Eficacia de una dieta baja en FODMAP en niños con SII e impacto en el metabolismo urinario y fecal
Eficacia de una dieta baja en FODMAP en niños con SII e impacto en la microbiota, el metabolismo urinario y fecal
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional caracterizado por dolor abdominal asociado con la defecación o cambios en la frecuencia o forma de las deposiciones.
La dieta baja en FODMAP (LFD) es un enfoque relativamente nuevo en el tratamiento del SII y se centra en limitar la ingesta de carbohidratos de mala absorción.
Los FODMAP son carbohidratos y polioles de cadena corta altamente fermentables pero poco absorbidos y contenidos en una amplia variedad de alimentos. Los FODMAP incluyen oligosacáridos (fructanos, fructooligosacáridos = FOS y galactooligosacáridos = GOS), disacáridos (lactosa), monosacáridos (fructosa) y polioles (sorbitol, manitol, maltitol, xilitol, polidextrosa e isomalt).
Muchos estudios y metanálisis en adultos han demostrado que una dieta baja en FODMAP es eficaz para reducir los síntomas del SII, en particular la hinchazón y el dolor abdominal. Por otro lado, las evidencias en niños son escasas.
Estudios anteriores en adultos han demostrado diferencias en los metabolitos de la orina entre pacientes con SII que reciben LFD en comparación con una dieta rica en FODMAP (HFD), lo que proporciona hipótesis interesantes sobre los mecanismos fisiopatológicos del SII.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un LFD sobre los síntomas gastrointestinales en niños con SII. Además, los investigadores evaluarán el impacto de LFD frente a una dieta con un contenido estándar de FODMAP (SFD) en el perfil metabolómico fecal y urinario de pacientes pediátricos con SII.
Este es un ensayo de dieta FODMAP estándar, prospectivo, simple ciego, de un solo centro, bajo versus estándar con cruce realizado en la Unidad de Gastroenterología Pediátrica de la Universidad de Bari.
El ensayo incluye cuatro fases (preparación, dieta baja en FODMAP, lavado y dieta FODMAP estándar). La fase de preinclusión (semanas 1-2) tiene como objetivo evaluar los síntomas basales mientras siguen la dieta habitual y solo los niños sintomáticos (EVA>3) progresarán a la prueba de intervención dietética.
Luego, los pacientes serán asignados al azar a una dieta FODMAP estándar o baja durante 14 días; luego, los niños de ambos brazos comienzan el período de lavado de dos semanas y posteriormente comienzan el período final de 2 semanas con una dieta estándar o baja en FODMAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de dieta FODMAP de un solo centro, prospectivo, simple ciego, bajo versus estándar con cruce realizado en la Unidad de Gastroenterología Pediátrica de la Universidad de Bari El análisis metabólico se realizará en el Departamento de Ciencias de Suelos, Plantas y Alimentos de la Universidad de Bari Aldo Moro.
El estudio incluirá a todos los pacientes consecutivos diagnosticados con SII según los criterios de Roma IV en el Hospital Infantil Giovanni XXII de Bari. El Hospital Infantil Giovanni XXII de Bari es el centro terciario de referencia para el diagnóstico y seguimiento de los trastornos gastrointestinales en nuestra región, abarcando una población estimada de 1400000 niños (Instituto Nacional de Estadística-https://www.istat.it consultado el 1 de enero de 2023) con más de 10000 niños seguidos en la clínica gastrointestinal.
El ensayo incluye cuatro fases (preparación, dieta baja en FODMAP, lavado y dieta FODMAP estándar). La fase de preinclusión (semanas 1-2) tiene como objetivo evaluar los síntomas basales mientras siguen la dieta habitual y solo los niños sintomáticos (EVA>3) progresarán a la prueba de intervención dietética.
Luego, los pacientes serán asignados al azar a una dieta FODMAP estándar o baja durante 14 días; luego, los niños de ambos brazos comienzan el período de lavado de dos semanas y posteriormente comienzan el período final de 2 semanas con una dieta estándar o baja en FODMAP. El orden de los regímenes dietéticos se establece según una lista de aleatorización generada por computadora.
Se recolectarán muestras fecales y urinarias para analizar el metaboloma antes de las intervenciones y al final de cada régimen dietético.
