Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van QL0605-injecties op verschillende tijdstippen
25 september 2024 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, interventionele, real-world studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van QL0605 toegediend op verschillende tijdstippen na chemotherapie.
Het doel van dit praktijkonderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van QL0605 toegediend 24 uur en 48 uur na chemotherapie bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met invasieve borstkanker in het stadium die volgens de planning ten minste 2 cycli adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met het TAC/TC/TCbH-regime zouden krijgen, kwamen in aanmerking voor dit multicenter, open-label, gerandomiseerde onderzoek.
Patiënten werden gerandomiseerd (2:1) om QL0605 te ontvangen 24 uur (24 uursgroep) of 48 uur (48 uursgroep) na het einde van elke chemotherapiecyclus.
Het primaire eindpunt was de incidentie van FN voor cyclus 1.
De secundaire eindpunten omvatten de incidentie van graad 3/4 neutropenie, dosisverlaging van de chemotherapie en uitstel van de chemotherapie als gevolg van neutropenie, toediening van antibiotica, pijn (botten, spieren of gewrichten), enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
336
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wangwang Zhi, Master
- Telefoonnummer: 17761716313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mengli Zhu, Master
- Telefoonnummer: 13256715221
- E-mail: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Wangwang Zhi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar;
- De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden;
- ECOG≤ 2;
- Invasieve borstkanker gediagnosticeerd door histopathologie;
- Plan om TAC-, TC- of TCbH-chemotherapie te ontvangen;
- Personen met een goede hematologie, lever-, long- en nierfunctie;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor rhG-CSF of PEG-rhG-CSF;
- Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- De eerdere kwaadaardige tumoren waren niet genezen;
- chemotherapie of radiotherapie heeft ontvangen binnen 4 weken vóór screening;
- PEG-rhG-CSF ontvangen binnen 6 weken vóór screening;
- Als u binnen 2 weken vóór de screening lijdt aan onbeheersbare infectieziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 24 uur groep
|
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen elke drie weken twee cycli chemotherapie.
Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt QL0605 24 uur s.c. geïnjecteerd.
toepassing na chemotherapie.
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen elke drie weken twee cycli chemotherapie.
Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt QL0605 48 uur s.c. geïnjecteerd.
toepassing na chemotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: 48 uur groep
|
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen elke drie weken twee cycli chemotherapie.
Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt QL0605 24 uur s.c. geïnjecteerd.
toepassing na chemotherapie.
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen elke drie weken twee cycli chemotherapie.
Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt QL0605 48 uur s.c. geïnjecteerd.
toepassing na chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van febriele neutropenie tijdens chemotherapiecyclus 1.
Tijdsspanne: 21 dagen (cyclus 1 van chemotherapiebehandeling)
|
Febriele neutropenie wordt gedefinieerd als een enkelvoudige temperatuur: ≥38,3 °C oraal (oksel 38,1 °C) of ≥38,0 °C (oksel 37,8 °C) gedurende 2 uur; en neutropenie: <500 neutrofielen/mcL.
|
21 dagen (cyclus 1 van chemotherapiebehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL0605-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .