Comparez l'efficacité et la sécurité des injections QL0605 à différents moments
25 septembre 2024 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, ouverte, interventionnelle et dans le monde réel pour comparer l'efficacité et l'innocuité du QL0605 administré à différents moments après la chimiothérapie.
Le but de cette étude réelle est de comparer l'efficacité et l'innocuité du QL0605 administré 24 heures et 48 heures après la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif de stade qui devaient recevoir au moins 2 cycles de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante avec le schéma thérapeutique TAC/TC/TCbH étaient éligibles pour cet essai multicentrique, ouvert et randomisé.
Les patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir le QL0605 24 heures (groupe 24 heures) ou 48 heures (groupe 48 heures) après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Le critère d'évaluation principal était le taux d'incidence de FN pour le cycle 1.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les taux d'incidence de neutropénie de grade 3/4, la réduction de la dose de chimiothérapie et le retard de la chimiothérapie dû à la neutropénie, l'administration d'antibiotiques, la douleur (os, muscle ou articulation), etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
336
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wangwang Zhi, Master
- Numéro de téléphone: 17761716313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengli Zhu, Master
- Numéro de téléphone: 13256715221
- E-mail: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Wangwang Zhi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de ≥18 ans ；
- La période de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
- ECOG≤ 2 ;
- Cancer du sein invasif diagnostiqué par histopathologie ;
- Prévoyez de recevoir une chimiothérapie TAC, TC ou TCbH ;
- Sujets ayant une bonne fonction hématologique, hépatique, pulmonaire et rénale ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue au rhG-CSF ou au PEG-rhG-CSF ;
- Patientes pendant la grossesse ou l’allaitement ;
- Les tumeurs malignes précédentes n’ont pas été guéries ;
- A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Reçu du PEG-rhG-CSF dans les 6 semaines précédant le dépistage ;
- Souffrant de maladies infectieuses incontrôlables dans les 2 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 24h
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Les patients éligibles doivent recevoir 2 cycles de chimiothérapie toutes les trois semaines.
Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, QL0605 est injecté 24 heures s.c.
application post-chimiothérapie.
Les patients éligibles doivent recevoir 2 cycles de chimiothérapie toutes les trois semaines.
Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, QL0605 est injecté 48 heures s.c.
application post-chimiothérapie.
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Comparateur actif: Groupe 48h
|
Les patients éligibles doivent recevoir 2 cycles de chimiothérapie toutes les trois semaines.
Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, QL0605 est injecté 24 heures s.c.
application post-chimiothérapie.
Les patients éligibles doivent recevoir 2 cycles de chimiothérapie toutes les trois semaines.
Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, QL0605 est injecté 48 heures s.c.
application post-chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la neutropénie fébrile pour le cycle de chimiothérapie 1.
Délai: 21 jours (Cycle 1 du traitement de chimiothérapie)
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La neutropénie fébrile est définie comme une température unique : ≥38,3 °C par voie orale (axillaire 38,1 °C) ou ≥38,0 °C (axillaire 37,8 °C) sur 2 h ; et neutropénie : <500 neutrophiles/mcL.
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21 jours (Cycle 1 du traitement de chimiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Première publication (Réel)
27 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL0605-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .