전이성 삼중음성유방암 환자의 사시투주맙 고비테칸 관련 호중구감소증 예방

포함 기준:

1. 연구 관련 활동에 참여하기 전에 서명된 사전 동의서(ICF).
2. ICF 서명 당시 19세 이상인 환자.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
4. 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
5. 가장 최근에 분석된 생검에 대한 국소 테스트를 기반으로 미국 임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 기준에 따라 조직학적으로 확인된 TNBC입니다. 삼중 음성은 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR)의 발현이 1% 미만이고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 발현이 음성인 것으로 정의됩니다(IHC에서는 0-1+ 또는 현장 혼성화에서는 음성 2+). [ISH) 테스트].
6. 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로 기록된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 치료 목적으로 절제할 수 없는 질병입니다.
7. 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 MBC에 대한 이전 표준 치료 화학요법 요법에 대해 최소 1회, 최대 2회에 난치성. PARP 억제제는 연구 적격성을 위해 이전 화학요법으로 간주될 수 있습니다.
8. 모든 환자는 해당 환자에게 금기 사항이 없는 한 질병 단계(보조제, 신보조제 또는 진행성)에 관계없이 이전에 탁산으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
9. RECIST v.1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병입니다. 뼈만 전이된 환자도 자격이 있습니다.
10. 뇌전이가 의심되는 환자의 경우 뇌 MRI를 실시해야 하며 환자는 국소 치료 후 최소 4주 동안 안정적인 중추신경계 질환을 앓고 있어야 하며 신경학적 증상이 없어야 하며 항경련제 및 스테로이드(1일 10mg 이하의 프레드니손)를 중단해야 합니다. 또는 이에 상응하는 기간)을 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 유지해야 합니다.

11. 다음 기관 기능 요구 사항을 충족하십시오.

    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • ANC ≥ 1500/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000/μL
    • 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우 빌리루빈 ≤ 1.5 X IULN 또는 ≤ 3X IULN
    • AST 및 ALT 2.5 X IULN 이하 또는 간 전이가 알려진 경우 5 X IULN
    • 혈청 알부민 > 3g/dL
    • Cockcroft-Gault 방정식으로 평가한 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min 또는 ≥ 30mL/min
    • 환자가 현재 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우 INR/PT 및 PTT 또는 aPTT ≤ 1.5 X IULN
12. NCI-CTCAE v.5.0에 따라 결정된 대로 이전 항암 요법의 모든 급성 AE가 1등급으로 해결되었습니다(시험자의 재량에 따라 환자에 대한 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성은 제외).

13. 이성애 성교에 참여하는 가임기 남성 환자 및 여성 환자는 사시투주맙 고비테칸 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 기관에서 지정한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 호르몬 기반 방법, 자궁내 장치(IUD), 양측 난관 폐색, 살정제를 포함한 여성용 콘돔을 사용하여 가임 가능성이 있는 여성의 여성에 대한 필수 피임법은 연구 기간 동안 이루어져야 하며 최근 투여된 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 지속되어야 합니다.
    • 금욕, 살정제가 포함된 남성 콘돔, 정관 절제술을 사용하는 남성 환자에 대한 필수 피임법은 연구 기간 동안 이루어져야 하며 최근 투여된 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 지속되어야 합니다.

14. 환자는 화학요법(내분비 치료도 포함), 방사선요법 및 대수술을 포함하여 연구 약물의 1차 주입 전 최소 2주 전에 모든 이전 암 치료를 완료해야 합니다.

    • 이전 항암 생물학적 제제는 연구 약물의 1차 주입 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

1. 토포이소머라제 1 억제제를 유리 형태 또는 다른 제제로 사전 치료한 경우.
2. Trop-2 지향 ADC로 사전 치료를 받았습니다.
3. 암종성 수막염 또는 연수막 질환 환자.
4. 연구용 또는 치료용 화합물 또는 그에 포함된 물질에 대한 과민 반응이 알려진 경우.
5. 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병의 병력이 있는 HIV-1 또는 -2 양성 환자.

6. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)(B형 간염 표면 항원 검사 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 경우. HBV 또는 HCV 병력이 있는 환자의 경우 바이러스 수치가 검출된 환자는 제외됩니다.

   1. B형 간염 표면항원 양성반응을 보이는 환자는 제외됩니다.
   2. B형 간염 핵심 항체 검사에서 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 HBV DNA가 필요합니다. B형 간염 핵심 항체가 양성이지만 PCR에 의한 바이러스 수치가 음성인 환자는 잠재적인 바이러스 재활성화에 대해 모니터링 중이거나 연구 수행 중에 항바이러스 치료를 시작하거나 유지할 의향이 있는 경우(현지 및 기관의 표준 관행 또는 지침에 따라) 적격할 수 있습니다. . HBV 감염 병력이 있고 B형 간염 표면 항체가 존재하는 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 이 마지막 시나리오에서는 바이러스 양(HBV DNA)이 필수가 아닙니다.
   3. HCV 항체 양성인 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량 PCR을 통한 HCV RNA 검사가 필요합니다. HCV 병력이 있거나 HCV 항체 검사 양성인 환자의 경우 선별검사 시 HCV 항체가 필요하지 않으며 활동성 질환 확인을 위해 정량적 PCR을 통한 HCV RNA만 필요합니다.
7. 연구 약물을 지연시키지 않는 경미한 수술(예: 포트 삽입, 치아 추출, < 1시간 전신 마취가 필요한 모든 절차) 이외의 연구 기간 동안 예정된 수술. 2시간 미만 지속되는 국소 또는 정맥내(IV)/모니터링 진정 하에 수행되는 절차는 허용됩니다.
8. 활동성 2차 악성종양이 있습니다. 참고: 등록 전 3년 동안 활성 암의 증거 없이 완전히 치료된 악성 종양의 병력이 있는 환자 또는 재발 위험이 낮은 수술로 치료된 종양(예: 비흑색종 피부암, 조직학적으로 확인된 완전 절제 암종) in situ 또는 이와 유사한) 자격이 있습니다.

9. 다음과 같이 정의되는 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.

   1. 등록 후 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 경우.
   2. 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥 또는 심실세동), 고도의 방실 차단 또는 항부정맥 약물이 필요한 기타 심장 부정맥(항부정맥 약물로 잘 조절되는 심방세동 제외)의 병력 QT 간격 연장의 병력.
   3. 뉴욕 심장 협회 클래스 III 이상의 울혈성 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률이 40% 미만인 경우.

10. 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상:

    1. 스크리닝 시 ECG에서 입증된 기준선 연장된 QT/QTc 간격(즉, QTc 간격 > 500ms의 반복적 입증)이 표시됩니다.
    2. Torsade de pointes의 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 Torsade de pointes의 병력.
11. 임상적으로 유의미한 활동성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 연구 시작 후 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도 및 중증 만성 호흡기 질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
12. 연구 시작 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈, 장폐색 또는 위장 천공의 알려진 병력.
13. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 또는 기준 등급 ≥1 설사를 초래하는 기존 만성 질환).
14. 연구 약물의 첫 번째 주입 후 1주 이내에 항생제 사용이 필요한 감염.
15. 연구자의 의견으로는 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 완료 및 후속 검사를 방해할 수 있는 기타 동시 발생하는 의학적 또는 정신 질환.
16. 임신 또는 수유중인 여성.
17. 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여합니다. 참고: 관찰 연구에 참여하는 환자는 자격이 있습니다.