Korean Post Marketing Surveillance for Comirnaty Injection (Bretovameran)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Korean Post Marketing Surveillance for Comirnaty Injection
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kaikki Comirnaty-injektion (Bretomeran) turvallisuuteen liittyvät ongelmat ja kysymykset markkinoille tulon jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki arvioinnit suoritetaan osana normaalia kliinistä käytäntöä tai vakiokäytännön ohjeita kohdeväestölle ja terveydenhuollon tarjoajan erikoisalalle maissa, joissa tämä ei-interventiotutkimus suoritetaan.
Tämä tutkimus suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti säännösten vaatimusten mukaisesti. Siksi tutkittavien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit liittyvät paikallisessa tuoteasiakirjassa esitettyihin käyttöaiheisiin ja vasta-aiheisiin. Tämä tutkimus ei tarjoa tai anna suosituksia rokotteiden käytöstä. Kaikki rokotteet annetaan osana hoidon standardia. Kaikkien tutkimushenkilöiden on täytettävä Comirnaty-injektion (Bretomeran) yleiset reseptivaatimukset paikallisen tuoteasiakirjan mukaisesti, ja heidät on rekisteröitävä lääkärin harkinnan mukaan.
Tämä on avoin, ei-vertaileva, ei-interventiivinen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus, jonka valtuutetut lääkärit (tutkija) suorittavat Korean terveydenhuoltokeskuksissa. Tutkimuspopulaatio on korealaisia, joille on määrätty COVID-19-rokotus. Comirnaty-injektio (Bretovameran) annetaan valtuutetun etiketin "Annostus ja käyttö" mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei ole käyntiä tai toimintaa. Tutkija kerää tietoja koehenkilön potilaskertomuksista ja päiväkirjasta ja kirjaa tiedot kunkin tutkittavan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
660
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu korealaisista koehenkilöistä, jotka ovat oikeutettuja hyväksytyssä etiketissä määriteltyihin "indikaatioihin".
[INDIKAATIOT] Aktiivinen immunisaatio SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n ehkäisemiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Korealaiset koehenkilöt, joille voidaan antaa Comirnaty Injection paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaan
- Koehenkilöt, joilla on todisteita henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuksesta/suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat paikallisesti hyväksytyssä etiketissä mainittuihin käytön vasta-aiheisiin
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tämän tuotteen tai tämän tuotteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bretomeran
Korealaiset koehenkilöt, joille voidaan antaa Comirnaty-injektiota (Bretovameran) paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaan
|
Comirnaty-injektio (Bretovameran) annetaan lihakseen 0,3 ml:n kerta-annoksena 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille aiemmasta COVID-19-rokotuksesta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 viikko Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Tilatut haittatapahtumat viikon sisällä kunkin Comirnaty-injektion (Bretomeran) annoksen jälkeen ja sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tällaisia tapahtumia, kerätään.
|
1 viikko Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän sisällä kunkin Comirnaty-injektion (Bretomeran) annoksen jälkeen ja niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tällaisia tapahtumia, kerätään.
|
28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat 28 päivän sisällä kunkin Comirnaty-injektion (Bretomeran) annoksen jälkeen ja sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tällaisia tapahtumia, kerätään.
|
28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat 28 päivän sisällä kunkin Comirnaty-injektion (Bretomeran) annoksen jälkeen ja niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tällaisia tapahtumia, kerätään.
|
28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on odotettuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Kaikki odotetut haittatapahtumat 28 päivän sisällä kunkin Comirnaty-injektion (Bretomeran) annoksen jälkeen ja niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tällaisia tapahtumia, kerätään.
|
28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
|
Odottamattomien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Kaikki odottamattomat haittatapahtumat 28 päivän sisällä kunkin Comirnaty-injektion (Bretomeran) annoksen jälkeen ja niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on tällaisia tapahtumia, kerätään.
|
28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Kaikki haittavaikutukset 28 päivän sisällä kunkin Comirnaty-injektion (Bretomeran) annoksen jälkeen ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tällaisia tapahtumia, kerätään.
|
28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia huumeiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Kaikki vakavat haittavaikutukset 28 päivän sisällä kunkin Comirnaty-injektioannoksen (Bretovameran) jälkeen ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tällaisia tapahtumia, kerätään.
|
28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on odotettavissa olevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Kaikki odotetut haittavaikutukset 28 päivän sisällä kunkin Comirnaty-injektion (Bretomeran) annoksen jälkeen ja niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tällaisia tapahtumia, kerätään.
|
28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on odottamattomia lääkehaittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Kaikki odottamattomat lääkeainereaktiot 28 päivän sisällä kunkin Comirnaty-injektion (Bretomeran) annoksen jälkeen ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tällaisia tapahtumia, kerätään.
|
28 päivää Comirnaty-injektion (Bretomeran) annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .