Eficácia de uma dieta baixa em FODMAP em crianças com SII e impacto no metaboloma urinário e fecal
Eficácia de uma dieta baixa em FODMAP em crianças com SII e impacto na microbiota, no metaboloma urinário e fecal
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal funcional caracterizado por dor abdominal associada à defecação ou alterações na frequência ou na forma das fezes.
A dieta baixa em FODMAPs (LFD) é uma abordagem relativamente nova no tratamento da SII e concentra-se na limitação da ingestão de carboidratos mal absorvidos.
Os FODMAPs são carboidratos e polióis de cadeia curta altamente fermentáveis, mas pouco absorvidos, contidos em uma ampla variedade de alimentos. FODMAPs incluem oligossacarídeos (frutanos, fruto-oligossacarídeos = FOS e galacto-oligossacarídeos = GOS), dissacarídeos (lactose), monossacarídeos (frutose) e polióis (sorbitol, manitol, maltitol, xilitol, polidextrose e isomalte).
Muitos estudos e meta-análises em adultos demonstraram que uma dieta baixa em FODMAPs é eficaz na redução dos sintomas da SII, especialmente inchaço e dor abdominal. Por outro lado, as evidências em crianças são escassas.
Estudos anteriores em adultos demonstraram diferenças nos metabólitos da urina entre pacientes com SII que receberam LFD em comparação com uma dieta rica em FODMAP (DH), fornecendo hipóteses interessantes para mecanismos fisiopatológicos na SII.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um LFD nos sintomas gastrointestinais em crianças com SII. Além disso, os investigadores avaliarão o impacto do LFD versus uma dieta com um conteúdo padrão de FODMAPs (SFD) no perfil metabolômico fecal e urinário de pacientes pediátricos com SII.
Este é um ensaio de centro único, prospectivo, cego, de dieta baixa versus padrão de FODMAPs com cruzamento realizado na Unidade de Gastroenterologia Pediátrica da Universidade de Bari.
O ensaio inclui quatro fases (inicialização, dieta baixa em FODMAP, eliminação e dieta padrão em FODMAP). A fase inicial (semanas 1-2) visa avaliar os sintomas basais durante a dieta habitual e apenas as crianças sintomáticas (VAS>3) irão progredir para o ensaio de intervenção dietética.
Em seguida, os pacientes serão randomizados para dieta FODMAP baixa ou padrão por 14 dias; então, as crianças de ambos os braços iniciam o período de eliminação de duas semanas e, posteriormente, iniciam o período final de 2 semanas com dieta padrão ou baixa em FODMAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de dieta de centro único, prospectivo, cego único baixo versus padrão de dieta FODMAPs com cruzamento realizado na Unidade de Gastroenterologia Pediátrica da Universidade de Bari A análise metabolômica será realizada no Departamento de Ciência do Solo, Plantas e Alimentos da Universidade de Bari Aldo Moro.
O estudo incluirá todos os pacientes consecutivos com diagnóstico de SII de acordo com os critérios de Roma IV no Hospital Infantil Giovanni XXII de Bari. O Hospital Infantil Giovanni XXII de Bari é o centro de referência terciário para o diagnóstico e acompanhamento de distúrbios gastrointestinais em nossa região, cobrindo uma população estimada de 1.400.000 crianças, (Instituto Nacional de Estatística-https://www.istat.it acessado em 1º de janeiro de 2023) com mais de 10.000 crianças acompanhadas na clínica gastrointestinal.
O ensaio inclui quatro fases (inicialização, dieta baixa em FODMAP, eliminação e dieta padrão em FODMAP). A fase inicial (semanas 1-2) visa avaliar os sintomas basais durante a dieta habitual e apenas as crianças sintomáticas (VAS>3) irão progredir para o ensaio de intervenção dietética.
Em seguida, os pacientes serão randomizados para dieta FODMAP baixa ou padrão por 14 dias; então, as crianças de ambos os braços iniciam o período de eliminação de duas semanas e, posteriormente, iniciam o período final de 2 semanas com dieta padrão ou baixa em FODMAP. A ordem dos regimes dietéticos é estabelecida de acordo com uma lista de randomização gerada por computador.
Amostras fecais e urinárias para análise do metaboloma serão coletadas antes das intervenções e ao final de cada regime dietético.
O estudo segue a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo comitê de ética institucional. Todos os pacientes deram consentimento informado completo por escrito.
Intervenção dietética Um nutricionista experiente elaborará dois regimes dietéticos diferentes (SFD e LFD), como um menu personalizado e personalizado com duração de 2 semanas, com cálculo manual de nutrientes e quilocalorias de acordo com a idade e peso da criança. No momento da inscrição o nutricionista explicará detalhadamente as dietas às famílias que não terão conhecimento do conteúdo do FODMAP (baixo vs. padrão). Os pais serão informados apenas de que o objetivo do estudo é "Avaliar se a alteração da quantidade de certos alimentos na dieta pode afetar os sintomas da SII" e o conceito de FODMAPs nunca será mencionado durante o estudo. Ambos os menus serão normocalóricos e equilibrados em macro e micronutrientes em relação à idade do paciente em estudo, de acordo com os princípios básicos da dieta mediterrânica. Todos os menus são compostos por cinco refeições durante o dia: pequeno-almoço, lanche, almoço, lanche e jantar. As opções alimentares presentes nos cardápios serão acordadas entre nutricionista, pais e filhos.
A ingestão alimentar será registrada em diário e o mesmo nutricionista, durante as consultas de acompanhamento, verificará o cumprimento da dieta. Uma adesão dietética adequada foi definida se a porcentagem da quantidade de alimentos restantes fosse inferior a 10% e o número de vezes em não conformidade por semana fosse inferior a 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ba
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Bari, Ba, Itália, 70126
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
a) idade entre 4 e 18 anos; b) diagnóstico de SII segundo critérios de Roma IV; c) ausência de outras doenças orgânicas; d) alimentação por via oral; e) capacidade de leitura e compreensão dos questionários/escalas utilizados; f) consentimento informado assinado;
Critérios de exclusão:
a) doença orgânica b) alguma outra DGF (não SII) ou intolerância à lactose c) já ter seguido uma dieta de exclusão d) em caso de gravidez e) distúrbios alimentares f) cirurgia prévia do trato gastrointestinal g) deficiências de desenvolvimento neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BAIXO FODMAP-lavagem - FODMAPs PADRÃO
Braço começando com dieta low fodmap
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os pacientes serão randomizados para dieta FODMAP baixa ou padrão por 14 dias; em seguida, as crianças de ambos os braços iniciaram o período de eliminação de duas semanas e, posteriormente, iniciaram o período final de duas semanas com dieta padrão ou com baixo teor de FODMAP.
O LFD terá um conteúdo de FODMAP expresso em gramas de 0,15 g/kg/d de FODMAPs (máximo de 10 g/dia), enquanto o SFD conterá 0,7 g/kg/d de FODMAPs (máximo de 60 g/dia).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: STANDARD FODMAPs-wash out-LOW FODMAP
Comece com a dieta padrão do FODMAP
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os pacientes serão randomizados para dieta FODMAP baixa ou padrão por 14 dias; em seguida, as crianças de ambos os braços iniciaram o período de eliminação de duas semanas e, posteriormente, iniciaram o período final de duas semanas com dieta padrão ou com baixo teor de FODMAP.
O LFD terá um conteúdo de FODMAP expresso em gramas de 0,15 g/kg/d de FODMAPs (máximo de 10 g/dia), enquanto o SFD conterá 0,7 g/kg/d de FODMAPs (máximo de 60 g/dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: de correr durante e durante todo o tratamento dietético
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0-10
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de correr durante e durante todo o tratamento dietético
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Pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável
Prazo: 15 dias
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É um questionário de cinco itens que mede a frequência e intensidade da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência da SII na vida diária, com pontuação de 0 a 500.
Ponto de corte para avaliar a gravidade da SII: < 175 para SII leve, 175-300 para SII moderada e > 300 para SII grave
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metaboloma fecal e urinário
Prazo: 14 dias
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SCFA e VOC
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caponio GR, Celano G, Calabrese FM, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Ignazzi A, Vacca M, Porrelli A, Tutino V, De Angelis M, Giannelli G, Russo F. Evaluation of the Effects of the Tritordeum-Based Diet Compared to the Low-FODMAPs Diet on the Fecal Metabolome of IBS-D Patients: A Preliminary Investigation. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4628. doi: 10.3390/nu14214628.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS-FODMAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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