Vertaa QL0605-injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta eri ajankohtina
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, interventio, reaalimaailman tutkimus, jossa verrataan QL0605:n tehoa ja turvallisuutta eri ajankohtina kemoterapian jälkeen.
Tämän tosielämän tutkimuksen tavoitteena on verrata QL0605:n tehoa ja turvallisuutta 24 tuntia ja 48 tuntia kemoterapian jälkeen annetussa rintasyöpäpotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli vaiheen invasiivinen rintasyöpä, joille oli määrä saada vähintään 2 sykliä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa TAC/TC/TCbH-ohjelmalla, olivat kelvollisia tähän monikeskustutkimukseen, avoimeen satunnaistettuun tutkimukseen.
Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan QL0605:tä 24 tuntia (24 tunnin ryhmä) tai 48 tuntia (48 tunnin ryhmä) kunkin kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma oli FN:n ilmaantuvuus syklissä 1.
Toissijaisia päätepisteitä olivat asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus, kemoterapian annoksen pienentäminen ja neutropeniasta johtuva kemoterapian viivästyminen, antibioottien antaminen, kipu (luu-, lihas- tai nivelkipu) jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
336
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wangwang Zhi, Master
- Puhelinnumero: 17761716313
- Sähköposti: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengli Zhu, Master
- Puhelinnumero: 13256715221
- Sähköposti: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wangwang Zhi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta；
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- ECOG≤ 2;
- Histopatologialla diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä;
- Suunnittele TAC-, TC- tai TCbH-kemoterapiaa;
- Koehenkilöt, joilla on hyvä hematologia, maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys rhG-CSF:lle tai PEG-rhG-CSF:lle;
- Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana;
- Aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ei parannettu;
- saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Saatu PEG-rhG-CSF 6 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Kärsii hallitsemattomista tartuntataudeista 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24h ryhmä
|
Tukikelpoiset potilaat saavat 2 kemoterapiasykliä kolmen viikon välein.
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana QL0605 ruiskutetaan 24 tuntia s.c.
kemoterapian jälkeinen hakemus.
Tukikelpoiset potilaat saavat 2 kemoterapiasykliä kolmen viikon välein.
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana QL0605 injektoidaan 48 tuntia s.c.
kemoterapian jälkeinen hakemus.
|
|
Active Comparator: 48h ryhmä
|
Tukikelpoiset potilaat saavat 2 kemoterapiasykliä kolmen viikon välein.
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana QL0605 ruiskutetaan 24 tuntia s.c.
kemoterapian jälkeinen hakemus.
Tukikelpoiset potilaat saavat 2 kemoterapiasykliä kolmen viikon välein.
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana QL0605 injektoidaan 48 tuntia s.c.
kemoterapian jälkeinen hakemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys kemoterapiasyklissä 1.
Aikaikkuna: 21 päivää (kemoterapian sykli 1)
|
Kuumeinen neutropenia määritellään yhdeksi lämpötilaksi: ≥38,3 °C suun kautta (kainalossa 38,1 °C) tai ≥38,0 °C (kainalossa 37,8 °C) 2 tunnin aikana; ja neutropenia: <500 neutrofiiliä/mcL.
|
21 päivää (kemoterapian sykli 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL0605-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .