Matala FODMAP-ruokavalion teho IBS-lapsilla ja vaikutus virtsan ja ulosteen aineenvaihduntaan
Matalan FODMAP-ruokavalion teho IBS-lapsilla ja vaikutus mikrobiotaan, virtsan ja ulosteen aineenvaihduntaan
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, jolle on ominaista ulostukseen liittyvä vatsakipu tai ulosteen tiheyden tai ulosteen muodon muutokset.
Low FODMAPs -ruokavalio (LFD) on suhteellisen uusi lähestymistapa IBS:n hoidossa ja keskittyy huonosti imeytyneiden hiilihydraattien saannin rajoittamiseen.
FODMAPit ovat erittäin fermentoituvia, mutta heikosti imeytyviä lyhytketjuisia hiilihydraatteja ja polyoleja, joita sisältyy monenlaisiin elintarvikkeisiin. FODMAP:iin kuuluvat oligosakkaridit (fruktaanit, frukto-oligosakkaridit = FOS ja galakto-oligosakkaridit = GOS), disakkaridit (laktoosi), monosakkaridit (fruktoosi) ja polyolit (sorbitoli, mannitoli, maltitoli, ksylitoli, polydekstroosi ja isomalti).
Monet aikuisilla tehdyt tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että vähäinen FODMAP-ruokavalio vähentää tehokkaasti IBS-oireita, erityisesti turvotusta ja vatsakipua. Toisaalta todisteet lapsista ovat niukkoja.
Aiemmat aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet eroja virtsan metaboliitteissa LFD:tä saaneiden IBS-potilaiden välillä korkean FODMAP-ruokavalion (HFD) suhteen, mikä tarjoaa mielenkiintoisia hypoteeseja IBS:n patofysiologisista mekanismeista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LFD:n tehoa maha-suolikanavan oireisiin lapsilla, joilla on IBS. Lisäksi tutkijat arvioivat LFD:n vaikutusta ruokavalioon, jossa on standardipitoisuus FODMAP:ia (SFD), lasten IBS-potilaiden ulosteen ja virtsan metabolomiseen profiiliin.
Tämä on yhden keskuksen, tulevaisuuden, yhden sokean matalan ja tavallisen FODMAPs-ruokavaliokokeilu, jossa on vuorovaikutus Barin yliopiston pediatrisen gastroenterologian yksikössä.
Kokeilu sisältää neljä vaihetta (sisäänajo, vähäinen FODMAP-ruokavalio, pesu ja standardi FODMAP-ruokavalio). Sisäänajovaiheessa (viikot 1-2) pyritään arvioimaan perusoireita tavanomaisen ruokavalion aikana ja vain oireiset lapset (VAS>3) etenevät ruokavaliointerventiokokeeseen.
Sitten potilaat satunnaistetaan noudattamaan matalaa tai normaalia FODMAP-ruokavaliota 14 päiväksi; sitten molempien käsivarsien lapset aloittavat kahden viikon pesujakson ja aloittavat sen jälkeen viimeisen 2 viikon jakson normaalilla tai vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, tulevaisuuden, yhden sokean matalan ja standardin FODMAP-ruokavaliokokeet, joissa on risteytyminen Barin yliopiston Pediatric Gastroenterology Unitissa Aineenvaihduntaanalyysi suoritetaan Barin yliopiston Aldo Moron maaperä-, kasvi- ja elintarviketieteen laitoksella.
Tutkimukseen osallistuvat kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu IBS Rooma IV -kriteerien mukaan Barin Giovanni XXII -lastensairaalassa. Barin Giovanni XXII -lastensairaala on alueemme korkea-asteen lähetekeskus ruoansulatuskanavan sairauksien diagnosoinnissa ja seurannassa, ja sen arvioitu asukasluku on 1400000 lasta (National Institute of Statistics-https://www.istat.it). nähty 1. tammikuuta 2023), ja ruoansulatuskanavan klinikalla seurattiin yli 10 000 lasta.
Kokeilu sisältää neljä vaihetta (sisäänajo, vähäinen FODMAP-ruokavalio, pesu ja standardi FODMAP-ruokavalio). Sisäänajovaiheessa (viikot 1-2) pyritään arvioimaan perusoireita tavanomaisen ruokavalion aikana ja vain oireiset lapset (VAS>3) etenevät ruokavaliointerventiokokeeseen.
Sitten potilaat satunnaistetaan noudattamaan matalaa tai normaalia FODMAP-ruokavaliota 14 päiväksi; sitten molempien käsivarsien lapset aloittavat kahden viikon pesujakson ja aloittavat sen jälkeen viimeisen 2 viikon jakson normaalilla tai vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla. Ruokavalio-ohjelmien järjestys määritetään tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaan.
Uloste- ja virtsanäytteitä metabolomin analysointia varten kerätään ennen interventioita ja jokaisen ruokavalio-ohjelman lopussa.
Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta, instituution eettisen toimikunnan hyväksymä. Kaikki potilaat antoivat täyden kirjallisen suostumuksen.
Dieettiinterventio Kokenut ravitsemusterapeutti suunnittelee kaksi erilaista ruokavaliota (SFD ja LFD) räätälöitynä kahden viikon mittaisena yksilöllisenä menuna, jossa ravintoaineet ja kilokalorit lasketaan manuaalisesti lapsen iän ja painon mukaan. Ilmoittautumisen yhteydessä ravitsemusterapeutti selittää ruokavaliot yksityiskohtaisesti perheille, jotka eivät ole tietoisia FODMAP:n sisällöstä (matala vs. standardi). Vanhemmille kerrotaan vain, että tutkimuksen tarkoituksena on "Arvioida, voiko tiettyjen ruokien määrän muuttaminen ruokavaliossa vaikuttaa IBS:n oireisiin", eikä FODMAP-käsitettä mainita koskaan tutkimuksen aikana. Molemmat ruokalistat ovat normaaleita ja tasapainoisia makro- ja mikroravintoaineiltaan suhteessa tutkittavan potilaan ikään Välimeren ruokavalion pääperiaatteiden mukaisesti. Kaikki menut sisältävät viisi ateriaa päivän aikana: aamiainen, välipala, lounas, välipala ja päivällinen. Ruokalistalla olevat ruokavaihtoehdot sovitaan ravitsemusterapeutin, vanhempien ja lasten kesken.
Ruokasaanti kirjataan päiväkirjaan ja sama ravitsemusterapeutti tarkastaa seurantakäynneillä ruokavalion noudattamisen. Oikea ruokavalion noudattaminen määriteltiin, jos jäljellä olevan ruoan prosenttiosuus oli alle 10 % ja sääntöjenvastaisten kertojen määrä viikossa oli alle 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Italia, 70126
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
a) 4–18 vuoden ikä; b) IBS:n diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaisesti; c) muiden orgaanisten sairauksien puuttuminen; d) ruokinta suun kautta; e) kyky lukea ja ymmärtää käytettyjä kyselylomakkeita/asteikkoja; f) allekirjoitettu tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
a) orgaaninen sairaus b) jokin muu FGID (ei IBS) tai laktoosi-intoleranssi c) on jo noudattanut poissulkemisruokavaliota d) raskauden tapauksessa e) syömishäiriöt f) aiempi maha-suolikanavan leikkaus g) hermoston kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LOW FODMAP-pesu- STANDARD FODMAPit
Käsi alkaa matalalla fodmap-ruokavaliolla
|
potilaat satunnaistetaan noudattamaan matalaa tai normaalia FODMAP-ruokavaliota 14 päiväksi; sitten molempien käsivarsien lapset aloittivat kahden viikon pesujakson ja aloittivat sen jälkeen viimeisen 2 viikon jakson tavallisella tai vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla.
LFD:n FODMAP-pitoisuus ilmaistuna grammoina 0,15 g/kg/d FODMAP:ia (enintään 10 g/vrk), kun taas SFD sisältää 0,7 g/kg/d FODMAP:ia (enintään 60 g/vrk).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: STANDARD FODMAP -pesu - LOW FODMAP
Käsi alkaa tavallisella fodmap-ruokavaliolla
|
potilaat satunnaistetaan noudattamaan matalaa tai normaalia FODMAP-ruokavaliota 14 päiväksi; sitten molempien käsivarsien lapset aloittivat kahden viikon pesujakson ja aloittivat sen jälkeen viimeisen 2 viikon jakson tavallisella tai vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla.
LFD:n FODMAP-pitoisuus ilmaistuna grammoina 0,15 g/kg/d FODMAP:ia (enintään 10 g/vrk), kun taas SFD sisältää 0,7 g/kg/d FODMAP:ia (enintään 60 g/vrk).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: juoksemisesta ja kaiken dieettihoidon aikana
|
0-10
|
juoksemisesta ja kaiken dieettihoidon aikana
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä - vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 15 päivää
|
On viiden kohdan kyselylomake, jossa mitataan vatsakivujen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja IBS:n häiriöitä jokapäiväiseen elämään, pisteet 0-500.
Raja-arvo IBS:n vakavuuden arvioimiseksi: < 175 lievälle IBS:lle, 175-300 keskivaikealle IBS:lle ja > 300 vaikealle IBS:lle
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosten ja virtsan metabolomi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
SCFA ja VOCs
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caponio GR, Celano G, Calabrese FM, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Ignazzi A, Vacca M, Porrelli A, Tutino V, De Angelis M, Giannelli G, Russo F. Evaluation of the Effects of the Tritordeum-Based Diet Compared to the Low-FODMAPs Diet on the Fecal Metabolome of IBS-D Patients: A Preliminary Investigation. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4628. doi: 10.3390/nu14214628.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS-FODMAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .