- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06616428
성인의 동맥 경직 및 심미주신경 조절에 대한 급성 운동 효과 (PUMPING ARTERY)
상업 단체 운동 수업이 건강한 청년 및 중년 성인의 동맥 경화 및 심근경색 조절에 미치는 급성 영향: 생태학적 타당 모델
배경과 공백:
심혈관 기능에 있어 대동맥 확장성의 생리학적 중요성은 잘 알려져 있습니다. 중심 동맥이 경직되면 수축기 혈압(SBP)이 상승하고 좌심실 후부하가 증가하며 관상동맥 관류가 변경됩니다. 이러한 변화는 심혈관 질환 위험과 모든 원인으로 인한 사망률을 높일 수 있습니다. 심박수 회복(HRR) 및 심박 변이도(HRV)를 포함한 심장 자율 기능은 혈압 조절과 밀접하게 연관되어 있습니다. HRR 및 HRV의 감소는 심혈관 사망률을 예측합니다. 운동 후 동맥 경직과 자율신경 기능의 동적 조절은 건강과 성과 모두에 중요합니다. 특히 유산소 운동은 동맥 경화를 감소시키는 것으로 나타났지만, 특히 그룹 피트니스 수업의 경우 다양한 운동 방식에 대한 증거가 제한적입니다. 이러한 수업은 심혈관 건강을 달성하기 위한 일반적인 방법이지만 동맥 경직 및 자율 기능에 대한 급성 영향은 아직 연구가 부족합니다.
연구 유형: 병렬 그룹 교차 무작위 시험 1차 목적: 건강한 청년 및 중년 성인의 동맥 경직 및 심장미주신경 조절에 대한 세 가지 시판 그룹 운동 클래스의 급성 효과를 평가하고 비교합니다.
연구 대상자: 18~60세의 건강한 성인.
주요 질문:
연령은 다양한 그룹 피트니스 수업에 따른 동맥 경직 및 심전도 조절의 운동 후 회복 패턴에 어떤 영향을 줍니까?
비교 그룹: 연구원들은 청년 및 노년층을 대상으로 세 그룹의 피트니스 수업에서 동맥 경직과 자율 기능 반응을 비교했습니다.
참가자 임무:
- 60분짜리 그룹 운동 수업에 참여하세요.
- 3개 그룹 피트니스 수업 전후에 동맥 경직도와 자율신경 기능을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 무작위 블록 방식(https://www.randomizer.org/)을 사용하여 4가지 실험 조건 중 1개에 무작위로 할당되었습니다. 참가자들은 각각 초기 휴식, 실내 사이클링, 저항 훈련, 결합 운동 훈련 또는 운동 없음(CON)의 그룹 피트니스 수업, 이후 회복 기간으로 구성된 4개의 개별 개입 세션을 완료했습니다. 세션 간 최소 72시간이 보장되었습니다. CON 세션 전후에 각 참가자의 신체 구성과 심폐 건강을 각각 평가했습니다.
각 세션은 쿠션이 있는 검사대에서 20분간 누운 자세로 휴식을 취하는 것으로 시작되었으며, 간접 열량계(K5, Cosmed, Rome, Italy)로 측정한 휴식 에너지 소비(REE)와 심박수(HR) 및 혈압(BP)을 지속적으로 기록했습니다. 디지털 혈량측정(Finapres, NOVA, Finapres Medical Systems, 암스테르담, 네덜란드). 1) 압평 안압계(Complior 2.0, Alam Medical, 프랑스 Saint Quentin Fallavier)를 사용하여 신체 오른쪽의 경동맥, 상완 동맥, 대퇴 동맥 및 원위 동맥의 PWV 및 맥파 분석에 대한 지역적 평가; 2) Finapres NOVA 5 ECG 리드 모듈을 사용하여 심박수 변이도(HRV) 및 압반사 민감도(BRS) 지수를 평가합니다. 이러한 평가에 이어 참가자들은 45분간의 그룹 피트니스 수업에 참여했으며 활동 에너지 소비(AEE)는 간접 열량계(K5, Cosmed, Rome, Italy)를 통해 지속적으로 측정되었습니다. CON 세션에서 참가자들은 좋은 자세를 유지하며 45분 동안 편안하게 앉아 있었습니다. 각 그룹 피트니스 수업이 끝난 후 참가자들은 즉시 검사 테이블로 돌아와 30분 동안 누운 자세로 회복했으며, 이 동안 국소 및 국부 강직도, HRV, 압반사 민감도(BRS)를 10, 20, 20에서 재평가했습니다. 회복 중 30분 간격과 휴식 중 간격을 비교합니다. 참가자들은 실험실에 도착할 때까지 실험 개입의 순서를 알지 못했습니다. 잠재적인 일별 변동을 최소화하기 위해 모든 세션은 아침에 수행되었습니다. 참가자들은 또한 세션 4시간 전에 음식이나 음료(물 제외)를 섭취하지 말고 각 세션 전 최소 24시간 동안 알코올, 카페인, 운동을 피하도록 지시받았습니다.
