Confronta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni QL0605 in diversi momenti
25 settembre 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in aperto, interventistico, nel mondo reale per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QL0605 somministrato in diversi momenti dopo la chemioterapia.
L'obiettivo di questo studio nel mondo reale è confrontare l'efficacia e la sicurezza di QL0605 somministrato 24 ore e 48 ore dopo la chemioterapia in pazienti con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Erano idonee a partecipare a questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato.
I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere QL0605 24 ore (gruppo 24 ore) o 48 ore (gruppo 48 ore) dopo la fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
L'endpoint primario era il tasso di incidenza della FN per il ciclo 1.
Gli endpoint secondari includevano i tassi di incidenza di neutropenia di grado 3/4, riduzione della dose di chemioterapia e ritardo della chemioterapia dovuto a neutropenia, somministrazione di antibiotici, dolore (osseo, muscolare o articolare), ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
336
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wangwang Zhi, Master
- Numero di telefono: 17761716313
- Email: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengli Zhu, Master
- Numero di telefono: 13256715221
- Email: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contatto:
- Wangwang Zhi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età≥18 anni;
- Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
- ECOG ≤ 2;
- Carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istopatologia;
- Pianificare di ricevere la chemioterapia TAC, TC o TCbH;
- Soggetti con buona funzionalità ematologica, epatica, polmonare e renale;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a rhG-CSF o PEG-rhG-CSF;
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento;
- I precedenti tumori maligni non erano guariti;
- Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dello screening;
- Ricevuto PEG-rhG-CSF entro 6 settimane prima dello screening;
- Soffrire di malattie infettive incontrollabili nelle 2 settimane precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 24 ore su 24
|
I pazienti idonei dovranno ricevere 2 cicli di chemioterapia ogni tre settimane.
Durante ogni ciclo di chemioterapia QL0605 viene iniettato 24 ore s.c.
applicazione post-chemioterapia.
I pazienti idonei dovranno ricevere 2 cicli di chemioterapia ogni tre settimane.
Durante ciascun ciclo di chemioterapia QL0605 viene iniettato per 48 ore s.c.
applicazione post-chemioterapia.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 48 ore
|
I pazienti idonei dovranno ricevere 2 cicli di chemioterapia ogni tre settimane.
Durante ogni ciclo di chemioterapia QL0605 viene iniettato 24 ore s.c.
applicazione post-chemioterapia.
I pazienti idonei dovranno ricevere 2 cicli di chemioterapia ogni tre settimane.
Durante ciascun ciclo di chemioterapia QL0605 viene iniettato per 48 ore s.c.
applicazione post-chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della neutropenia febbrile per il ciclo di chemioterapia 1.
Lasso di tempo: 21 giorni (Ciclo 1 del trattamento chemioterapico)
|
La neutropenia febbrile è definita come temperatura singola: ≥ 38,3 °C per via orale (ascellare 38,1 °C) o ≥ 38,0 °C (ascellare 37,8 °C) nell'arco di 2 ore; e neutropenia: <500 neutrofili/μL.
|
21 giorni (Ciclo 1 del trattamento chemioterapico)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL0605-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .