Сравните эффективность и безопасность инъекций QL0605 в разные моменты времени
25 сентября 2024 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное открытое интервенционное исследование в реальных условиях для сравнения эффективности и безопасности QL0605, введенного в разные моменты времени после химиотерапии.
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности и безопасности QL0605, введенного через 24 часа и 48 часов после химиотерапии у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с инвазивным раком молочной железы стадии, которым было запланировано получение как минимум 2 циклов адъювантной или неоадъювантной химиотерапии по схеме TAC/TC/TCbH, подходили для участия в этом многоцентровом открытом рандомизированном исследовании.
Пациенты были рандомизированы (2:1) для получения QL0605 через 24 часа (24-часовая группа) или 48 часов (48-часовая группа) после окончания каждого цикла химиотерапии.
Первичной конечной точкой была частота возникновения ФН в 1-м цикле.
Вторичные конечные точки включали частоту возникновения нейтропении 3/4 степени, снижение дозы химиотерапии и задержку химиотерапии из-за нейтропении, приема антибиотиков, боли (костной, мышечной или суставной) и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wangwang Zhi, Master
- Номер телефона: 17761716313
- Электронная почта: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengli Zhu, Master
- Номер телефона: 13256715221
- Электронная почта: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wangwang Zhi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет;
- Ожидаемый период выживания составляет более 3 месяцев;
- ЭКОГ≤ 2;
- Инвазивный рак молочной железы, диагностированный гистопатологией;
- Запланируйте получение химиотерапии TAC, TC или TCbH;
- Субъекты с хорошей гематологией, функцией печени, легких и почек;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к rhG-CSF или ПЭГ-rhG-CSF;
- Пациентки женского пола в период беременности или кормления грудью;
- Предыдущие злокачественные опухоли не были излечены;
- Получал химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до скрининга;
- Получили ПЭГ-рчГ-КСФ в течение 6 недель до скрининга;
- Больные неконтролируемыми инфекционными заболеваниями в течение 2 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24-часовая группа
|
Пациенты, имеющие право на участие в программе, должны пройти 2 цикла химиотерапии каждые три недели.
Во время каждого цикла химиотерапии QL0605 вводится подкожно в течение 24 часов.
применение после химиотерапии.
Пациенты, имеющие право на участие в программе, должны пройти 2 цикла химиотерапии каждые три недели.
Во время каждого цикла химиотерапии QL0605 вводится подкожно в течение 48 часов.
применение после химиотерапии.
|
|
Активный компаратор: 48-часовая группа
|
Пациенты, имеющие право на участие в программе, должны пройти 2 цикла химиотерапии каждые три недели.
Во время каждого цикла химиотерапии QL0605 вводится подкожно в течение 24 часов.
применение после химиотерапии.
Пациенты, имеющие право на участие в программе, должны пройти 2 цикла химиотерапии каждые три недели.
Во время каждого цикла химиотерапии QL0605 вводится подкожно в течение 48 часов.
применение после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении в 1-м цикле химиотерапии.
Временное ограничение: 21 день (1-й цикл химиотерапии)
|
Фебрильная нейтропения определяется как однократная температура: ≥38,3 °C перорально (38,1 °C в подмышечной области) или 38,0 °C (37,8 °C в подмышечной области) в течение 2 часов; и нейтропения: <500 нейтрофилов/мкл.
|
21 день (1-й цикл химиотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL0605-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .