Compare la eficacia y seguridad de las inyecciones de QL0605 en diferentes momentos
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, abierto, intervencionista y del mundo real para comparar la eficacia y seguridad de QL0605 administrado en diferentes momentos después de la quimioterapia.
El objetivo de este estudio del mundo real es comparar la eficacia y seguridad de QL0605 administrado 24 horas y 48 horas después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama invasivo en etapa programada para recibir al menos 2 ciclos de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con el régimen TAC/TC/TCbH fueron elegibles para este ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado.
Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir QL0605 24 horas (grupo de 24 h) o 48 horas (grupo de 48 h) después del final de cada ciclo de quimioterapia.
El criterio de valoración principal fue la tasa de incidencia de FN para el ciclo 1.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron las tasas de incidencia de neutropenia de grado 3/4, reducción de la dosis de quimioterapia y retraso de la quimioterapia debido a la neutropenia, la administración de antibióticos, el dolor (óseo, muscular o articular), etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wangwang Zhi, Master
- Número de teléfono: 17761716313
- Correo electrónico: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengli Zhu, Master
- Número de teléfono: 13256715221
- Correo electrónico: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wangwang Zhi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años；
- El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
- ECOG≤2;
- Cáncer de mama invasivo diagnosticado por histopatología;
- Planea recibir quimioterapia TAC, TC o TCbH;
- Sujetos con buena hematología, función hepática, pulmonar y renal;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a rhG-CSF o PEG-rhG-CSF;
- Pacientes mujeres durante el embarazo o lactancia;
- Los tumores malignos anteriores no se curaron;
- Recibió quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
- Recibió PEG-rhG-CSF dentro de las 6 semanas anteriores a la selección;
- Sufrir enfermedades infecciosas incontrolables dentro de las 2 semanas previas a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 24h
|
Está previsto que los pacientes elegibles reciban 2 ciclos de quimioterapia cada tres semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, se inyecta QL0605 24 horas s.c.
Aplicación post quimioterapia.
Está previsto que los pacientes elegibles reciban 2 ciclos de quimioterapia cada tres semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, se inyecta QL0605 durante 48 horas s.c.
Aplicación post quimioterapia.
|
|
Comparador activo: Grupo 48h
|
Está previsto que los pacientes elegibles reciban 2 ciclos de quimioterapia cada tres semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, se inyecta QL0605 24 horas s.c.
Aplicación post quimioterapia.
Está previsto que los pacientes elegibles reciban 2 ciclos de quimioterapia cada tres semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, se inyecta QL0605 durante 48 horas s.c.
Aplicación post quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de neutropenia febril para el ciclo 1 de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 21 días (Ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia)
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La neutropenia febril se define como temperatura única: ≥38,3 °C por vía oral (38,1 °C axilar) o ≥38,0 °C (37,8 °C axilar) durante 2 h; y neutropenia: <500 neutrófilos/mcL.
|
21 días (Ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL0605-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .