Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyków QL0605 w różnych punktach czasowych
25 września 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie w świecie rzeczywistym mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa QL0605 podawanego w różnych punktach czasowych po chemioterapii.
Celem tego badania w rzeczywistych warunkach jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa QL0605 podawanego 24 godziny i 48 godzin po chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania kwalifikowały się pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi w stadium zaawansowania, które miały otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej według schematu TAC/TC/TCbH.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni (2:1) do grupy otrzymującej QL0605 24 godziny (grupa 24-godzinna) lub 48 godzin (grupa 48-godzinna) po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był częstość występowania FN w cyklu 1.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość występowania neutropenii 3./4. stopnia, zmniejszenie dawki chemioterapii i opóźnienie chemioterapii z powodu neutropenii, podawania antybiotyków, bólu (kości, mięśni lub stawów) itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
336
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wangwang Zhi, Master
- Numer telefonu: 17761716313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengli Zhu, Master
- Numer telefonu: 13256715221
- E-mail: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wangwang Zhi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Oczekiwany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;
- ECOG≤ 2;
- Inwazyjny rak piersi rozpoznawany histopatologicznie;
- Zaplanuj otrzymanie chemioterapii TAC, TC lub TCbH;
- Pacjenci z dobrą hematologią, czynnością wątroby, płuc i nerek;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na rhG-CSF lub PEG-rhG-CSF;
- Pacjentki w okresie ciąży lub laktacji;
- Poprzednie nowotwory złośliwe nie zostały wyleczone;
- Otrzymałeś chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Otrzymano PEG-rhG-CSF w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Cierpi na niekontrolowaną chorobę zakaźną w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 24h
|
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać 2 cykle chemioterapii co trzy tygodnie.
Podczas każdego cyklu chemioterapii QL0605 jest wstrzykiwany podskórnie przez 24 godziny.
zastosowanie po chemioterapii.
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać 2 cykle chemioterapii co trzy tygodnie.
Podczas każdego cyklu chemioterapii QL0605 jest wstrzykiwany podskórnie przez 48 godzin.
zastosowanie po chemioterapii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 48h
|
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać 2 cykle chemioterapii co trzy tygodnie.
Podczas każdego cyklu chemioterapii QL0605 jest wstrzykiwany podskórnie przez 24 godziny.
zastosowanie po chemioterapii.
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać 2 cykle chemioterapii co trzy tygodnie.
Podczas każdego cyklu chemioterapii QL0605 jest wstrzykiwany podskórnie przez 48 godzin.
zastosowanie po chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neutropenii z gorączką w pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 21 dni (I cykl chemioterapii)
|
Gorączkę neutropeniczną definiuje się jako pojedynczą temperaturę: ≥38,3°C doustnie (38,1°C pod pachą) lub ≥38,0°C (37,8°C pod pachą) w ciągu 2 godzin; i neutropenia: <500 neutrofili/mcL.
|
21 dni (I cykl chemioterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL0605-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .