Эффективность диеты с низким содержанием FODMAP у детей с СРК и влияние на метаболизм мочи и кала
Эффективность диеты с низким содержанием FODMAP у детей с синдромом раздраженного кишечника и влияние на микробиоту, метаболизм мочи и кала
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — функциональное расстройство желудочно-кишечного тракта, характеризующееся болями в животе, связанными с дефекацией, или изменениями частоты стула или формы стула.
Диета с низким содержанием FODMAP (LFD) является относительно новым подходом к лечению СРК и направлена на ограничение потребления плохо усваиваемых углеводов.
FODMAP — это легко ферментируемые, но плохо усваиваемые короткоцепочечные углеводы и полиолы, содержащиеся в самых разных продуктах. FODMAP включают олигосахариды (фруктаны, фруктоолигосахариды = FOS и галактоолигосахариды = GOS), дисахариды (лактоза), моносахариды (фруктоза) и полиолы (сорбит, маннит, мальтит, ксилит, полидекстроза и изомальт).
Многие исследования и метаанализы у взрослых показали, что диета с низким содержанием FODMAP эффективна для уменьшения симптомов СРК, особенно вздутия живота и болей в животе. С другой стороны, данные у детей скудны.
Предыдущие исследования на взрослых продемонстрировали различия в метаболитах мочи у пациентов с СРК, получающих LFD, по сравнению с диетой с высоким содержанием FODMAP (HFD), что дает интересные гипотезы о патофизиологических механизмах СРК.
Целью данного исследования является оценка эффективности LFD на желудочно-кишечные симптомы у детей с СРК. Кроме того, исследователи оценят влияние LFD по сравнению с диетой со стандартным содержанием FODMAP (SFD) на метаболомический профиль кала и мочи у педиатрических пациентов с СРК.
Это одноцентровое проспективное одиночное слепое исследование диеты с низким содержанием FODMAP по сравнению со стандартной диетой с перекрестным исследованием, проведенное в отделении педиатрической гастроэнтерологии Университета Бари.
Исследование включает четыре фазы (обкатка, диета с низким содержанием FODMAP, отмывание и стандартная диета FODMAP). Вводная фаза (недели 1-2) направлена на оценку основных симптомов на привычной диете, и только дети с симптомами (ВАШ>3) перейдут на исследование диетического вмешательства.
Затем пациенты будут рандомизированы на диету с низким или стандартным содержанием FODMAP в течение 14 дней; затем у детей из обеих групп начинается двухнедельный период вымывания, а затем начинается последний двухнедельный период стандартной диеты или диеты с низким содержанием FODMAP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое проспективное одиночное слепое исследование диеты с низким содержанием FODMAP по сравнению со стандартным с перекрестным анализом, проведенное в отделении детской гастроэнтерологии Университета Бари. Метаболомный анализ будет проводиться на факультете почвоведения, растений и пищевых наук Университета Бари Альдо Моро.
В исследование будут включены все последовательные пациенты с диагнозом СРК в соответствии с Римскими критериями IV в детской больнице Джованни XXII в Бари. Детская больница Джованни XXII в Бари является специализированным центром диагностики и наблюдения желудочно-кишечных расстройств в нашем регионе, охватывающим, по оценкам, 1 400 000 детей (Национальный институт статистики - https://www.istat.it). доступ осуществлен 1 января 2023 г.), и в желудочно-кишечной клинике наблюдалось более 10 000 детей.
Исследование включает четыре фазы (обкатка, диета с низким содержанием FODMAP, отмывание и стандартная диета FODMAP). Вводная фаза (недели 1-2) направлена на оценку основных симптомов на привычной диете, и только дети с симптомами (ВАШ>3) перейдут на исследование диетического вмешательства.
Затем пациенты будут рандомизированы на диету с низким или стандартным содержанием FODMAP в течение 14 дней; затем у детей из обеих групп начинается двухнедельный период вымывания, а затем начинается последний двухнедельный период стандартной диеты или диеты с низким содержанием FODMAP. Порядок диетических режимов устанавливается в соответствии с рандомизированным списком, созданным компьютером.
Образцы кала и мочи для анализа метаболома будут собираться перед вмешательством и в конце каждого диетического режима.
Исследование соответствует Хельсинкской декларации и одобрено институциональным этическим комитетом. Все пациенты дали полное письменное информированное согласие.
Диетическое вмешательство Опытный диетолог разработает два различных диетических режима (SFD и LFD) в виде индивидуального меню продолжительностью 2 недели с ручным расчетом питательных веществ и килокалорий в зависимости от возраста и веса ребенка. При зачислении диетолог подробно объяснит диеты семьям, которые не знают о содержании FODMAP (низкое или стандартное). Родителям будет сообщено только, что цель исследования состоит в том, чтобы «Оценить, может ли изменение количества определенных продуктов в рационе повлиять на симптомы СРК», и что концепция FODMAP никогда не будет упоминаться во время исследования. Оба меню будут нормокалорийными и сбалансированными по макро- и микроэлементам в зависимости от возраста исследуемого пациента, согласно основным принципам средиземноморской диеты. Все меню включают пятиразовое питание в течение дня: завтрак, перекус, обед, перекус и ужин. Варианты питания, представленные в меню, согласовываются между диетологом, родителями и детьми.
Прием пищи будет записываться в дневнике, и тот же диетолог во время последующих визитов проверит соблюдение диеты. Правильное соблюдение диеты определялось, если процент оставшегося количества пищи составлял менее 10% и количество нарушений режима питания в неделю было менее 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Италия, 70126
- Pediatric Department "B Trambusti" Ospedale Giovanni XXIII Via Amendola 270
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
а) возраст от 4 до 18 лет; б) диагноз СРК по Римским критериям IV; в) отсутствие других органических заболеваний; г) кормление пероральным путем; д) способность читать и понимать любые используемые анкеты/шкалы; е) подписанное информированное согласие;
Критерии исключения:
а) органическое заболевание б) какое-либо другое ФГИР (не СРК) или непереносимость лактозы в) уже соблюдавшая исключающую диету г) в случае беременности д) расстройства пищевого поведения е) перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте г) нарушения нервно-психического развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LOW FODMAP-вымывание – СТАНДАРТНЫЕ FODMAP
Рука начинается с диеты с низким содержанием продуктов питания
|
пациенты будут рандомизированы на диету с низким или стандартным содержанием FODMAP в течение 14 дней; затем у детей из обеих групп начался двухнедельный период вымывания, а затем начался последний двухнедельный период стандартной диеты или диеты с низким содержанием FODMAP.
LFD будет иметь содержание FODMAP, выраженное в граммах, 0,15 г/кг/день FODMAP (максимум 10 г/день), тогда как SFD будет содержать 0,7 г/кг/день FODMAP (максимум 60 г/день).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СТАНДАРТНЫЕ FODMAP-вымывание-LOW FODMAP
Рука начинается со стандартной диеты Fodmap
|
пациенты будут рандомизированы на диету с низким или стандартным содержанием FODMAP в течение 14 дней; затем у детей из обеих групп начался двухнедельный период вымывания, а затем начался последний двухнедельный период стандартной диеты или диеты с низким содержанием FODMAP.
LFD будет иметь содержание FODMAP, выраженное в граммах, 0,15 г/кг/день FODMAP (максимум 10 г/день), тогда как SFD будет содержать 0,7 г/кг/день FODMAP (максимум 60 г/день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: от бега во время и во время всего диетического лечения
|
0-10
|
от бега во время и во время всего диетического лечения
|
|
Синдром раздраженного кишечника – оценка тяжести
Временное ограничение: 15 дней
|
Это опросник из пяти пунктов, измеряющий частоту и интенсивность болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние СРК на повседневную жизнь, оценка от 0 до 500.
Пороговое значение для оценки тяжести СРК: < 175 для легкого СРК, 175–300 для умеренного СРК и > 300 для тяжелого СРК.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный и мочевой метаболом
Временное ограничение: 14 дней
|
КЦЖК и ЛОС
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruggiero Francavilla, Prof, Interdisciplinary department of Medicine Pediatric section. University of Bari Aldo Moro
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caponio GR, Celano G, Calabrese FM, Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Ignazzi A, Vacca M, Porrelli A, Tutino V, De Angelis M, Giannelli G, Russo F. Evaluation of the Effects of the Tritordeum-Based Diet Compared to the Low-FODMAPs Diet on the Fecal Metabolome of IBS-D Patients: A Preliminary Investigation. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4628. doi: 10.3390/nu14214628.
- Halmos EP, Christophersen CT, Bird AR, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. Diets that differ in their FODMAP content alter the colonic luminal microenvironment. Gut. 2015 Jan;64(1):93-100. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307264. Epub 2014 Jul 12.
- Staudacher HM, Lomer MCE, Farquharson FM, Louis P, Fava F, Franciosi E, Scholz M, Tuohy KM, Lindsay JO, Irving PM, Whelan K. A Diet Low in FODMAPs Reduces Symptoms in Patients With Irritable Bowel Syndrome and A Probiotic Restores Bifidobacterium Species: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Oct;153(4):936-947. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.010. Epub 2017 Jun 15.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS-FODMAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .