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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06618677
Efficacité d'un régime pauvre en FODMAP chez les enfants atteints du syndrome de l'intestin irritable et impact sur le métabolisme urinaire et fécal
Efficacité d'un régime pauvre en FODMAP chez les enfants atteints du syndrome de l'intestin irritable et impact sur le microbiote, le métabolisme urinaire et fécal
Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel caractérisé par des douleurs abdominales associées à la défécation ou à des modifications de la fréquence ou de la forme des selles.
Le régime pauvre en FODMAPs (LFD) est une approche relativement nouvelle dans la prise en charge du SCI et se concentre sur la limitation de l'apport de glucides mal absorbés.
Les FODMAP sont des glucides et des polyols à chaîne courte hautement fermentescibles mais mal absorbés, contenus dans une grande variété d’aliments. Les FODMAP comprennent les oligosaccharides (fructanes, fructo-oligosaccharides = FOS et galacto-oligosaccharides = GOS), les disaccharides (lactose), les monosaccharides (fructose) et les polyols (sorbitol, mannitol, maltitol, xylitol, polydextrose et isomalt).
De nombreuses études et méta-analyses chez l'adulte ont montré qu'un régime pauvre en FODMAPs est efficace pour réduire les symptômes du SCI, en particulier les ballonnements et les douleurs abdominales. En revanche, les preuves chez les enfants sont rares.
Des études antérieures chez l'adulte ont démontré des différences dans les métabolites urinaires entre les patients atteints du SCI recevant du LFD par rapport à un régime riche en FODMAP (HFD), fournissant des hypothèses intéressantes sur les mécanismes physiopathologiques du SCI.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un LFD sur les symptômes gastro-intestinaux chez les enfants atteints du SCI. De plus, les enquêteurs évalueront l'impact du LFD par rapport à un régime avec un contenu standard de FODMAP (SFD) sur le profil métabolomique fécal et urinaire des patients pédiatriques atteints du SCI.
Il s'agit d'un essai de régime monocentrique, prospectif, en simple aveugle, à faible teneur en FODMAPs standard avec croisement réalisé à l'unité de gastroentérologie pédiatrique de l'Université de Bari.
L'essai comprend quatre phases (démarrage, régime pauvre en FODMAP, lavage et régime FODMAP standard). La phase de rodage (semaines 1 à 2) vise à évaluer les symptômes basaux pendant le régime habituel et seuls les enfants symptomatiques (EVA> 3) progresseront vers l'essai d'intervention diététique.
Ensuite, les patients seront randomisés pour suivre un régime FODMAP faible ou standard pendant 14 jours ; Ensuite, les enfants des deux bras commencent la période de sevrage de deux semaines, puis commencent la période finale de 2 semaines avec un régime standard ou faible en FODMAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de régime monocentrique, prospectif, en simple aveugle à faible teneur en FODMAPs standard avec croisement réalisé à l'unité de gastroentérologie pédiatrique de l'Université de Bari L'analyse métabolomique sera réalisée au Département des sciences des sols, des plantes et de l'alimentation, Université de Bari Aldo Moro.
L'étude inclura tous les patients consécutifs diagnostiqués avec le SCI selon les critères Rome IV à l'hôpital pour enfants Giovanni XXII de Bari. L'Hôpital pour Enfants Giovanni XXII de Bari est le centre tertiaire de référence pour le diagnostic et le suivi des troubles gastro-intestinaux dans notre région, couvrant une population estimée à 1400000 enfants (Institut National de Statistique-https://www.istat.it consulté le 1er janvier 2023) avec plus de 10 000 enfants suivis en clinique gastro-intestinale.
L'essai comprend quatre phases (démarrage, régime pauvre en FODMAP, lavage et régime FODMAP standard). La phase de rodage (semaines 1 à 2) vise à évaluer les symptômes basaux pendant le régime habituel et seuls les enfants symptomatiques (EVA> 3) progresseront vers l'essai d'intervention diététique.
Ensuite, les patients seront randomisés pour suivre un régime FODMAP faible ou standard pendant 14 jours ; Ensuite, les enfants des deux bras commencent la période de sevrage de deux semaines, puis commencent la période finale de 2 semaines avec un régime standard ou faible en FODMAP. L'ordre des régimes diététiques est établi selon une liste de randomisation générée par ordinateur.
Des échantillons fécaux et urinaires pour analyser le métabolome seront collectés avant les interventions et à la fin de chaque régime diététique.
L'étude adhère à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé écrit.
Intervention diététique Un diététicien expérimenté concevra deux régimes diététiques différents (SFD et LFD), sous la forme d'un menu personnalisé sur mesure d'une durée de 2 semaines, avec calcul manuel des nutriments et des kilocalories en fonction de l'âge et du poids de l'enfant. Lors de l'inscription, le diététicien expliquera les régimes en détail aux familles qui ne connaîtront pas le contenu en FODMAP (faible ou standard). Les parents seront seulement informés que le but de l'étude est « d'évaluer si la modification de la quantité de certains aliments dans l'alimentation pourrait affecter les symptômes du SCI » et que le concept des FODMAP ne sera jamais mentionné au cours de l'étude. Les deux menus seront normocaloriques et équilibrés en macro et micronutriments par rapport à l'âge du patient étudié, selon les grands principes du régime méditerranéen. Tous les menus comprennent cinq repas dans la journée : petit-déjeuner, collation, déjeuner, collation et dîner. Les options alimentaires présentes dans les menus seront convenues entre la diététicienne, les parents et les enfants.
La prise alimentaire sera enregistrée sur un journal et le même diététicien, lors des visites de suivi, vérifiera l'observance diététique. Une bonne adhésion au régime alimentaire était définie si le pourcentage de la quantité de nourriture restante était inférieur à 10 % et le nombre de non-conformités par semaine était inférieur à 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ba
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Bari, Ba, Italie, 70126
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
a) âge compris entre 4 et 18 ans ; b) diagnostic du SCI selon les critères de Rome IV ; c) absence d'autres maladies organiques ; d) alimentation par voie orale ; e) capacité à lire et à comprendre tous les questionnaires/échelles utilisés ; f) consentement éclairé signé ;
Critères d'exclusion :
a) une maladie organique b) un autre FGID (pas IBS) ou une intolérance au lactose c) avoir déjà suivi un régime d'exclusion d) en cas de grossesse e) des troubles de l'alimentation f) une intervention chirurgicale antérieure du tractus gastro-intestinal g) des troubles du développement neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FAIBLE FODMAP-lavage- FODMAP STANDARD
Bras commençant avec un régime pauvre en fodmap
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les patients seront randomisés pour suivre un régime FODMAP faible ou standard pendant 14 jours ; Ensuite, les enfants des deux bras ont commencé la période de sevrage de deux semaines, puis ont commencé la période finale de 2 semaines avec un régime standard ou faible en FODMAP.
Le LFD aura une teneur en FODMAP exprimée en grammes 0,15 g/kg/j de FODMAP (maximum 10 g/jour) tandis que le SFD contiendra 0,7 g/kg/j de FODMAP (maximum 60 g/jour).
Autres noms:
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Comparateur actif: FODMAP STANDARD-lavage-FAIBLE FODMAP
Bras commençant par un régime fodmap standard
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les patients seront randomisés pour suivre un régime FODMAP faible ou standard pendant 14 jours ; Ensuite, les enfants des deux bras ont commencé la période de sevrage de deux semaines, puis ont commencé la période finale de 2 semaines avec un régime standard ou faible en FODMAP.
Le LFD aura une teneur en FODMAP exprimée en grammes 0,15 g/kg/j de FODMAP (maximum 10 g/jour) tandis que le SFD contiendra 0,7 g/kg/j de FODMAP (maximum 60 g/jour).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: du rodage et pendant tout le traitement diététique
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0-10
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du rodage et pendant tout le traitement diététique
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Score de gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: 15 jours
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Il s'agit d'un questionnaire en cinq éléments mesurant la fréquence et l'intensité des douleurs abdominales, la gravité de la distension abdominale, l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et l'interférence du SCI avec la vie quotidienne, avec une note de 0 à 500.
Seuil pour évaluer la gravité du SCI : < 175 pour le SCI léger, 175-300 pour le SCI modéré et > 300 pour le SCI sévère
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolome fécal et urinaire
Délai: 14 jours
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AGCC et COV
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caponio GR, Celano G, Calabrese FM, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Ignazzi A, Vacca M, Porrelli A, Tutino V, De Angelis M, Giannelli G, Russo F. Evaluation of the Effects of the Tritordeum-Based Diet Compared to the Low-FODMAPs Diet on the Fecal Metabolome of IBS-D Patients: A Preliminary Investigation. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4628. doi: 10.3390/nu14214628.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS-FODMAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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