운동 모드 간 대동맥 PWV의 공개된 변화에서 파생된 0.154의 중간 효과 크기를 기반으로 한 선험적 검정력 분석에서는 그룹 간 유의미한 차이를 감지하려면 22명의 참가자(그룹당 11명)가 필요하다고 제안했습니다. 조건 및 시점(1-β = 80%, α = 0.05).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1250-111
- Ginásio Clube Português
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에 의해 평가된 신체 활동
- 유산소 운동과 저항 운동을 모두 경험해 보세요(주당 ~3~4회, 3개월 이상).
- 스포츠 건강 검진 또는 사전 참여 심사 과정인 모든 사람을 위한 신체 활동 준비 설문지(PARQ+)를 기반으로 건강하거나 건강하다고 인식됩니다.
제외 기준:
- 모든 형태의 심혈관 질환
- 하나 이상의 심혈관 질환 위험 요소
- 안정시 고혈압(SBP >140mmHg, DBP > 90mmHg)
- 운동에 대한 혈관 및 자율신경 반응에 영향을 미칠 수 있는 처방약 사용
- 운동선수가 되면서
- 현재 흡연 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 유산소 운동
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위치, 음악 리듬, 종지 및 분당 회전수 변화에 따른 강도 변동을 특징으로 하는 리드미컬한 실내 사이클링 세션으로 구성됩니다.
참가자들은 강사의 구두 지시를 엄격히 따르고 지시에 따라 사이클링 케이던스와 저항을 45분 동안 조정하도록 지시받았습니다.
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실험적: 저항 운동
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근력, 근지구력, 큰 근육 그룹의 전반적인 체력 향상에 초점을 맞춘 포괄적인 전신 웨이트 트레이닝 프로그램이 포함됩니다.
음악에 맞춰 안무가 짜여진 이 수업에서는 참가자들이 45분 동안 바벨, 맨몸 운동, 프리웨이트 플레이트를 조합하여 수행했습니다.
참가자들은 특정 노래나 트랙의 목표 근육 그룹과 개인의 피트니스 목표를 기반으로 가중치를 선택했습니다.
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실험적: 복합운동
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45분 동안 달리기, 돌진, 점프 등의 운동 동작과 바벨, 맨몸 운동, 대근육 그룹을 위한 프리웨이트 플레이트 등의 근력 운동을 결합하여 유산소 및 저항 구성 요소를 모두 통합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 평가는 운동 전 휴식시, 운동 후 10분, 20분, 30분에 실시하였습니다.
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안정기 상완 혈압(수축기 혈압 및 이완기 혈압)은 자동 오실로메트릭 커프(HEM-907 XL, Omron Corporation, Japan)를 사용하여 바로 누운 자세에서 측정되었습니다.
두 번의 측정을 수행하고 분석을 위해 평균을 기록했습니다.
맥압은 수축기 혈압과 확장기 혈압의 차이로 계산되었습니다.
중심 혈압은 경동맥-대퇴부 맥파 속도 평가 중에 얻은 오른쪽 경동맥 추적에서 압평 안압계(Complior 2.0, Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, France)로 평가했습니다.
파형의 평균을 구했고 평균값은 15초 획득 창에서 가져왔습니다.
경동맥 파형은 획득 직전에 측정된 평균 동맥압을 사용하여 보정되었습니다.
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평가는 운동 전 휴식시, 운동 후 10분, 20분, 30분에 실시하였습니다.
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심박수 변이도의 변화
기간: 평가는 운동 전 휴식시, 운동 후 10분, 20분, 30분에 실시하였습니다.
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R-R 간격은 5-ECG 리드 모듈(Finapres Nova, Finapres Medical Systems)을 사용하여 300Hz에서 샘플링되었습니다.
심박수 변동성 분석은 Matlab의 FisioSinal 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 수행되었습니다.
R-R 피크를 감지하고 아티팩트를 제거한 후 3차 스플라인 보간을 사용하여 2분 시계열을 생성하여 시간 영역 및 스펙트럼 전력 지수를 추정했습니다.
이소성 심장 박동(평균 = 1, SD = 6bpm)은 제외되었습니다.
시간 영역 지수에는 SDNN(전체 변동성) 및 RMSSD(심장미주신경 변조)가 포함되었습니다.
Daubechy-12 웨이블릿 분석은 저주파(미주신경/교감신경) 및 고주파(심장미주신경) 대역을 추정했습니다.
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평가는 운동 전 휴식시, 운동 후 10분, 20분, 30분에 실시하였습니다.
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심장미주신경 압력반사 민감도의 변화
기간: 평가는 운동 전 휴식시, 운동 후 10분, 20분, 30분에 실시하였습니다.
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압수용기 민감도는 SBP(1mmHg 이상) 및 RR 간격(4ms 이상) 램프에 초점을 맞춘 FisioSinal의 자발적 시퀀스 방법을 사용하여 추정되었습니다.
SBP는 손가락 혈량측정(Finapres® NOVA)을 사용하여 기록되었습니다.
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평가는 운동 전 휴식시, 운동 후 10분, 20분, 30분에 실시하였습니다.
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국부 동맥 경화의 변화
기간: 평가는 운동 전 휴식시, 운동 후 10분, 20분, 30분에 실시하였습니다.
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경동맥, 대퇴골, 요골 및 원위 동맥의 압력 파형은 압평 안압계(Complior 2.0, Alam Medical, Saint Quentin Fallavier, France)를 사용하여 동시에 캡처되었습니다.
펄스 부위 사이의 거리를 측정하여 소프트웨어에 입력했으며, 경동맥-대퇴부 거리는 0.8배로 보정되었습니다.
센서는 경동맥과 요골 동맥에 배치되었으며 대퇴골 및 원위 후경골 동맥은 수동으로 고정되었습니다.
10개의 경동맥 맥박 파형을 얻은 후 경동맥, 대퇴골, 요골 및 원위 후방 경골 압력 곡선이 동시에 기록되었습니다.
파형 간의 이동 시간은 발 대 발 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.
경동맥에서 대퇴골까지, 경동맥에서 요골까지, 경동맥에서 원위 후경골 동맥까지의 맥파 속도를 중심 및 말초 동맥 경직의 지표로 사용했습니다.
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평가는 운동 전 휴식시, 운동 후 10분, 20분, 30분에 실시하였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 지출
기간: 그룹 피트니스 수업 전과 수업 내내
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휴식 에너지 소비(REE) 평가를 위해 참가자들은 2~3시간 금식한 후 각 세션 60분 전에 도착했습니다. 조명이 어두운 방에서 10분간 휴식을 취한 후 간접열량계(K5, Cosmed, Rome, Italy)를 사용하여 15분간 REE를 측정했습니다. VO2, CO2, 호흡교환율, 환기량을 지속적으로 수집하여 1분 간격으로 평균을 내었습니다. 처음 5분의 데이터는 폐기하고 RER 범위가 0.7~1.0인 5분 정상 상태 간격의 평균을 사용하여 REE를 계산했습니다. 이 정상상태 동안의 평균 VO2와 CO2는 Weir 방정식에 적용되었으며, 가장 낮은 REE 기간이 사용되었습니다. 총 에너지 소비(TEE) 분석을 위해 세션 전반에 걸쳐 VO2도 측정되었습니다. 활동 에너지 소비(AEE)는 TEE에서 REE를 뺀 0.1*TEE로 계산되었습니다. REE는 또한 대사 등가물의 강도를 계산하는 데 사용되었습니다. |
그룹 피트니스 수업 전과 수업 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Maroco JL, Pinto M, Laranjo S, Santa-Clara H, Fernhall B, Melo X. Cardiovagal Modulation in Young and Older Male Adults Following Acute Aerobic Exercise. Int J Sports Med. 2022 Oct;43(11):931-940. doi: 10.1055/a-1843-7974. Epub 2022 May 4.
- Cunha FA, Midgley AW, Goncalves T, Soares PP, Farinatti P. Parasympathetic reactivation after maximal CPET depends on exercise modality and resting vagal activity in healthy men. Springerplus. 2015 Feb 27;4:100. doi: 10.1186/s40064-015-0882-1. eCollection 2015.
- Michael S, Graham KS, Davis GM Oam. Cardiac Autonomic Responses during Exercise and Post-exercise Recovery Using Heart Rate Variability and Systolic Time Intervals-A Review. Front Physiol. 2017 May 29;8:301. doi: 10.3389/fphys.2017.00301. eCollection 2017.
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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