- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618677
Wirksamkeit einer Low-FODMAP-Diät bei Kindern mit Reizdarmsyndrom und Auswirkungen auf den Urin- und Stuhlstoffwechsel
Wirksamkeit einer Low-FODMAP-Diät bei Kindern mit Reizdarmsyndrom und Auswirkungen auf Mikrobiota, Urin- und Stuhlstoffwechsel
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Magen-Darm-Störung, die durch Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Stuhlentleerung oder Veränderungen der Stuhlfrequenz oder Stuhlform gekennzeichnet ist.
Die Low-FODMAPs-Diät (LFD) ist ein relativ neuer Ansatz zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und konzentriert sich auf die Begrenzung der Aufnahme schlecht absorbierter Kohlenhydrate.
FODMAPs sind hoch fermentierbare, aber schlecht absorbierte kurzkettige Kohlenhydrate und Polyole, die in einer Vielzahl von Lebensmitteln enthalten sind. Zu den FODMAPs gehören Oligosaccharide (Fructane, Fructo-Oligosaccharide = FOS und Galacto-Oligosaccharide = GOS), Disaccharide (Laktose), Monosaccharide (Fructose) und Polyole (Sorbit, Mannit, Maltit, Xylit, Polydextrose und Isomalt).
Viele Studien und Metaanalysen bei Erwachsenen haben gezeigt, dass eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt die Symptome des Reizdarmsyndroms, insbesondere Blähungen und Bauchschmerzen, wirksam lindert. Bei Kindern gibt es dagegen kaum Belege.
Frühere Studien an Erwachsenen haben Unterschiede in den Urinmetaboliten zwischen IBS-Patienten, die LFD erhielten, im Vergleich zu einer Diät mit hohem FODMAP-Gehalt (HFD) gezeigt, was interessante Hypothesen für pathophysiologische Mechanismen bei IBS lieferte.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines LFD auf gastrointestinale Symptome bei Kindern mit Reizdarmsyndrom zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen von LFD im Vergleich zu einer Diät mit einem Standardgehalt an FODMAPs (SFD) auf das metabolische Profil von Stuhl und Urin bei pädiatrischen IBS-Patienten bewerten.
Hierbei handelt es sich um einen prospektiven Single-Blind-Test mit niedriger FODMAP-Diät im Vergleich zu Standard-FODMAPs mit einem Zentrum und Crossover, der an der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie der Universität Bari durchgeführt wird.
Der Versuch umfasst vier Phasen (Einlauf, Low-FODMAP-Diät, Auswaschen und Standard-FODMAP-Diät). Die Einlaufphase (Woche 1-2) zielt darauf ab, die Grundsymptome während der üblichen Diät zu beurteilen, und nur symptomatische Kinder (VAS>3) werden in die diätetische Interventionsstudie aufgenommen.
Anschließend werden die Patienten 14 Tage lang randomisiert einer Low- oder Standard-FODMAP-Diät zugeteilt; Anschließend beginnen die Kinder aus beiden Armen mit der zweiwöchigen Auswaschphase und anschließend mit der letzten zweiwöchigen Phase mit einer Standard- oder Low-FODMAP-Diät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein zentraler, prospektiver, einfach blinder Low- versus Standard-FODMAPs-Diätversuch mit Crossover, durchgeführt in der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie der Universität Bari. Die metabolische Analyse wird in der Abteilung für Boden-, Pflanzen- und Lebensmittelwissenschaften der Universität Bari Aldo Moro durchgeführt.
In die Studie werden alle aufeinanderfolgenden Patienten einbezogen, bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien im Kinderkrankenhaus Giovanni XXII von Bari ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde. Das Kinderkrankenhaus Giovanni XXII von Bari ist das tertiäre Überweisungszentrum für die Diagnose und Nachsorge von Magen-Darm-Erkrankungen in unserer Region und versorgt eine geschätzte Bevölkerung von 1400000 Kindern (Nationales Statistikinstitut – https://www.istat.it). abgerufen am 1. Januar 2023) mit mehr als 10.000 Kindern, die in der Magen-Darm-Klinik nachuntersucht wurden.
Der Versuch umfasst vier Phasen (Einlauf, Low-FODMAP-Diät, Auswaschen und Standard-FODMAP-Diät). Die Einlaufphase (Woche 1-2) zielt darauf ab, die Grundsymptome während der üblichen Diät zu beurteilen, und nur symptomatische Kinder (VAS>3) werden in die diätetische Interventionsstudie aufgenommen.
Anschließend werden die Patienten 14 Tage lang randomisiert einer Low- oder Standard-FODMAP-Diät zugeteilt; Anschließend beginnen die Kinder aus beiden Armen mit der zweiwöchigen Auswaschphase und anschließend mit der letzten zweiwöchigen Phase mit einer Standard- oder Low-FODMAP-Diät. Die Reihenfolge der Diätpläne wird anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste festgelegt.
Stuhl- und Urinproben zur Analyse des Metaboloms werden vor den Eingriffen und am Ende jeder Diät entnommen.
Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt. Alle Patienten gaben ihre vollständige schriftliche Einverständniserklärung.
Diätetische Intervention Ein erfahrener Ernährungsberater entwirft zwei verschiedene Diätpläne (SFD und LFD) als maßgeschneidertes, personalisiertes Menü von zweiwöchiger Dauer mit manueller Berechnung von Nährstoffen und Kilokalorien entsprechend Alter und Gewicht des Kindes. Bei der Anmeldung wird der Ernährungsberater den Familien, die den Inhalt von FODMAP (niedrig vs. Standard) nicht kennen, die Diäten im Detail erklären. Eltern werden lediglich darauf hingewiesen, dass der Zweck der Studie darin besteht, „zu beurteilen, ob eine Änderung der Menge bestimmter Lebensmittel in der Ernährung die Symptome des Reizdarmsyndroms beeinflussen könnte“, und das Konzept der FODMAPs wird während der Studie nie erwähnt. Beide Menüs werden normokalorisch und in Bezug auf Makro- und Mikronährstoffe im Verhältnis zum Alter des untersuchten Patienten ausgewogen sein, entsprechend den Grundprinzipien der Mittelmeerdiät. Alle Menüs umfassen fünf Mahlzeiten am Tag: Frühstück, Snack, Mittagessen, Snack und Abendessen. Die in den Menüs enthaltenen Lebensmitteloptionen werden zwischen dem Ernährungsberater, den Eltern und den Kindern vereinbart.
Die Nahrungsaufnahme wird in einem Tagebuch aufgezeichnet und derselbe Ernährungsberater überprüft bei Nachuntersuchungen die Einhaltung der Diät. Eine ordnungsgemäße Einhaltung der Diät wurde dann definiert, wenn der Prozentsatz der verbleibenden Nahrungsmenge weniger als 10 % betrug und die Anzahl der Verstöße pro Woche weniger als 2 betrug.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ba
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Bari, Ba, Italien, 70126
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
a) Alter zwischen 4 und 18 Jahren; b) Diagnose eines Reizdarmsyndroms gemäß den Rom-IV-Kriterien; c) Fehlen anderer organischer Erkrankungen; d) Fütterung über den oralen Weg; e) Fähigkeit, etwaige eingesetzte Fragebögen/Skalen zu lesen und zu verstehen; f) unterzeichnete Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
a) eine organische Erkrankung, b) eine andere FGID (kein Reizdarmsyndrom) oder eine Laktoseintoleranz, c) die bereits eine Ausschlussdiät befolgt haben, d) im Falle einer Schwangerschaft, e) Essstörungen, f) frühere Operationen am Magen-Darm-Trakt, g) neurologische Entwicklungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LOW-FODMAP-Auswaschen – STANDARD-FODMAPs
Beginnen Sie mit einer Low-Fodmap-Diät
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Die Patienten werden 14 Tage lang randomisiert einer Low- oder Standard-FODMAP-Diät zugeteilt. Anschließend begannen die Kinder aus beiden Armen mit der Auswaschphase von zwei Wochen und anschließend mit der letzten zweiwöchigen Phase mit einer Standard- oder FODMAP-armen Diät.
Der LFD hat einen FODMAP-Gehalt ausgedrückt in Gramm von 0,15 g/kg/Tag FODMAPs (maximal 10 g/Tag), während der SFD 0,7 g/kg/Tag FODMAPs (maximal 60 g/Tag) enthalten wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: STANDARD-FODMAPs – auswaschbar – LOW-FODMAP
Arm beginnt mit der Standard-Fodmap-Diät
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Die Patienten werden 14 Tage lang randomisiert einer Low- oder Standard-FODMAP-Diät zugeteilt. Anschließend begannen die Kinder aus beiden Armen mit der Auswaschphase von zwei Wochen und anschließend mit der letzten zweiwöchigen Phase mit einer Standard- oder FODMAP-armen Diät.
Der LFD hat einen FODMAP-Gehalt ausgedrückt in Gramm von 0,15 g/kg/Tag FODMAPs (maximal 10 g/Tag), während der SFD 0,7 g/kg/Tag FODMAPs (maximal 60 g/Tag) enthalten wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vom Einlaufen in und während der gesamten diätetischen Behandlung
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0-10
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vom Einlaufen in und während der gesamten diätetischen Behandlung
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Reizdarmsyndrom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 15 Tage
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Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit fünf Punkten, der die Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, den Schweregrad der Blähungen, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des Alltagslebens durch das Reizdarmsyndrom misst und eine Bewertung von 0 bis 500 umfasst.
Grenzwert zur Beurteilung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms: < 175 für leichtes Reizdarmsyndrom, 175–300 für mittelschweres Reizdarmsyndrom und > 300 für schweres Reizdarmsyndrom
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkales und urinäres Metabolom
Zeitfenster: 14 Tage
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SCFA und VOCs
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caponio GR, Celano G, Calabrese FM, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Ignazzi A, Vacca M, Porrelli A, Tutino V, De Angelis M, Giannelli G, Russo F. Evaluation of the Effects of the Tritordeum-Based Diet Compared to the Low-FODMAPs Diet on the Fecal Metabolome of IBS-D Patients: A Preliminary Investigation. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4628. doi: 10.3390/nu14214628.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBS-FODMAP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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