Koreaanse proefpersonen die in aanmerking komen voor de "indicaties" die op het goedgekeurde etiket staan ​​vermeld.

[INDICATIES] Actieve immunisatie om COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 te voorkomen bij personen van 12 jaar en ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koreaanse proefpersonen die in aanmerking komen voor toediening van Comirnaty Injection volgens het plaatselijk geautoriseerde etiket
  • Proefpersonen met bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming/instemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die betrokken zijn bij de contra-indicaties voor gebruik aangegeven op het plaatselijk goedgekeurde etiket
  • Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van dit product of dit product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bretovameran
Koreaanse proefpersonen die in aanmerking komen voor toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran) volgens het plaatselijk geautoriseerde etiket
Biologisch: Bretovameran
Comirnaty Injection (Bretovameran) wordt intramusculair toegediend als een enkele dosis van 0,3 ml voor personen van 12 jaar en ouder, ongeacht de eerdere COVID-19-vaccinatiestatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Gevraagde bijwerkingen binnen 1 week na elke dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) en het aantal proefpersonen met dergelijke voorvallen zullen worden verzameld.
1 week na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) en het aantal proefpersonen met dergelijke voorvallen zullen worden verzameld.
28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Alle bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) en het aantal proefpersonen met dergelijke voorvallen zullen worden verzameld.
28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Alle ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) en het aantal proefpersonen met dergelijke voorvallen zullen worden verzameld.
28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Aantal proefpersonen met verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Alle verwachte bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) en het aantal proefpersonen met dergelijke voorvallen zullen worden verzameld.
28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Aantal proefpersonen met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Alle onverwachte bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) en het aantal proefpersonen met dergelijke voorvallen worden verzameld.
28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Alle bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) en het aantal proefpersonen met dergelijke voorvallen zullen worden verzameld.
28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Alle ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) en het aantal proefpersonen met dergelijke voorvallen zullen worden verzameld.
28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Aantal proefpersonen met verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Alle verwachte bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) en het aantal proefpersonen met dergelijke voorvallen zullen worden verzameld.
28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Aantal proefpersonen met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)
Alle onverwachte bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis Comirnaty Injection (Bretovameran) en het aantal proefpersonen met dergelijke voorvallen zullen worden verzameld.
28 dagen na toediening van Comirnaty Injection (Bretovameran)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren