Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af QL0605-injektioner på forskellige tidspunkter
25. september 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, åben-label, interventionel undersøgelse fra den virkelige verden til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af QL0605 administreret på forskellige tidspunkter efter kemoterapi.
Målet med dette virkelige studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af QL0605 administreret 24 timer og 48 timer efter kemoterapi hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med stadiuminvasiv brystkræft, som var planlagt til at modtage mindst 2 cyklusser af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med TAC/TC/TCbH-regimen, var kvalificerede til dette multicenter, åbne, randomiserede forsøg.
Patienterne blev randomiseret (2:1) til at modtage QL0605 24 timer (24 timers gruppe) eller 48 timer (48 timers gruppe) efter afslutningen af hver kemoterapicyklus.
Det primære endepunkt var forekomsten af FN for cyklus 1.
De sekundære endepunkter omfattede forekomsten af grad 3/4 neutropeni, kemoterapidosisreduktion og kemoterapiforsinkelse på grund af neutropeni, antibiotikaadministration, smerter (knogler, muskler eller led) osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
336
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wangwang Zhi, Master
- Telefonnummer: 17761716313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengli Zhu, Master
- Telefonnummer: 13256715221
- E-mail: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wangwang Zhi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år;
- Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder;
- ECOG < 2;
- Invasiv brystkræft diagnosticeret ved histopatologi;
- Planlæg at modtage TAC, TC eller TCbH kemoterapi;
- Personer med god hæmatologi, lever-, lunge- og nyrefunktion;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for rhG-CSF eller PEG-rhG-CSF;
- Kvindelige patienter under graviditet eller amning;
- De tidligere ondartede tumorer blev ikke helbredt;
- Modtog kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før screening;
- Modtog PEG-rhG-CSF inden for 6 uger før screening;
- Lider af ukontrollerbare infektionssygdomme inden for 2 uger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 24 timers gruppe
|
Berettigede patienter er planlagt til at modtage 2 cyklusser af kemoterapi hver tredje uge.
Under hver kemoterapicyklus injiceres QL0605 24 timer s.c.
efter ansøgning om kemoterapi.
Berettigede patienter er planlagt til at modtage 2 cyklusser af kemoterapi hver tredje uge.
Under hver kemoterapicyklus injiceres QL0605 48 timer s.c.
efter ansøgning om kemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: 48 timers gruppe
|
Berettigede patienter er planlagt til at modtage 2 cyklusser af kemoterapi hver tredje uge.
Under hver kemoterapicyklus injiceres QL0605 24 timer s.c.
efter ansøgning om kemoterapi.
Berettigede patienter er planlagt til at modtage 2 cyklusser af kemoterapi hver tredje uge.
Under hver kemoterapicyklus injiceres QL0605 48 timer s.c.
efter ansøgning om kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af febril neutropeni for kemoterapicyklus 1.
Tidsramme: 21 dage (cyklus 1 af kemoterapibehandling)
|
Febril neutropeni er defineret som enkelt temperatur: ≥38,3 °C oralt (aksillær 38,1 °C) eller ≥38,0 °C (aksillær 37,8 °C) over 2 timer; og neutropeni: <500 neutrofiler/mcL.
|
21 dage (cyklus 1 af kemoterapibehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QL0605-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .