Efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP nei bambini con IBS e impatto sul metaboloma urinario e fecale
Efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP nei bambini con IBS e impatto sul microbiota e sul metaboloma urinario e fecale
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale gastrointestinale caratterizzato da dolore addominale associato alla defecazione o da cambiamenti nella frequenza o nella forma delle feci.
La dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) è un approccio relativamente nuovo nella gestione dell’IBS e si concentra sulla limitazione dell’assunzione di carboidrati scarsamente assorbiti.
I FODMAP sono carboidrati e polioli a catena corta altamente fermentabili ma scarsamente assorbiti contenuti in un’ampia varietà di alimenti. I FODMAP includono oligosaccaridi (fruttani, frutto-oligosaccaridi = FOS e galatto-oligosaccaridi = GOS), disaccaridi (lattosio), monosaccaridi (fruttosio) e polioli (sorbitolo, mannitolo, maltitolo, xilitolo, polidestrosio e isomalto).
Molti studi e meta-analisi sugli adulti hanno dimostrato che una dieta a basso contenuto di FODMAP è efficace nel ridurre i sintomi dell’IBS, in particolare gonfiore e dolore addominale. D’altra parte, le prove nei bambini sono scarse.
Precedenti studi sugli adulti hanno dimostrato differenze nei metaboliti urinari tra i pazienti con IBS che ricevevano LFD rispetto a una dieta ad alto contenuto di FODMAP (HFD), fornendo ipotesi interessanti sui meccanismi fisiopatologici dell’IBS.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un LFD sui sintomi gastrointestinali nei bambini con IBS. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'impatto della LFD rispetto a una dieta con un contenuto standard di FODMAP (SFD) sul profilo metabolomico fecale e urinario dei pazienti pediatrici con IBS.
Si tratta di uno studio dietetico a basso contenuto di FODMAP standard in singolo centro, prospettico, in cieco singolo con crossover, eseguito presso l'Unità di Gastroenterologia Pediatrica dell'Università di Bari.
Lo studio comprende quattro fasi (run-in, dieta a basso contenuto di FODMAP, wash out e dieta FODMAP standard). La fase di rodaggio (settimane 1-2) mira a valutare i sintomi basali durante la dieta abituale e solo i bambini sintomatici (VAS> 3) passeranno alla prova di intervento dietetico.
Quindi i pazienti verranno randomizzati a una dieta FODMAP bassa o standard per 14 giorni; quindi, i bambini di entrambi i bracci iniziano il periodo di wash-out di due settimane e successivamente iniziano il periodo finale di 2 settimane con dieta standard o a basso contenuto di FODMAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione dietetica monocentrica, prospettica, in singolo cieco con FODMAP bassi rispetto a standard con crossover eseguita presso l'Unità di Gastroenterologia Pediatrica dell'Università di Bari. L'analisi metabolomica sarà eseguita presso il Dipartimento di Scienze del Suolo, delle Piante e degli Alimenti dell'Università di Bari Aldo Moro.
Lo studio includerà tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di IBS secondo i criteri Roma IV presso l'Ospedale Pediatrico Giovanni XXII di Bari. L'Ospedale Pediatrico Giovanni XXII di Bari è il centro terziario di riferimento per la diagnosi e il follow-up dei disturbi gastrointestinali nella nostra regione, che copre una popolazione stimata di 1400000 bambini, (Istituto Nazionale di Statistica-https://www.istat.it accesso effettuato il 1° gennaio 2023) con più di 10.000 bambini seguiti nella clinica gastrointestinale.
Lo studio comprende quattro fasi (run-in, dieta a basso contenuto di FODMAP, wash out e dieta FODMAP standard). La fase di rodaggio (settimane 1-2) mira a valutare i sintomi basali durante la dieta abituale e solo i bambini sintomatici (VAS> 3) passeranno alla prova di intervento dietetico.
Quindi i pazienti verranno randomizzati a una dieta FODMAP bassa o standard per 14 giorni; quindi, i bambini di entrambi i bracci iniziano il periodo di wash-out di due settimane e successivamente iniziano il periodo finale di 2 settimane con dieta standard o a basso contenuto di FODMAP. L'ordine dei regimi dietetici è stabilito secondo una lista di randomizzazione generata dal computer.
Campioni fecali e urinari per l'analisi del metaboloma verranno raccolti prima degli interventi e alla fine di ogni regime dietetico.
Lo studio aderisce alla Dichiarazione di Helsinki, è stato approvato dal comitato etico istituzionale. Tutti i pazienti hanno fornito un consenso informato scritto completo.
Intervento dietetico Un dietista esperto progetterà due diversi regimi dietetici (SFD e LFD), come un menu personalizzato su misura della durata di 2 settimane, con calcolo manuale dei nutrienti e delle chilocalorie in base all'età e al peso del bambino. Al momento dell'iscrizione il dietista spiegherà dettagliatamente le diete alle famiglie che non saranno a conoscenza del contenuto di FODMAP (basso vs standard). I genitori verranno informati solo che lo scopo dello studio è "Valutare se la modifica della quantità di determinati alimenti nella dieta potrebbe influire sui sintomi dell'IBS" e il concetto di FODMAP non sarà mai menzionato durante lo studio. Entrambi i menù saranno normocalorici e bilanciati in macro e micronutrienti in relazione all'età del paziente in studio, secondo i principi fondamentali della dieta mediterranea. Tutti i menù comprendono cinque pasti durante la giornata: colazione, merenda, pranzo, merenda e cena. Le scelte alimentari presenti nei menù verranno concordate tra la dietista, i genitori ed i bambini.
L'assunzione alimentare verrà registrata su un diario e lo stesso dietista, durante le visite di controllo, verificherà il rispetto della dieta. Una corretta aderenza alla dieta è stata definita se la percentuale della quantità di cibo rimasto era inferiore al 10% e il numero di volte non conformi a settimana era inferiore a 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ba
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Bari, Ba, Italia, 70126
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
a) età compresa tra 4 e 18 anni; b) diagnosi di IBS secondo i criteri Roma IV; c) assenza di altre malattie organiche; d) alimentazione per via orale; e) capacità di leggere e comprendere gli eventuali questionari/scale utilizzati; f) consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
a) malattia organica b) qualche altro FGID (non IBS) o intolleranza al lattosio c) aver già seguito una dieta di esclusione d) in caso di gravidanza e) disturbi alimentari f) precedenti interventi chirurgici al tratto gastrointestinale g) disabilità dello sviluppo neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LOW FODMAP-wash out-FODMAP STANDARD
Inizia con una dieta a basso contenuto di fodmap
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i pazienti verranno randomizzati a una dieta FODMAP bassa o standard per 14 giorni; quindi, i bambini di entrambi i bracci hanno iniziato il periodo di wash-out di due settimane e successivamente hanno iniziato il periodo finale di 2 settimane con una dieta standard o a basso contenuto di FODMAP.
L'LFD avrà un contenuto di FODMAP espresso in grammi 0,15 g/kg/giorno di FODMAP (massimo 10 g/giorno) mentre l'SFD conterrà 0,7 g/kg/giorno di FODMAP (massimo 60 g/giorno).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FODMAP STANDARD-lavaggio-LOW FODMAP
Iniziare con la dieta fodmap standard
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i pazienti verranno randomizzati a una dieta FODMAP bassa o standard per 14 giorni; quindi, i bambini di entrambi i bracci hanno iniziato il periodo di wash-out di due settimane e successivamente hanno iniziato il periodo finale di 2 settimane con una dieta standard o a basso contenuto di FODMAP.
L'LFD avrà un contenuto di FODMAP espresso in grammi 0,15 g/kg/giorno di FODMAP (massimo 10 g/giorno) mentre l'SFD conterrà 0,7 g/kg/giorno di FODMAP (massimo 60 g/giorno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: dal correre dentro e durante tutto il trattamento dietetico
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0-10
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dal correre dentro e durante tutto il trattamento dietetico
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Punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 15 giorni
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È un questionario composto da cinque voci che misura la frequenza e l'intensità del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza dell'IBS con la vita quotidiana, con un punteggio da 0 a 500.
Cut-off per valutare la gravità dell'IBS: < 175 per IBS lieve, 175-300 per IBS moderata e > 300 per IBS grave
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboloma fecale e urinario
Lasso di tempo: 14 giorni
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SCFA e VOC
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caponio GR, Celano G, Calabrese FM, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Ignazzi A, Vacca M, Porrelli A, Tutino V, De Angelis M, Giannelli G, Russo F. Evaluation of the Effects of the Tritordeum-Based Diet Compared to the Low-FODMAPs Diet on the Fecal Metabolome of IBS-D Patients: A Preliminary Investigation. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4628. doi: 10.3390/nu14214628.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
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- IBS-FODMAP
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