- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06618677
IBS 소아에서 낮은 FODMAP 식이요법의 효능 및 요로 및 대변 대사체에 대한 영향
IBS 소아에서 낮은 FODMAP 식이 요법의 효능과 미생물군, 요로 및 대변 대사체에 미치는 영향
과민성 대장 증후군(IBS)은 배변과 관련된 복통, 배변 빈도 또는 배변 형태의 변화를 특징으로 하는 기능성 위장 장애입니다.
저FODMAP 다이어트(LFD)는 IBS 관리에 있어 상대적으로 새로운 접근 방식이며 흡수가 잘 안되는 탄수화물 섭취를 제한하는 데 중점을 둡니다.
FODMAP은 발효성이 높지만 흡수가 잘 안되는 단쇄 탄수화물과 다양한 식품에 함유된 폴리올입니다. FODMAP에는 올리고당(프럭탄, 프락토올리고당 = FOS 및 갈락토올리고당 = GOS), 이당류(유당), 단당류(과당) 및 폴리올(소르비톨, 만니톨, 말티톨, 자일리톨, 폴리덱스트로스 및 이소말트)이 포함됩니다.
성인을 대상으로 한 많은 연구와 메타 분석에 따르면 낮은 FODMAP 식단이 IBS 증상, 특히 팽만감과 복통을 줄이는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 반면에 어린이의 경우 증거가 부족합니다.
성인을 대상으로 한 이전 연구에서는 고FODMAP 식이요법(HFD)과 비교하여 LFD를 투여받은 IBS 환자의 소변 대사산물에 차이가 있음이 입증되었으며, 이는 IBS의 병태생리학적 메커니즘에 대한 흥미로운 가설을 제공합니다.
이 연구의 목적은 IBS가 있는 어린이의 위장 증상에 대한 LFD의 효능을 평가하는 것입니다. 또한, 연구자들은 소아 IBS 환자의 대변 및 요로 대사 프로필에 대한 표준 FODMAP(SFD) 함유 식단과 LFD의 영향을 평가할 것입니다.
이것은 Bari 대학의 소아 위장병학과에서 수행된 단일 센터, 전향적, 단일 맹검 저 대 표준 FODMAP 식이요법 시험으로, 교차가 이루어졌습니다.
시험에는 4단계(런인, 낮은 FODMAP 다이어트, 워시아웃 및 표준 FODMAP 다이어트)가 포함됩니다. 도입 단계(1~2주)는 습관적인 식이요법을 하는 동안 기본 증상을 평가하는 것을 목표로 하며 증상이 있는 어린이(VAS>3)만 식이요법 중재 시험으로 진행됩니다.
그런 다음 환자는 14일 동안 낮은 FODMAP 식단 또는 표준 FODMAP 식단에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 양쪽 팔의 어린이는 2주간의 휴약 기간을 시작하고 이어서 표준 또는 낮은 FODMAP 식이 요법의 마지막 2주 기간을 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
Bari 대학의 소아 위장병학 부서에서 수행된 교차를 통한 단일 센터, 전향적, 단일 맹검 저 대 표준 FODMAP 다이어트 실험 대사 분석은 Bari Aldo Moro 대학의 토양, 식물 및 식품 과학부에서 수행됩니다.
이 연구에는 바리의 Giovanni XXII 아동병원에서 Rome IV 기준에 따라 IBS로 진단받은 모든 연속 환자가 포함됩니다. 바리의 Giovanni XXII 아동 병원은 우리 지역의 위장 장애 진단 및 추적 조사를 위한 3차 의뢰 센터로, 대략 1400,000명의 어린이를 대상으로 합니다(국립 통계 연구소-https://www.istat.it). 2023년 1월 1일 접속) 10,000명 이상의 어린이가 위장 클리닉에서 후속 조치를 받았습니다.
시험에는 4단계(런인, 낮은 FODMAP 다이어트, 워시아웃 및 표준 FODMAP 다이어트)가 포함됩니다. 도입 단계(1~2주)는 습관적인 식이요법을 하는 동안 기본 증상을 평가하는 것을 목표로 하며 증상이 있는 어린이(VAS>3)만 식이요법 중재 시험으로 진행됩니다.
그런 다음 환자는 14일 동안 낮은 FODMAP 식단 또는 표준 FODMAP 식단에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 양쪽 팔의 어린이는 2주간의 휴약 기간을 시작하고 이어서 표준 또는 낮은 FODMAP 식이 요법의 마지막 2주 기간을 시작합니다. 식이 요법의 순서는 컴퓨터로 생성된 무작위 목록에 따라 설정됩니다.
대사체 분석을 위한 대변 및 소변 샘플은 개입 전과 각 식이 요법이 끝날 때 수집됩니다.
이 연구는 헬싱키 선언을 준수하며 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 완전한 서면 동의를 받았습니다.
식이요법 개입 숙련된 영양사가 어린이의 나이와 체중에 따라 영양소와 킬로칼로리를 수동으로 계산하여 2주 동안 맞춤형 개인 메뉴로 두 가지 다른 식이 요법(SFD 및 LFD)을 설계합니다. 등록 시 영양사는 FODMAP(낮음 대 표준)의 내용을 알지 못하는 가족에게 식단에 대해 자세히 설명할 것입니다. 부모에게는 연구의 목적이 "식단에서 특정 음식의 양을 변경하면 IBS 증상에 영향을 미칠 수 있는지 평가"하는 것이며 연구 중에 FODMAP의 개념은 절대 언급되지 않는다는 점만 알려드립니다. 두 메뉴 모두 지중해 식단의 주요 원칙에 따라 연구 중인 환자의 연령과 관련하여 다량 영양소와 미량 영양소가 균형을 이루고 정상 칼로리가 될 것입니다. 모든 메뉴는 하루 동안 아침, 간식, 점심, 간식, 저녁의 다섯 끼 식사로 구성됩니다. 메뉴에 있는 음식 옵션은 영양사, 부모 및 어린이가 동의할 것입니다.
음식 섭취량은 일기와 동일한 영양사에 기록되며, 후속 방문 중에 식이요법 준수 여부를 확인합니다. 적절한 식이요법 준수는 남은 음식량의 비율이 10% 미만이고, 일주일에 식이요법을 따르지 않는 횟수가 2회 미만인 경우로 정의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ba
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Bari, Ba, 이탈리아, 70126
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
a) 4세에서 18세 사이의 연령 b) Rome IV 기준에 따른 IBS 진단; c) 다른 기질적 질병이 없음; d) 경구 경로를 통한 급식; e) 사용된 설문지/척도를 읽고 이해하는 능력; f) 서명된 동의서;
제외 기준:
a) 기질성 질환 b) 기타 FGID(IBS 아님) 또는 유당 불내증 c) 이미 배제식을 따랐던 경우 d) 임신한 경우 e) 섭식 장애 f) 이전에 위장관 수술을 받은 경우 g) 신경발달 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LOW FODMAP-워시 아웃-STANDARD FODMAP
저포드맵 다이어트로 시작하는 팔
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환자는 14일 동안 낮은 FODMAP 식이요법 또는 표준 FODMAP 식이요법으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 양쪽 팔의 어린이는 2주간의 휴약 기간을 시작했고 이어서 표준 또는 낮은 FODMAP 식단의 마지막 2주 기간을 시작했습니다.
LFD에는 그램 단위로 표시되는 FODMAP 함량 0.15g/kg/d FODMAP(최대 10g/일)이 포함되며 SFD에는 0.7g/kg/d FODMAP(최대 60g/일)이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: STANDARD FODMAPs-워시아웃-LOW FODMAP
표준 포드맵 다이어트로 시작하는 팔
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환자는 14일 동안 낮은 FODMAP 식이요법 또는 표준 FODMAP 식이요법으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 양쪽 팔의 어린이는 2주간의 휴약 기간을 시작했고 이어서 표준 또는 낮은 FODMAP 식단의 마지막 2주 기간을 시작했습니다.
LFD에는 그램 단위로 표시되는 FODMAP 함량 0.15g/kg/d FODMAP(최대 10g/일)이 포함되며 SFD에는 0.7g/kg/d FODMAP(최대 60g/일)이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 규모
기간: 모든 식이요법 치료 중에 뛰는 것부터
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0-10
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모든 식이요법 치료 중에 뛰는 것부터
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과민성 대장 증후군 - 심각도 점수
기간: 15일
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복통의 빈도와 강도, 복부팽만 정도, 배변습관에 대한 불만족, IBS로 인한 일상생활 방해 정도를 측정하는 5개 항목의 설문지로 0점에서 500점으로 구성되어 있다.
IBS의 중증도를 평가하기 위한 기준점: 경증 IBS의 경우 < 175, 중등도 IBS의 경우 175-300, 중증 IBS의 경우 > 300
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15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 및 요 대사체
기간: 14일
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SCFA 및 VOCs
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14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caponio GR, Celano G, Calabrese FM, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Ignazzi A, Vacca M, Porrelli A, Tutino V, De Angelis M, Giannelli G, Russo F. Evaluation of the Effects of the Tritordeum-Based Diet Compared to the Low-FODMAPs Diet on the Fecal Metabolome of IBS-D Patients: A Preliminary Investigation. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4628. doi: 10.3390/nu14214628.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBS-FODMAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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