Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von QL0605-Injektionen zu verschiedenen Zeitpunkten
25. September 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, interventionelle, reale Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QL0605, das zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Chemotherapie verabreicht wird.
Das Ziel dieser realen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QL0605 zu vergleichen, das 24 Stunden und 48 Stunden nach der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit invasivem Brustkrebs im Stadium, die mindestens zwei Zyklen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie mit TAC/TC/TCbH-Schema erhalten sollten, waren für diese multizentrische, offene, randomisierte Studie geeignet.
Die Patienten wurden randomisiert (2:1) und erhielten QL0605 24 Stunden (24-Stunden-Gruppe) oder 48 Stunden (48-Stunden-Gruppe) nach Ende jedes Chemotherapiezyklus.
Der primäre Endpunkt war die Inzidenzrate von FN für Zyklus 1.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Inzidenzraten von Neutropenie Grad 3/4, Reduzierung der Chemotherapiedosis und Verzögerung der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie, Antibiotikagabe, Schmerzen (Knochen, Muskeln oder Gelenke) usw.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
336
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wangwang Zhi, Master
- Telefonnummer: 17761716313
- E-Mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mengli Zhu, Master
- Telefonnummer: 13256715221
- E-Mail: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wangwang Zhi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- ECOG≤ 2;
- invasiver Brustkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie;
- Planen Sie eine TAC-, TC- oder TCbH-Chemotherapie;
- Probanden mit guter Hämatologie, Leber-, Lungen- und Nierenfunktion;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen rhG-CSF oder PEG-rhG-CSF;
- Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Die vorherigen bösartigen Tumoren wurden nicht geheilt;
- innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
- PEG-rhG-CSF innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erhalten;
- Leiden Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening an unkontrollierbaren Infektionskrankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 24h-Gruppe
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Geeignete Patienten erhalten alle drei Wochen zwei Zyklen Chemotherapie.
Während jedes Chemotherapiezyklus wird QL0605 24 Stunden lang s.c. injiziert.
Anwendung nach einer Chemotherapie.
Geeignete Patienten erhalten alle drei Wochen zwei Zyklen Chemotherapie.
Während jedes Chemotherapiezyklus wird QL0605 48 Stunden lang s.c. injiziert.
Anwendung nach einer Chemotherapie.
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Aktiver Komparator: 48h-Gruppe
|
Geeignete Patienten erhalten alle drei Wochen zwei Zyklen Chemotherapie.
Während jedes Chemotherapiezyklus wird QL0605 24 Stunden lang s.c. injiziert.
Anwendung nach einer Chemotherapie.
Geeignete Patienten erhalten alle drei Wochen zwei Zyklen Chemotherapie.
Während jedes Chemotherapiezyklus wird QL0605 48 Stunden lang s.c. injiziert.
Anwendung nach einer Chemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz fieberhafter Neutropenie im Chemotherapiezyklus 1.
Zeitfenster: 21 Tage (Zyklus 1 der Chemotherapie-Behandlung)
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Eine febrile Neutropenie ist definiert als einmalige Temperatur: ≥38,3 °C oral (axillär 38,1 °C) oder ≥38,0 °C (axillär 37,8 °C) über 2 Stunden; und Neutropenie: <500 Neutrophile/mcL.
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21 Tage (Zyklus 1 der Chemotherapie-Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QL0605-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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