- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06616428
Efectos agudos del ejercicio sobre la rigidez arterial y la modulación cardiovagal en adultos (PUMPING ARTERY)
Efectos agudos de las clases comerciales de ejercicio grupal sobre la rigidez arterial y la modulación cardiovagal en adultos jóvenes y de mediana edad sanos: un modelo ecológico válido
Antecedentes y brechas:
La importancia fisiológica de la distensibilidad de las grandes arterias en la función cardiovascular está bien establecida. El endurecimiento de las arterias centrales provoca una elevación de la presión arterial sistólica (PAS), un aumento de la poscarga del ventrículo izquierdo y una alteración de la perfusión de la arteria coronaria. Estos cambios pueden elevar el riesgo de enfermedad cardiovascular y la mortalidad por todas las causas. La función autónoma cardíaca, incluida la recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), está estrechamente relacionada con la regulación de la presión arterial. Las reducciones en la HRR y la HRV predicen la mortalidad cardiovascular. La regulación dinámica de la rigidez arterial y la función autónoma después del ejercicio es crucial para los resultados tanto de salud como de rendimiento. Se ha demostrado que el ejercicio, particularmente el aeróbico, reduce la rigidez arterial, pero la evidencia sobre las diferentes modalidades de ejercicio es limitada, especialmente para las clases grupales de fitness. Estas clases son un método común para lograr la aptitud cardiovascular, pero sus efectos agudos sobre la rigidez arterial y la función autónoma aún no se han estudiado lo suficiente.
Tipo de estudio: ensayo aleatorizado cruzado de grupos paralelos Propósito principal: Evaluar y comparar los efectos agudos de tres clases de ejercicios grupales disponibles comercialmente sobre la rigidez arterial y la modulación cardiovagal en adultos jóvenes y de mediana edad sanos.
Población de estudio: adultos sanos de 18 a 60 años.
Pregunta principal:
¿Cómo influye la edad en los patrones de recuperación post-ejercicio en la rigidez arterial y la modulación cardiovagal después de diferentes clases grupales de fitness?
Grupo de comparación: los investigadores compararon la rigidez arterial y las respuestas de la función autónoma en tres clases grupales de acondicionamiento físico en adultos jóvenes y mayores.
Tareas de los participantes:
- Asista a una clase de ejercicio grupal de 60 minutos.
- Someterse a mediciones de rigidez arterial y función autónoma antes y después de 3 clases grupales de fitness.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 4 condiciones experimentales utilizando un esquema de bloques aleatorios (https://www.randomizer.org/). Los participantes completaron 4 sesiones de intervención separadas, cada una de las cuales consistió en un descanso inicial, una clase de acondicionamiento físico grupal de ciclismo en interiores, entrenamiento de resistencia, entrenamiento de ejercicio combinado o ningún ejercicio (CON), seguido de un período de recuperación. Se aseguró un mínimo de 72 horas entre sesiones. La composición corporal y la aptitud cardiorrespiratoria de cada participante se evaluaron antes y después de la sesión CON, respectivamente.
Cada sesión comenzó con 20 minutos de descanso en decúbito supino sobre una mesa de exploración acolchada, con el gasto energético en reposo (REE) medido mediante calorimetría indirecta (K5, Cosmed, Roma, Italia) y la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) registradas continuamente utilizando pletismografía digital (Finapres, NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Países Bajos). A esto le siguieron: 1) Evaluaciones regionales de PWV y análisis de ondas de pulso de las arterias carótida, braquial, femoral y distal en el lado derecho del cuerpo mediante tonometría de aplanación (Complior 2.0, Alam Medical; Saint Quentin Fallavier, Francia); y 2) Evaluación de los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y sensibilidad barorrefleja (BRS) utilizando el módulo de derivación de ECG Finapres NOVA 5. Después de estas evaluaciones, los participantes participaron en una clase grupal de fitness de 45 minutos, mientras que el gasto energético de la actividad (AEE) se midió continuamente mediante calorimetría indirecta (K5, Cosmed, Roma, Italia). En la sesión CON los participantes permanecieron cómodamente sentados durante 45 minutos, manteniendo una buena postura. Después de cada clase de fitness grupal, los participantes regresaron inmediatamente a la mesa de exploración y se recuperaron en posición supina durante 30 minutos, durante los cuales se reevaluaron la rigidez local y regional, la VFC y la sensibilidad barorrefleja (BRS) a 10, 20 y Intervalos de 30 minutos durante la recuperación y en comparación con aquellos en reposo. Los participantes estaban cegados al orden de las intervenciones experimentales hasta su llegada al laboratorio. Todas las sesiones se realizaron por la mañana para minimizar la posible variación diurna. También se indicó a los participantes que no ingirieran ningún alimento ni bebida (excepto agua) 4 horas antes de las sesiones y que evitaran el alcohol, la cafeína y el ejercicio durante al menos 24 horas antes de cada sesión.
Basado en un tamaño del efecto medio de 0,154 derivado de los cambios publicados en la VOP aórtica entre modos de ejercicio (23), un análisis de potencia a priori sugirió que se necesitaban 22 participantes (11 por grupo) para detectar diferencias significativas entre los grupos. condiciones y puntos de tiempo (1-β = 80%, α = 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1250-111
- Ginásio Clube Português
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente activo, según lo evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
- Experiencia en ejercicio tanto aeróbico como de resistencia (∼3-4 veces/semana, durante más de 3 meses).
- Saludable o percibido como saludable según el examen médico del deporte o el proceso de evaluación previo a la participación, Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PARQ+).
Criterios de exclusión:
- Cualquier forma de enfermedad cardiovascular.
- Más de un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular
- Hipertensión en reposo (PAS >140 mmHg, PAD >90 mmHg)
- Cualquier uso de medicamentos recetados que puedan influir en la respuesta vascular y autónoma al ejercicio.
- ser un atleta
- Actualmente fumando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Ejercicio aerobico
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Constó de una sesión rítmica de ciclismo indoor, caracterizada por fluctuaciones de intensidad correspondientes a cambios de posición, ritmo musical, cadencia y revoluciones por minuto.
Se indicó a los participantes que siguieran estrictamente las indicaciones verbales del instructor, ajustando la cadencia y la resistencia del ciclismo según las indicaciones, durante 45 minutos.
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Experimental: Ejercicio de resistencia
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Implica un programa integral de entrenamiento con pesas para todo el cuerpo centrado en mejorar la fuerza, la resistencia muscular y el estado físico general de los grupos de músculos grandes.
La clase, coreografiada con música, involucró a los participantes realizando una combinación de barra, ejercicios de peso corporal y discos de peso libre, durante 45 minutos.
Los participantes seleccionaron pesos según el grupo de músculos objetivo para la canción o pista específica y sus objetivos de acondicionamiento físico individuales.
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Experimental: Ejercicio combinado
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Incorporó componentes tanto aeróbicos como de resistencia, combinando movimientos atléticos como correr, lanzarse y saltar con ejercicios de fuerza como barras, ejercicios de peso corporal y discos de peso libre para los grandes grupos musculares, durante 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en reposo antes del ejercicio y a los 10, 20 y 30 minutos después del ejercicio.
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La presión arterial braquial en reposo (sistólica y diastólica) se midió en posición supina utilizando un manguito oscilométrico automatizado (HEM-907 XL; Omron Corporation, Japón).
Se tomaron dos mediciones y se registró el promedio para su análisis.
La presión del pulso se calculó como la diferencia entre la presión arterial sistólica y diastólica.
La presión arterial central se evaluó mediante tonometría de aplanación (Complior 2.0, Alam Medical; Saint Quentin Fallavier, Francia) a partir de los trazos de la carótida derecha obtenidos durante la evaluación de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral.
Se promediaron las formas de onda y se tomaron los valores medios en una ventana de adquisición de 15 segundos.
Las formas de onda carotídea se calibraron utilizando la presión arterial media medida justo antes de la adquisición.
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Las evaluaciones se realizaron en reposo antes del ejercicio y a los 10, 20 y 30 minutos después del ejercicio.
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en reposo antes del ejercicio y a los 10, 20 y 30 minutos después del ejercicio.
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Los intervalos R-R se tomaron muestras a 300 Hz utilizando un módulo de derivación de 5 ECG (Finapres Nova, Finapres Medical Systems).
Los análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca se realizaron fuera de línea con el software FisioSinal en Matlab.
Después de detectar picos R-R y eliminar artefactos, se crearon series temporales de 2 minutos utilizando interpolación spline cúbica para estimar los índices de potencia espectral y en el dominio del tiempo.
Se excluyeron los latidos cardíacos ectópicos (media = 1, DE = 6 lpm).
Los índices en el dominio del tiempo incluyeron SDNN (variabilidad general) y RMSSD (modulación cardiovagal).
El análisis de ondas Daubechy-12 estimó bandas de baja frecuencia (vagal/simpática) y de alta frecuencia (cardiovagal).
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Las evaluaciones se realizaron en reposo antes del ejercicio y a los 10, 20 y 30 minutos después del ejercicio.
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Cambios en la sensibilidad del barorreflejo cardiovagal
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en reposo antes del ejercicio y a los 10, 20 y 30 minutos después del ejercicio.
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La sensibilidad de los barorreceptores se estimó mediante el método de secuencia espontánea en FisioSinal, centrándose en las rampas de PAS (más de 1 mmHg) y del intervalo RR (más de 4 ms).
La PAS se registró mediante pletismografía digital (Finapres® NOVA).
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Las evaluaciones se realizaron en reposo antes del ejercicio y a los 10, 20 y 30 minutos después del ejercicio.
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Cambios en la rigidez arterial regional
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en reposo antes del ejercicio y a los 10, 20 y 30 minutos después del ejercicio.
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Las formas de onda de presión de las arterias carótida, femoral, radial y distal se capturaron simultáneamente mediante tonometría de aplanación (Complior 2.0, Alam Medical; Saint Quentin Fallavier, Francia).
La distancia entre los sitios de pulso se midió y se ingresó en el software, con la distancia carótida-femoral corregida por un factor de 0,8.
Se colocaron sensores para las arterias carótida y radial, mientras que las arterias femoral y tibial posterior distal se sujetaron manualmente.
Después de obtener 10 formas de onda del pulso carotídeo, se produjo el registro simultáneo de las curvas de presión carotídea, femoral, radial y tibial posterior distal.
El tiempo de tránsito entre formas de onda se calculó utilizando el algoritmo de pie a pie.
La velocidad de la onda del pulso de las arterias carótida a femoral, carótida a radial y carótida a tibial posterior distal se utilizó como índices de rigidez arterial central y periférica.
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Las evaluaciones se realizaron en reposo antes del ejercicio y a los 10, 20 y 30 minutos después del ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético
Periodo de tiempo: Antes y durante las clases grupales de fitness.
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Para la evaluación del gasto energético en reposo (REE), los participantes llegaron 60 minutos antes de cada sesión después de un ayuno de 2 a 3 horas. Después de 10 minutos de descanso sentado en una habitación con poca luz, se midió el GER durante 15 minutos mediante calorimetría indirecta (K5, Cosmed, Roma, Italia). Se recogieron y promediaron continuamente el VO2, el CO2, la tasa de intercambio respiratorio y la ventilación en intervalos de 1 minuto. Se descartaron los primeros 5 minutos de datos y para calcular el REE se utilizó la media de un intervalo de estado estacionario de 5 minutos, donde el RER osciló entre 0,7 y 1,0. El VO2 y el CO2 medios durante este estado estacionario se aplicaron a la ecuación de Weir y se utilizó el período de REE más bajo. También se midió el VO2 durante toda la sesión para analizar el gasto energético total (TEE). El gasto energético de la actividad (AEE) se calculó como TEE menos REE y 0,1*TEE. También se utilizó REE para calcular intensidades en equivalentes metabólicos. |
Antes y durante las clases grupales de fitness.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Maroco JL, Pinto M, Laranjo S, Santa-Clara H, Fernhall B, Melo X. Cardiovagal Modulation in Young and Older Male Adults Following Acute Aerobic Exercise. Int J Sports Med. 2022 Oct;43(11):931-940. doi: 10.1055/a-1843-7974. Epub 2022 May 4.
- Cunha FA, Midgley AW, Goncalves T, Soares PP, Farinatti P. Parasympathetic reactivation after maximal CPET depends on exercise modality and resting vagal activity in healthy men. Springerplus. 2015 Feb 27;4:100. doi: 10.1186/s40064-015-0882-1. eCollection 2015.
- Michael S, Graham KS, Davis GM Oam. Cardiac Autonomic Responses during Exercise and Post-exercise Recovery Using Heart Rate Variability and Systolic Time Intervals-A Review. Front Physiol. 2017 May 29;8:301. doi: 10.3389/fphys.2017.00301. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- PUMPING ARTERIES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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