El estudio se adhiere a la Declaración de Helsinki, fue aprobado por el comité de ética institucional. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado completo por escrito.
Intervención dietética Un dietista experimentado diseñará dos regímenes dietéticos diferentes (SFD y LFD), a modo de menú personalizado de 2 semanas de duración, con cálculo manual de nutrientes y kilocalorías según la edad y el peso del niño. Al momento de la inscripción, el dietista explicará las dietas en detalle a las familias que no conocerán el contenido de FODMAP (baja versus estándar). A los padres solo se les informará que el propósito del estudio es "evaluar si cambiar la cantidad de ciertos alimentos en la dieta podría afectar los síntomas del SII" y que el concepto de FODMAP nunca se mencionará durante el estudio. Ambos menús serán normocalóricos y equilibrados en macro y micronutrientes en relación con la edad del paciente en estudio, según los principios fundamentales de la dieta mediterránea. Todos los menús constan de cinco comidas durante el día: desayuno, merienda, almuerzo, merienda y cena. Las opciones de alimentos presentes en los menús serán acordadas entre el dietista, padres e hijos.
La ingesta de alimentos se registrará en un diario y el mismo dietista, durante las visitas de seguimiento, comprobará el cumplimiento dietético. Se definió una adherencia dietética adecuada si el porcentaje de cantidad de comida restante era inferior al 10% y el número de veces por semana que no cumplía era inferior a 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ba
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Bari, Ba, Italia, 70126
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
a) edad entre 4 y 18 años; b) diagnóstico de SII según criterios de Roma IV; c) ausencia de otras enfermedades orgánicas; d) alimentación por vía oral; e) capacidad para leer y comprender cualquier cuestionario/escala empleada; f) consentimiento informado firmado;
Criterios de exclusión:
a) enfermedad orgánica b) algún otro TGF (no SII) o intolerancia a la lactosa c) haber seguido ya una dieta de exclusión d) en caso de embarazo e) trastornos alimentarios f) cirugía previa del tracto gastrointestinal g) discapacidades del desarrollo neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BAJO FODMAP-lavado-FODMAP ESTÁNDAR
Brazo comenzando con una dieta baja en fodmap
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los pacientes serán asignados al azar a una dieta FODMAP estándar o baja durante 14 días; luego, los niños de ambos brazos comenzaron el período de lavado de dos semanas y posteriormente comenzaron el período final de dos semanas con una dieta estándar o baja en FODMAP.
El LFD tendrá un contenido de FODMAP expresado en gramos 0,15 g/kg/d FODMAP (máximo 10 g/día) mientras que el SFD contendrá 0,7 g/kg/d FODMAP (máximo 60 g/día).
Otros nombres:
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Comparador activo: FODMAP ESTÁNDAR-lavado-FODMAP BAJO
Brazo comenzando con la dieta fodmap estándar
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los pacientes serán asignados al azar a una dieta FODMAP estándar o baja durante 14 días; luego, los niños de ambos brazos comenzaron el período de lavado de dos semanas y posteriormente comenzaron el período final de dos semanas con una dieta estándar o baja en FODMAP.
El LFD tendrá un contenido de FODMAP expresado en gramos 0,15 g/kg/d FODMAP (máximo 10 g/día) mientras que el SFD contendrá 0,7 g/kg/d FODMAP (máximo 60 g/día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: de correr en y durante todo el tratamiento dietético
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0-10
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de correr en y durante todo el tratamiento dietético
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Puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 15 dias
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Es un cuestionario de cinco ítems que mide la frecuencia e intensidad del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia del SII en la vida diaria, con una puntuación de 0 a 500.
Punto de corte para evaluar la gravedad del SII: < 175 para SII leve, 175-300 para SII moderado y > 300 para SII grave
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15 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metaboloma fecal y urinario
Periodo de tiempo: 14 días
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SCFA y COV
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caponio GR, Celano G, Calabrese FM, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Ignazzi A, Vacca M, Porrelli A, Tutino V, De Angelis M, Giannelli G, Russo F. Evaluation of the Effects of the Tritordeum-Based Diet Compared to the Low-FODMAPs Diet on the Fecal Metabolome of IBS-D Patients: A Preliminary Investigation. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4628. doi: 10.3390/nu14214628.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS-FODMAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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