Compare a eficácia e a segurança das injeções de QL0605 em diferentes momentos
25 de setembro de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, intervencionista e do mundo real para comparar a eficácia e segurança de QL0605 administrado em diferentes momentos após a quimioterapia.
O objetivo deste estudo do mundo real é comparar a eficácia e segurança do QL0605 administrado 24 horas e 48 horas após a quimioterapia em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama em estágio invasivo que estavam programados para receber pelo menos 2 ciclos de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com regime TAC/TC/TCbH foram elegíveis para este ensaio multicêntrico, aberto e randomizado.
Os pacientes foram randomizados (2:1) para receber QL0605 24 horas (grupo 24h) ou 48 horas (grupo 48h) após o término de cada ciclo de quimioterapia.
O endpoint primário foi a taxa de incidência de FN para o ciclo 1.
Os desfechos secundários incluíram as taxas de incidência de neutropenia grau 3/4, redução da dose de quimioterapia e atraso da quimioterapia devido à neutropenia, administração de antibióticos, dor (óssea, muscular ou articular), etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wangwang Zhi, Master
- Número de telefone: 17761716313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Mengli Zhu, Master
- Número de telefone: 13256715221
- E-mail: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Wangwang Zhi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade≥18 anos;
- O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
- ECOG≤ 2;
- Câncer de mama invasivo diagnosticado por histopatologia;
- Planeje receber quimioterapia TAC, TC ou TCbH;
- Indivíduos com boa hematologia, função hepática, pulmonar e renal;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao rhG-CSF ou PEG-rhG-CSF;
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação;
- Os tumores malignos anteriores não foram curados;
- Recebeu quimioterapia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à triagem;
- Recebeu PEG-rhG-CSF 6 semanas antes da triagem;
- Sofrer de doenças infecciosas incontroláveis 2 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 24h
|
Os pacientes elegíveis estão programados para receber 2 ciclos de quimioterapia a cada três semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, QL0605 é injetado 24 horas s.c.
aplicação pós-quimioterapia.
Os pacientes elegíveis estão programados para receber 2 ciclos de quimioterapia a cada três semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, QL0605 é injetado 48 horas s.c.
aplicação pós-quimioterapia.
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Comparador Ativo: Grupo 48h
|
Os pacientes elegíveis estão programados para receber 2 ciclos de quimioterapia a cada três semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, QL0605 é injetado 24 horas s.c.
aplicação pós-quimioterapia.
Os pacientes elegíveis estão programados para receber 2 ciclos de quimioterapia a cada três semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, QL0605 é injetado 48 horas s.c.
aplicação pós-quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de neutropenia febril para o ciclo de quimioterapia 1.
Prazo: 21 dias (Ciclo 1 de tratamento quimioterápico)
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A neutropenia febril é definida como temperatura única: ≥38,3 °C por via oral (38,1 °C axilar) ou ≥38,0 °C (37,8 °C axilar) durante 2 horas; e neutropenia: <500 neutrófilos/mcL.
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21 dias (Ciclo 1 de tratamento quimioterápico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL0605-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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