Skuteczność diety Low FODMAP u dzieci z IBS oraz wpływ na metabolizm moczu i kału
Skuteczność diety Low FODMAP u dzieci z IBS oraz wpływ na mikroflorę, metabolizm moczu i kału
Zespół jelita drażliwego (IBS) to funkcjonalne zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się bólem brzucha związanym z defekacją lub zmianami w częstotliwości lub postaci stolca.
Dieta low FODMAP (LFD) to stosunkowo nowe podejście w leczeniu IBS, skupiające się na ograniczeniu spożycia słabo wchłanianych węglowodanów.
FODMAP to wysoce fermentowalne, ale słabo wchłaniane, krótkołańcuchowe węglowodany i poliole zawarte w szerokiej gamie produktów spożywczych. FODMAP obejmują oligosacharydy (fruktany, fruktooligosacharydy = FOS i galaktooligosacharydy = GOS), disacharydy (laktoza), monosacharydy (fruktoza) i poliole (sorbitol, mannitol, maltitol, ksylitol, polidekstroza i izomalt).
Wiele badań i metaanaliz z udziałem dorosłych wykazało, że dieta o niskiej zawartości FODMAP skutecznie zmniejsza objawy IBS, zwłaszcza wzdęcia i bóle brzucha. Z drugiej strony dowody dotyczące dzieci są skąpe.
Poprzednie badania na dorosłych wykazały różnice w metabolitach w moczu pomiędzy pacjentami z IBS otrzymującymi LFD w porównaniu z dietą bogatą w FODMAP (HFD), dostarczając interesujących hipotez dotyczących mechanizmów patofizjologicznych w IBS.
Celem tego badania jest ocena skuteczności LFD w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci z IBS. Ponadto badacze ocenią wpływ diety LFD w porównaniu z dietą o standardowej zawartości FODMAP (SFD) na profil metabolomiczny kału i moczu dzieci chorych na IBS.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, w porównaniu ze standardową dietą FODMAP, z metodą krzyżową, przeprowadzone w Oddziale Gastroenterologii Dziecięcej na Uniwersytecie w Bari.
Badanie obejmuje cztery fazy (wstępna, dieta low FODMAP, wypłukiwanie i standardowa dieta FODMAP). Faza wstępna (tygodnie 1-2) ma na celu ocenę podstawowych objawów podczas stosowania zwykłej diety i tylko dzieci z objawami (VAS>3) zostaną przeniesione do badania dotyczącego interwencji dietetycznej.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej lub standardowej diecie FODMAP przez 14 dni; następnie dzieci z obu ramion rozpoczynają dwutygodniowy okres wymywania, a następnie rozpoczynają ostatni dwutygodniowy okres na diecie standardowej lub o niskiej zawartości FODMAP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, pojedynczo ślepe, niskopoziomowe badanie diety FODMAPs w porównaniu ze standardową dietą FODMAP z krzyżowaniem, przeprowadzone w Oddziale Gastroenterologii Dziecięcej na Uniwersytecie w Bari. Analiza metabolomiczna zostanie przeprowadzona na Wydziale Nauk o Glebie, Roślinach i Żywności Uniwersytetu w Bari Aldo Moro.
Badaniem zostaną objęci wszyscy kolejni pacjenci, u których zdiagnozowano IBS według kryteriów Rzym IV w Szpitalu Dziecięcym Giovanni XXII w Bari. Szpital Dziecięcy Giovanni XXII w Bari jest ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia zajmującym się diagnostyką i kontrolą zaburzeń żołądkowo-jelitowych w naszym regionie, obejmującym szacunkową populację 1400000 dzieci (Narodowy Instytut Statystyczny – https://www.istat.it dostęp: 1 stycznia 2023 r.), w którym wzięło udział ponad 10 000 dzieci obserwowanych w poradni żołądkowo-jelitowej.
Badanie obejmuje cztery fazy (wstępna, dieta low FODMAP, wypłukiwanie i standardowa dieta FODMAP). Faza wstępna (tygodnie 1-2) ma na celu ocenę podstawowych objawów podczas stosowania zwykłej diety i tylko dzieci z objawami (VAS>3) zostaną przeniesione do badania dotyczącego interwencji dietetycznej.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej lub standardowej diecie FODMAP przez 14 dni; następnie dzieci z obu ramion rozpoczynają dwutygodniowy okres wymywania, a następnie rozpoczynają ostatni dwutygodniowy okres na diecie standardowej lub o niskiej zawartości FODMAP. Kolejność schematów dietetycznych ustalana jest zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną.
Próbki kału i moczu do analizy metabolomu będą pobierane przed interwencjami i na końcu każdego schematu dietetycznego.
Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną. Wszyscy pacjenci wyrazili pełną pisemną świadomą zgodę.
Interwencja dietetyczna Doświadczony dietetyk opracuje dwa różne schematy dietetyczne (SFD i LFD) w postaci dostosowanego, spersonalizowanego menu na 2 tygodnie, z ręcznym obliczeniem składników odżywczych i kilokalorii w zależności od wieku i wagi dziecka. Dietetyk przy zapisie szczegółowo wyjaśni dietę rodzinom, które nie będą świadome zawartości FODMAP (niska vs. standardowa). Rodzice zostaną jedynie poinformowani, że celem badania jest „Ocena, czy zmiana ilości niektórych pokarmów w diecie może mieć wpływ na objawy IBS”, a koncepcja FODMAP nie będzie nigdy wspominana podczas badania. Obydwa jadłospisy będą normokaloryczne i zbilansowane pod względem makro- i mikroelementów w stosunku do wieku badanego pacjenta, zgodnie z głównymi zasadami diety śródziemnomorskiej. Wszystkie menu obejmują pięć posiłków w ciągu dnia: śniadanie, podwieczorek, obiad, podwieczorek i kolacja. Opcje żywieniowe obecne w menu zostaną uzgodnione pomiędzy dietetykiem, rodzicami i dziećmi.
Spożycie pokarmu będzie zapisywane w dzienniczku, a ten sam dietetyk podczas wizyt kontrolnych sprawdza przestrzeganie diety. Prawidłowe przestrzeganie diety definiowano, jeśli procent ilości pozostałej żywności był mniejszy niż 10%, a liczba przypadków niezgodności w tygodniu była mniejsza niż 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Włochy, 70126
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
a) wiek od 4 do 18 lat; b) diagnostyka IBS według kryteriów rzymskich IV; c) brak innych chorób organicznych; d) żywienie drogą doustną; e) umiejętność czytania i rozumienia stosowanych kwestionariuszy/skali; f) podpisaną świadomą zgodę;
Kryteria wykluczenia:
a) choroba organiczna b) inna FGID (nie IBS) lub nietolerancja laktozy c) stosująca już dietę wykluczającą d) w przypadku ciąży e) zaburzenia odżywiania f) wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego g) zaburzenia neurorozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LOW FODMAP – Wash Out – STANDARDOWE FODMAPy
Zacznij od diety low fodmap
|
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej lub standardowej diecie FODMAP przez 14 dni; następnie dzieci z obu ramion rozpoczęły dwutygodniowy okres wymywania, a następnie rozpoczęły ostatni dwutygodniowy okres na diecie standardowej lub o niskiej zawartości FODMAP.
LFD będzie miał zawartość FODMAP wyrażoną w gramach 0,15 g/kg/d FODMAP (maksymalnie 10 g/dzień), podczas gdy SFD będzie zawierał FODMAP 0,7 g/kg/d (maksymalnie 60 g/dzień).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: STANDARDOWE FODMAP-wypłukiwanie-LOW FODMAP
Zacznij od standardowej diety fodmap
|
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej lub standardowej diecie FODMAP przez 14 dni; następnie dzieci z obu ramion rozpoczęły dwutygodniowy okres wymywania, a następnie rozpoczęły ostatni dwutygodniowy okres na diecie standardowej lub o niskiej zawartości FODMAP.
LFD będzie miał zawartość FODMAP wyrażoną w gramach 0,15 g/kg/d FODMAP (maksymalnie 10 g/dzień), podczas gdy SFD będzie zawierał FODMAP 0,7 g/kg/d (maksymalnie 60 g/dzień).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: od biegania i podczas całego leczenia dietetycznego
|
0-10
|
od biegania i podczas całego leczenia dietetycznego
|
|
Zespół jelita drażliwego – ocena ciężkości
Ramy czasowe: 15 dni
|
Jest to pięciopunktowy kwestionariusz mierzący częstotliwość i intensywność bólu brzucha, nasilenie wzdęć brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień oraz wpływ IBS na codzienne życie, punktacja od 0 do 500.
Punkt odcięcia umożliwiający ocenę ciężkości IBS: < 175 dla łagodnego IBS, 175-300 dla umiarkowanego IBS i > 300 dla ciężkiego IBS
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolom kałowy i moczowy
Ramy czasowe: 14 dni
|
SCFA i LZO
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caponio GR, Celano G, Calabrese FM, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Ignazzi A, Vacca M, Porrelli A, Tutino V, De Angelis M, Giannelli G, Russo F. Evaluation of the Effects of the Tritordeum-Based Diet Compared to the Low-FODMAPs Diet on the Fecal Metabolome of IBS-D Patients: A Preliminary Investigation. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4628. doi: 10.3390/nu14214628.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBS-FODMAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .