Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til QL0605-injeksjoner på forskjellige tidspunkter
25. september 2024 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen etikett, intervensjonsstudie i virkeligheten for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til QL0605 administrert på forskjellige tidspunkter etter kjemoterapi.
Målet med denne virkelige studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til QL0605 administrert 24 timer og 48 timer etter kjemoterapi hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med stadiuminvasiv brystkreft som var planlagt å motta minst 2 sykluser med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med TAC/TC/TCbH-regime var kvalifisert for denne multisenter, åpne, randomiserte studien.
Pasientene ble randomisert (2:1) til å motta QL0605 24 timer (24 timers gruppe) eller 48 timer (48 timers gruppe) etter slutten av hver syklus med kjemoterapi.
Det primære endepunktet var forekomsten av FN for syklus 1.
De sekundære endepunktene inkluderte forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, reduksjon av kjemoterapidose og forsinkelse av kjemoterapi på grunn av nøytropeni, antibiotikaadministrasjon, smerten (bein, muskel eller ledd), ect.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wangwang Zhi, Master
- Telefonnummer: 17761716313
- E-post: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mengli Zhu, Master
- Telefonnummer: 13256715221
- E-post: mengli.zhu@qilu-pharma.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wangwang Zhi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder≥18 år;
- Den forventede overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder;
- ECOG≤ 2;
- Invasiv brystkreft diagnostisert ved histopatologi;
- Planlegg å motta TAC, TC eller TCbH kjemoterapi;
- Personer med god hematologi, lever-, lunge- og nyrefunksjon;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor rhG-CSF eller PEG-rhG-CSF;
- Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming;
- De tidligere ondartede svulstene ble ikke kurert;
- Fikk kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før screening;
- Mottok PEG-rhG-CSF innen 6 uker før screening;
- Lider av ukontrollerbare infeksjonssykdommer innen 2 uker før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 24 timers gruppe
|
Kvalifiserte pasienter er planlagt å motta 2 sykluser med kjemoterapi hver tredje uke.
Under hver kjemoterapisyklus injiseres QL0605 24 timer s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
Kvalifiserte pasienter er planlagt å motta 2 sykluser med kjemoterapi hver tredje uke.
Under hver kjemoterapisyklus injiseres QL0605 48 timer s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: 48 timers gruppe
|
Kvalifiserte pasienter er planlagt å motta 2 sykluser med kjemoterapi hver tredje uke.
Under hver kjemoterapisyklus injiseres QL0605 24 timer s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
Kvalifiserte pasienter er planlagt å motta 2 sykluser med kjemoterapi hver tredje uke.
Under hver kjemoterapisyklus injiseres QL0605 48 timer s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av febril nøytropeni for kjemoterapisyklus 1.
Tidsramme: 21 dager (syklus 1 av cellegiftbehandling)
|
Febril nøytropeni er definert som enkelttemperatur: ≥38,3 °C oralt (aksillær 38,1 °C) eller ≥38,0 °C (aksillær 37,8 °C) over 2 timer; og nøytropeni: <500 nøytrofiler/mcL.
|
21 dager (syklus 1 av cellegiftbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL0605-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .