다양한 시점에서 QL0605 주사의 효능과 안전성 비교
2024년 9월 25일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
화학요법 후 다양한 시점에 투여된 QL0605의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 중재, 실제 연구입니다.
이 실제 연구의 목표는 유방암 환자를 대상으로 화학요법 후 24시간과 48시간에 투여한 QL0605의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TAC/TC/TCbH 요법과 함께 최소 2주기의 보조 또는 신보강 화학요법을 받을 예정인 병기 침습성 유방암 환자는 이 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정 시험에 참여할 자격이 있었습니다.
환자들은 각 화학요법 주기 종료 후 24시간(24시간 그룹) 또는 48시간(48시간 그룹)에 QL0605를 투여받도록 무작위 배정(2:1)되었습니다.
1차 종료점은 1주기의 FN 발병률이었습니다.
2차 평가변수에는 3/4등급 호중구감소증 발생률, 호중구감소증으로 인한 화학요법 용량 감소 및 화학요법 지연, 항생제 투여, 통증(뼈, 근육 또는 관절) 등이 포함됐다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
336
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wangwang Zhi, Master
- 전화번호: 17761716313
- 이메일: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mengli Zhu, Master
- 전화번호: 13256715221
- 이메일: mengli.zhu@qilu-pharma.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wangwang Zhi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- ECOG≤ 2;
- 조직병리학으로 진단된 침윤성 유방암;
- TAC, TC 또는 TCbH 화학요법을 받을 계획입니다.
- 혈액학, 간, 폐 및 신장 기능이 양호한 피험자;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- rhG-CSF 또는 PEG-rhG-CSF에 대해 알려진 과민증;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자;
- 이전의 악성 종양은 치료되지 않았습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 경우,
- 스크리닝 전 6주 이내에 PEG-rhG-CSF를 받았습니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 통제할 수 없는 감염성 질환을 앓고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 24시간 그룹
|
적격 환자는 3주마다 2주기의 화학요법을 받을 예정입니다.
각 화학요법 주기 동안 QL0605는 24시간 동안 주사됩니다.
화학 요법 후 적용.
적격 환자는 3주마다 2주기의 화학요법을 받을 예정입니다.
각 화학요법 주기 동안 QL0605는 48시간 동안 주사됩니다.
화학 요법 후 적용.
|
|
활성 비교기: 48시간 그룹
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적격 환자는 3주마다 2주기의 화학요법을 받을 예정입니다.
각 화학요법 주기 동안 QL0605는 24시간 동안 주사됩니다.
화학 요법 후 적용.
적격 환자는 3주마다 2주기의 화학요법을 받을 예정입니다.
각 화학요법 주기 동안 QL0605는 48시간 동안 주사됩니다.
화학 요법 후 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법 주기 1에 대한 열성 호중구감소증의 발생률.
기간: 21일 (화학요법 1주기)
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열성 호중구 감소증은 단일 온도로 정의됩니다: 경구 온도가 ≥38.3°C(겨드랑이 38.1°C) 또는 2시간 동안 ≥38.0°C(겨드랑이 37.8°C)입니다. 및 호중구감소증: <500 호중구/mcL.
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21일 (화학요법 1주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL0605-401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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