- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06616428
Akuutit harjoituksen vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen ja sydän- ja verisuonitautien modulaatioon aikuisilla (PUMPING ARTERY)
Kaupallisten ryhmäliikuntatuntien akuutit vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen ja sydän- ja verisuonitautien modulaatioon terveillä nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla: ekologinen validi malli
Tausta ja aukko:
Suurten valtimoiden venymisen fysiologinen merkitys sydän- ja verisuonitoiminnalle on vakiintunut. Keskusvaltimoiden jäykistyminen johtaa kohonneeseen systoliseen verenpaineeseen (SBP), lisääntyneeseen vasemman kammion jälkikuormitukseen ja muuttuneeseen sepelvaltimon perfuusioon. Nämä muutokset voivat lisätä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja kaikista syistä kuolleisuutta. Sydämen autonominen toiminta, mukaan lukien sykkeen palautuminen (HRR) ja sykevaihtelu (HRV), liittyy läheisesti verenpaineen säätelyyn. HRR:n ja HRV:n pieneneminen ennustaa kardiovaskulaarista kuolleisuutta. Valtimon jäykkyyden ja autonomisen toiminnan dynaaminen säätely harjoituksen jälkeen on ratkaisevan tärkeää sekä terveyden että suorituskyvyn kannalta. Harjoituksen, erityisesti aerobisen, on osoitettu vähentävän valtimoiden jäykkyyttä, mutta näyttöä eri harjoitusmenetelmistä on rajoitetusti, erityisesti ryhmäkuntotunneilla. Nämä luokat ovat yleinen menetelmä kardiovaskulaarisen kunnon saavuttamiseksi, mutta niiden akuutit vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen ja autonomiseen toimintaan ovat edelleen alitutkittuja.
Tutkimustyyppi: Rinnakkaisryhmien välinen satunnaistutkimus Ensisijainen tarkoitus: Arvioida ja verrata kolmen kaupallisesti saatavilla olevan ryhmäliikuntatunnin akuutteja vaikutuksia valtimoiden jäykkyyteen ja sydän- ja verisuonitautien modulaatioon terveillä nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla.
Tutkimuspopulaatio: Terveet aikuiset 18-60-vuotiaat.
Pääkysymys:
Miten ikä vaikuttaa harjoituksen jälkeisiin palautumismalleihin valtimon jäykkyyteen ja kardiovagaaliseen modulaatioon eri ryhmäkuntotuntien jälkeen?
Vertailuryhmä: Tutkijat vertasivat valtimoiden jäykkyyttä ja autonomisten toimintojen vasteita kolmessa ryhmäkuntotunnissa nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla.
Osallistujan tehtävät:
- Osallistu 60 minuutin ryhmäliikuntatunnille.
- Tee valtimoiden jäykkyyden ja autonomisen toiminnan mittaukset ennen ja jälkeen 3 ryhmäkuntotuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä koeolosuhteista käyttämällä satunnaistettua lohkojärjestelmää (https://www.randomizer.org/). Osallistujat suorittivat 4 erillistä interventioistuntoa, joista jokainen sisälsi alkulevän, ryhmäkuntotunnin joko sisäpyöräilyllä, vastusharjoittelulla, yhdistetyllä harjoittelulla tai ei harjoitusta (CON), jota seurasi palautumisjakso. Istuntojen välillä varmistettiin vähintään 72 tunnin tauko. Jokaisen osallistujan kehon koostumus ja kardiorespiratorinen kunto arvioitiin ennen CON-istuntoa ja sen jälkeen.
Jokainen istunto alkoi 20 minuutin lepolla makuuasennossa pehmustetulla tutkimuspöydällä. Lepotilan energiankulutus (REE) mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla (K5, Cosmed, Rooma, Italia) ja syke (HR) ja verenpaine (BP) mitattiin jatkuvasti käyttäen digitaalinen pletysmografia (Finapres, NOVA, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Alankomaat). Tätä seurasi: 1) PWV:n alueelliset arvioinnit ja pulssiaaltoanalyysi kaulavaltimoista, olkavarresta, reisistä ja distaalisista valtimoista kehon oikealla puolella käyttämällä applanaatiotonometriaa (Complior 2.0, Alam Medical; Saint Quentin Fallavier, Ranska); ja 2) Sykevaihtelu- (HRV) ja barorefleksiherkkyysindeksien (BRS) arviointi Finapres NOVA 5 EKG -kytkentämoduulilla. Näiden arvioiden jälkeen osallistujat osallistuivat 45 minuutin ryhmäkuntotunnille, kun taas aktiivisuuden energiankulutusta (AEE) mitattiin jatkuvasti epäsuoralla kalorimetrialla (K5, Cosmed, Rooma, Italia). CON-istunnossa osallistujat istuivat mukavasti 45 minuuttia säilyttäen hyvän asennon. Jokaisen ryhmäkuntotunnin jälkeen osallistujat palasivat välittömästi tutkimuspöydän ääreen ja toipuivat makuuasennossa 30 minuutin ajan, jonka aikana paikallinen ja alueellinen jäykkyys, HRV ja barorefleksiherkkyys (BRS) arvioitiin uudelleen kohdissa 10, 20 ja 30 minuutin välein palautumisen aikana ja verrattuna lepojaksoihin. Osallistujat sokaisivat kokeellisten interventioiden järjestyksen laboratorioon saapumiseen asti. Kaikki istunnot suoritettiin aamulla mahdollisen vuorokausivaihtelun minimoimiseksi. Osallistujia kehotettiin myös olemaan nauttimatta ruokaa tai juomaa (paitsi vettä) 4 tuntia ennen istuntoja ja välttämään alkoholia, kofeiinia ja liikuntaa vähintään 24 tuntia ennen jokaista istuntoa.
Perustuu keskimääräiseen tehon kokoon 0,154, joka on saatu julkaistuista aortan PWV:n muutoksista harjoitusmuotojen välillä (23), a priori tehoanalyysi ehdotti, että vaadittiin 22 osallistujaa (11 ryhmää kohden), jotta havaittaisiin merkittäviä eroja ryhmien välillä. olosuhteet ja aikapisteet (1-β = 80%, a = 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1250-111
- Ginásio Clube Português
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Fyysisesti aktiivinen, kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) mukaan
- Kokemusta aerobisesta ja vastusharjoituksesta (n. 3-4 kertaa viikossa, yli 3 kuukautta).
- Terve tai terveeksi koettu urheilulajin lääkärintarkastuksen tai osallistumista edeltävän seulontaprosessin perusteella, Physical Activity Readiness Questionnaire for Every (PARQ+).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti
- Useampi kuin yksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä
- Lepohypertensio (SBP > 140 mmHg, verenpaine > 90 mmHg)
- Mikä tahansa reseptilääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa verisuoni- ja autonomiseen rasitukseen
- Urheilijana oleminen
- Tällä hetkellä tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
|
Koostui rytmisestä sisäpyöräilysessiosta, jolle on tunnusomaista intensiteetin vaihtelut, jotka vastaavat asennon, musiikin rytmin, poljinnopeuden ja kierrosten muutoksia minuutissa.
Osallistujia kehotettiin noudattamaan tiukasti ohjaajan sanallisia vihjeitä säätämällä poljinnopeus ja vastus ohjeiden mukaisesti 45 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Vastustusharjoitus
|
Sisältää kattavan koko kehon painoharjoitteluohjelman, jossa keskitytään parantamaan voimaa, lihaskestävyyttä ja suurien lihasryhmien yleiskuntoa.
Musiikin mukaan koreografoidulla tunnilla osallistujat suorittivat 45 minuutin ajan tangon, kehon painon ja vapaan painon lautasten yhdistelmää.
Osallistujat valitsivat painot tietyn kappaleen tai kappaleen kohdelihasryhmän ja yksilöllisten kuntotavoitteiden perusteella.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitus
|
Sisältää sekä aerobisia että vastuskomponentteja yhdistäen urheilullisia liikkeitä, kuten juoksua, syöksyä ja hyppäämistä voimaharjoituksiin, kuten tankot, kehonpainoharjoituksia ja suurille lihasryhmille tarkoitettuja vapaapainolevyjä 45 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin levossa ennen harjoitusta ja 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Lepotilan brakiaaliset verenpaineet (systolinen ja diastolinen) mitattiin makuuasennossa käyttämällä automatisoitua oskilometristä mansettia (HEM-907 XL; Omron Corporation, Japani).
Otettiin kaksi mittausta ja keskiarvo kirjattiin analyysiä varten.
Pulssipaine laskettiin systolisen ja diastolisen verenpaineen erona.
Keskusverenpaine määritettiin applanaatiotonometrialla (Complior 2.0, Alam Medical; Saint Quentin Fallavier, Ranska) oikean kaulavaltimon jäljet, jotka saatiin kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden arvioinnin aikana.
Aaltomuodoista laskettiin keskiarvo ja keskiarvot otettiin 15 sekunnin mittausikkunasta.
Kaulavaltimon aaltomuodot kalibroitiin käyttämällä keskimääräistä valtimopainetta, joka mitattiin juuri ennen hankintaa.
|
Arvioinnit suoritettiin levossa ennen harjoitusta ja 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin levossa ennen harjoitusta ja 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
R-R-välit otettiin näytteitä 300 Hz:llä käyttämällä 5-EKG-kytkentämoduulia (Finapres Nova, Finapres Medical Systems).
Sykevaihteluanalyysit tehtiin offline-tilassa FisioSinal-ohjelmistolla Matlabissa.
R-R-huippujen havaitsemisen ja artefaktien poistamisen jälkeen luotiin 2 minuutin aikasarjat käyttämällä kuutiospliiniinterpolaatiota aika-alueen ja spektrin tehoindeksien arvioimiseksi.
Ektooppiset sydämenlyönnit (keskiarvo = 1, SD = 6 bpm) jätettiin pois.
Aika-alueindeksit sisälsivät SDNN (yleinen vaihtelu) ja RMSSD (kardiovagaalinen modulaatio).
Daubechy-12-aaltoanalyysi arvioi matalataajuisia (vagal/sympaattisia) ja korkeataajuisia (kardiovagaalisia) kaistoja.
|
Arvioinnit suoritettiin levossa ennen harjoitusta ja 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset kardiovagaalisessa barorefleksiherkkyydessä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin levossa ennen harjoitusta ja 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Baroreseptorin herkkyys arvioitiin FisioSinalin spontaanisekvenssimenetelmällä, jossa keskityttiin SBP (yli 1 mmHg) ja RR-välin (yli 4 ms) ramppeihin.
SBP tallennettiin käyttämällä sormipletysmografiaa (Finapres® NOVA).
|
Arvioinnit suoritettiin levossa ennen harjoitusta ja 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset alueellisessa valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin levossa ennen harjoitusta ja 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Paineaaltomuodot kaulavaltimoista, reisivaltimoista, säteittäisistä ja distaalisista valtimoista siepattiin samanaikaisesti käyttämällä applanaatiotonometriaa (Complior 2.0, Alam Medical; Saint Quentin Fallavier, Ranska).
Pulssikohtien välinen etäisyys mitattiin ja syötettiin ohjelmistoon, kaulavaltimon ja reisiluun etäisyys korjattiin kertoimella 0,8.
Anturit sijoitettiin kaulavaltimoille ja säteittäisille valtimoille, kun taas reisiluun ja distaalisiin sääriluun takavaltimoihin pidettiin käsin.
Kun oli saatu 10 kaulavaltimon pulssiaaltomuotoa, kaulavaltimon, reisiluun, radiaalisen ja distaalisen posteriorisen sääriluun painekäyrät rekisteröitiin samanaikaisesti.
Aaltomuotojen välinen siirtoaika laskettiin käyttämällä jalka-jalka-algoritmia.
Pulssiaallon nopeutta kaulavaltimon ja reisiluun, kaulavaltimon ja radiaalisen ja kaulavaltimon ja distaalisen posteriorisen säärivaltimoiden välillä käytettiin keskus- ja ääreisvaltimon jäykkyyden indekseinä.
|
Arvioinnit suoritettiin levossa ennen harjoitusta ja 10, 20 ja 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiakulut
Aikaikkuna: Ennen ryhmäliikuntatunteja ja niiden aikana
|
Lepotilan energiankulutuksen (REE) arviointia varten osallistujat saapuivat 60 minuuttia ennen jokaista istuntoa 2–3 tunnin paaston jälkeen. 10 minuutin istunnon jälkeen hämärässä valaistussa huoneessa REE:tä mitattiin 15 minuutin ajan epäsuoralla kalorimetrialla (K5, Cosmed, Rooma, Italia). VO2, CO2, hengitysteiden vaihtosuhde ja ventilaatio kerättiin jatkuvasti ja laskettiin keskiarvot 1 minuutin välein. Ensimmäiset 5 minuuttia dataa hylättiin, ja REE:n laskemiseen käytettiin 5 minuutin vakaan tilan intervallin keskiarvoa, jossa RER vaihteli välillä 0,7 - 1,0. Keskimääräisiä VO2- ja CO2-arvoja tämän vakaan tilan aikana sovellettiin Weir-yhtälöön, ja käytettiin alinta REE-jaksoa. VO2:ta mitattiin myös koko istunnon ajan kokonaisenergiankulutuksen (TEE) analyysiä varten. Aktiivisuuden energiakulutus (AEE) laskettiin muodossa TEE miinus REE ja 0,1*TEE. REE:tä käytettiin myös intensiteettien laskemiseen aineenvaihdunnan ekvivalentteina. |
Ennen ryhmäliikuntatunteja ja niiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ashor AW, Lara J, Siervo M, Celis-Morales C, Mathers JC. Effects of exercise modalities on arterial stiffness and wave reflection: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e110034. doi: 10.1371/journal.pone.0110034. eCollection 2014.
- Maroco JL, Pinto M, Laranjo S, Santa-Clara H, Fernhall B, Melo X. Cardiovagal Modulation in Young and Older Male Adults Following Acute Aerobic Exercise. Int J Sports Med. 2022 Oct;43(11):931-940. doi: 10.1055/a-1843-7974. Epub 2022 May 4.
- Cunha FA, Midgley AW, Goncalves T, Soares PP, Farinatti P. Parasympathetic reactivation after maximal CPET depends on exercise modality and resting vagal activity in healthy men. Springerplus. 2015 Feb 27;4:100. doi: 10.1186/s40064-015-0882-1. eCollection 2015.
- Michael S, Graham KS, Davis GM Oam. Cardiac Autonomic Responses during Exercise and Post-exercise Recovery Using Heart Rate Variability and Systolic Time Intervals-A Review. Front Physiol. 2017 May 29;8:301. doi: 10.3389/fphys.2017.00301. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMPING ARTERIES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .