Porovnejte účinnost a bezpečnost injekcí QL0605 v různých časových bodech
25. září 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, intervenční studie z reálného světa k porovnání účinnosti a bezpečnosti QL0605 podávaného v různých časových bodech po chemoterapii.
Cílem této studie v reálném světě je porovnat účinnost a bezpečnost QL0605 podávaného 24 hodin a 48 hodin po chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této multicentrické, otevřené, randomizované studie byly vhodné pacientky s invazivním karcinomem prsu ve stádiu, které měly podstoupit alespoň 2 cykly adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie s režimem TAC/TC/TCbH.
Pacienti byli randomizováni (2:1), aby dostali QL0605 24 hodin (24h skupina) nebo 48 hodin (48h skupina) po ukončení každého cyklu chemoterapie.
Primárním cílovým parametrem byla míra výskytu FN pro cyklus 1.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly četnost výskytu neutropenie stupně 3/4, snížení dávky chemoterapie a zpoždění chemoterapie v důsledku neutropenie, podávání antibiotik, bolest (kostí, svalů nebo kloubů), atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wangwang Zhi, Master
- Telefonní číslo: 17761716313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mengli Zhu, Master
- Telefonní číslo: 13256715221
- E-mail: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wangwang Zhi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let;
- Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
- ECOG≤ 2;
- invazivní karcinom prsu diagnostikovaný histopatologií;
- Plánujte podstoupit chemoterapii TAC, TC nebo TCbH;
- Jedinci s dobrou hematologií, funkcí jater, plic a ledvin;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na rhG-CSF nebo PEG-rhG-CSF;
- Pacientky během těhotenství nebo kojení;
- Předchozí zhoubné nádory nebyly vyléčeny;
- podstoupila chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před screeningem;
- Obdrželi PEG-rhG-CSF během 6 týdnů před screeningem;
- Trpící nekontrolovatelnými infekčními chorobami do 2 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 24h skupina
|
Vhodní pacienti jsou naplánováni na 2 cykly chemoterapie každé tři týdny.
Během každého cyklu chemoterapie se QL0605 injikuje 24 hodin s.c.
aplikace po chemoterapii.
Vhodní pacienti jsou naplánováni na 2 cykly chemoterapie každé tři týdny.
Během každého cyklu chemoterapie se QL0605 injikuje 48 hodin s.c.
aplikace po chemoterapii.
|
|
Aktivní komparátor: 48h skupina
|
Vhodní pacienti jsou naplánováni na 2 cykly chemoterapie každé tři týdny.
Během každého cyklu chemoterapie se QL0605 injikuje 24 hodin s.c.
aplikace po chemoterapii.
Vhodní pacienti jsou naplánováni na 2 cykly chemoterapie každé tři týdny.
Během každého cyklu chemoterapie se QL0605 injikuje 48 hodin s.c.
aplikace po chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt febrilní neutropenie pro cyklus chemoterapie 1.
Časové okno: 21 dní (cyklus 1 chemoterapie)
|
Febrilní neutropenie je definována jako jednorázová teplota: ≥38,3 °C orálně (axilární 38,1 °C) nebo ≥38,0 °C (axilární 37,8 °C) během 2 hodin; a neutropenie: <500 neutrofilů/ml.
|
21 dní (cyklus 1 chemoterapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL0605-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .