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Efficacité d'un régime pauvre en FODMAP chez les enfants atteints du syndrome de l'intestin irritable et impact sur le métabolisme urinaire et fécal

4 février 2026 mis à jour par: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Efficacité d'un régime pauvre en FODMAP chez les enfants atteints du syndrome de l'intestin irritable et impact sur le microbiote, le métabolisme urinaire et fécal

Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel caractérisé par des douleurs abdominales associées à la défécation ou à des modifications de la fréquence ou de la forme des selles.

Le régime pauvre en FODMAPs (LFD) est une approche relativement nouvelle dans la prise en charge du SCI et se concentre sur la limitation de l'apport de glucides mal absorbés.

Les FODMAP sont des glucides et des polyols à chaîne courte hautement fermentescibles mais mal absorbés, contenus dans une grande variété d’aliments. Les FODMAP comprennent les oligosaccharides (fructanes, fructo-oligosaccharides = FOS et galacto-oligosaccharides = GOS), les disaccharides (lactose), les monosaccharides (fructose) et les polyols (sorbitol, mannitol, maltitol, xylitol, polydextrose et isomalt).

De nombreuses études et méta-analyses chez l'adulte ont montré qu'un régime pauvre en FODMAPs est efficace pour réduire les symptômes du SCI, en particulier les ballonnements et les douleurs abdominales. En revanche, les preuves chez les enfants sont rares.

Des études antérieures chez l'adulte ont démontré des différences dans les métabolites urinaires entre les patients atteints du SCI recevant du LFD par rapport à un régime riche en FODMAP (HFD), fournissant des hypothèses intéressantes sur les mécanismes physiopathologiques du SCI.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un LFD sur les symptômes gastro-intestinaux chez les enfants atteints du SCI. De plus, les enquêteurs évalueront l'impact du LFD par rapport à un régime avec un contenu standard de FODMAP (SFD) sur le profil métabolomique fécal et urinaire des patients pédiatriques atteints du SCI.

Il s'agit d'un essai de régime monocentrique, prospectif, en simple aveugle, à faible teneur en FODMAPs standard avec croisement réalisé à l'unité de gastroentérologie pédiatrique de l'Université de Bari.

L'essai comprend quatre phases (démarrage, régime pauvre en FODMAP, lavage et régime FODMAP standard). La phase de rodage (semaines 1 à 2) vise à évaluer les symptômes basaux pendant le régime habituel et seuls les enfants symptomatiques (EVA> 3) progresseront vers l'essai d'intervention diététique.

Ensuite, les patients seront randomisés pour suivre un régime FODMAP faible ou standard pendant 14 jours ; Ensuite, les enfants des deux bras commencent la période de sevrage de deux semaines, puis commencent la période finale de 2 semaines avec un régime standard ou faible en FODMAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de régime monocentrique, prospectif, en simple aveugle à faible teneur en FODMAPs standard avec croisement réalisé à l'unité de gastroentérologie pédiatrique de l'Université de Bari L'analyse métabolomique sera réalisée au Département des sciences des sols, des plantes et de l'alimentation, Université de Bari Aldo Moro.

L'étude inclura tous les patients consécutifs diagnostiqués avec le SCI selon les critères Rome IV à l'hôpital pour enfants Giovanni XXII de Bari. L'Hôpital pour Enfants Giovanni XXII de Bari est le centre tertiaire de référence pour le diagnostic et le suivi des troubles gastro-intestinaux dans notre région, couvrant une population estimée à 1400000 enfants (Institut National de Statistique-https://www.istat.it consulté le 1er janvier 2023) avec plus de 10 000 enfants suivis en clinique gastro-intestinale.

L'essai comprend quatre phases (démarrage, régime pauvre en FODMAP, lavage et régime FODMAP standard). La phase de rodage (semaines 1 à 2) vise à évaluer les symptômes basaux pendant le régime habituel et seuls les enfants symptomatiques (EVA> 3) progresseront vers l'essai d'intervention diététique.

Ensuite, les patients seront randomisés pour suivre un régime FODMAP faible ou standard pendant 14 jours ; Ensuite, les enfants des deux bras commencent la période de sevrage de deux semaines, puis commencent la période finale de 2 semaines avec un régime standard ou faible en FODMAP. L'ordre des régimes diététiques est établi selon une liste de randomisation générée par ordinateur.

Des échantillons fécaux et urinaires pour analyser le métabolome seront collectés avant les interventions et à la fin de chaque régime diététique.

L'étude adhère à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé écrit.

Intervention diététique Un diététicien expérimenté concevra deux régimes diététiques différents (SFD et LFD), sous la forme d'un menu personnalisé sur mesure d'une durée de 2 semaines, avec calcul manuel des nutriments et des kilocalories en fonction de l'âge et du poids de l'enfant. Lors de l'inscription, le diététicien expliquera les régimes en détail aux familles qui ne connaîtront pas le contenu en FODMAP (faible ou standard). Les parents seront seulement informés que le but de l'étude est « d'évaluer si la modification de la quantité de certains aliments dans l'alimentation pourrait affecter les symptômes du SCI » et que le concept des FODMAP ne sera jamais mentionné au cours de l'étude. Les deux menus seront normocaloriques et équilibrés en macro et micronutriments par rapport à l'âge du patient étudié, selon les grands principes du régime méditerranéen. Tous les menus comprennent cinq repas dans la journée : petit-déjeuner, collation, déjeuner, collation et dîner. Les options alimentaires présentes dans les menus seront convenues entre la diététicienne, les parents et les enfants.

La prise alimentaire sera enregistrée sur un journal et le même diététicien, lors des visites de suivi, vérifiera l'observance diététique. Une bonne adhésion au régime alimentaire était définie si le pourcentage de la quantité de nourriture restante était inférieur à 10 % et le nombre de non-conformités par semaine était inférieur à 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ba
      • Bari, Ba, Italie, 70126
        • Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

a) âge compris entre 4 et 18 ans ; b) diagnostic du SCI selon les critères de Rome IV ; c) absence d'autres maladies organiques ; d) alimentation par voie orale ; e) capacité à lire et à comprendre tous les questionnaires/échelles utilisés ; f) consentement éclairé signé ;

Critères d'exclusion :

a) une maladie organique b) un autre FGID (pas IBS) ou une intolérance au lactose c) avoir déjà suivi un régime d'exclusion d) en cas de grossesse e) des troubles de l'alimentation f) une intervention chirurgicale antérieure du tractus gastro-intestinal g) des troubles du développement neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FAIBLE FODMAP-lavage- FODMAP STANDARD
Bras commençant avec un régime pauvre en fodmap
les patients seront randomisés pour suivre un régime FODMAP faible ou standard pendant 14 jours ; Ensuite, les enfants des deux bras ont commencé la période de sevrage de deux semaines, puis ont commencé la période finale de 2 semaines avec un régime standard ou faible en FODMAP. Le LFD aura une teneur en FODMAP exprimée en grammes 0,15 g/kg/j de FODMAP (maximum 10 g/jour) tandis que le SFD contiendra 0,7 g/kg/j de FODMAP (maximum 60 g/jour).
Autres noms:
  • Régime FODMAP STANDARD
Comparateur actif: FODMAP STANDARD-lavage-FAIBLE FODMAP
Bras commençant par un régime fodmap standard
les patients seront randomisés pour suivre un régime FODMAP faible ou standard pendant 14 jours ; Ensuite, les enfants des deux bras ont commencé la période de sevrage de deux semaines, puis ont commencé la période finale de 2 semaines avec un régime standard ou faible en FODMAP. Le LFD aura une teneur en FODMAP exprimée en grammes 0,15 g/kg/j de FODMAP (maximum 10 g/jour) tandis que le SFD contiendra 0,7 g/kg/j de FODMAP (maximum 60 g/jour).
Autres noms:
  • Régime FODMAP STANDARD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: du rodage et pendant tout le traitement diététique
0-10
du rodage et pendant tout le traitement diététique
Score de gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: 15 jours
Il s'agit d'un questionnaire en cinq éléments mesurant la fréquence et l'intensité des douleurs abdominales, la gravité de la distension abdominale, l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et l'interférence du SCI avec la vie quotidienne, avec une note de 0 à 500. Seuil pour évaluer la gravité du SCI : < 175 pour le SCI léger, 175-300 pour le SCI modéré et > 300 pour le SCI sévère
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolome fécal et urinaire
Délai: 14 jours
AGCC et COV
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le CSR seront disponibles sur demande par e-mail (fernandacristofori@gmail.com)

Délai de partage IPD

Disponible sur demande

Critères d'accès au partage IPD

Demande par e-mail à fernandacristofori@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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