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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06620939
자궁경 폴립절제술 후 자궁내막 폴립 재발 예방에 있어 레보노르게스트렐 자궁내 시스템의 효과
2024년 10월 2일 업데이트: Zhang Jian
자궁경 폴립절제술 후 자궁내막 폴립 재발 예방에 있어 레보노르게스트렐 자궁 내 시스템의 효과: 다기관 무작위 대조 시험 프로토콜
이번 임상시험의 목적은 자궁경 폴립절제술 후 자궁내막 폴립의 재발을 예방하는 데 LNG-IUS가 기대보다 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구자들은 LNG-IUS가 자궁내막 폴립의 재발률을 줄이는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 LNG-IUS를 기대 관리와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
자궁경 폴립절제술 후 Mirena 배치 여부; 6개월마다 자궁내막 폴립 재발 여부를 검사하기 위해 TVCD로 후속 검사를 받을 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
558
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Zhang
- 전화번호: 86+18017316017
- 이메일: zhangjian_sjtu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Yan
- 전화번호: 86+18112137720
- 이메일: yanli7720@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 20세부터 48세까지의 여성;
- (2) 과거 자궁내막 폴립절제술 병력;
- (3) 수술 후 병리학적 검사로 자궁내막 폴립이 확인되었습니다.
- (4) 2년 이내에 임신을 원하지 않는 여성;
- (5) 서명된 동의서.
제외 기준:
- (1) 자궁경 폴립절제술 또는 LNG-IUS에 대한 금기 사항 또는 이러한 유형의 수술을 받을 의향이 없는 경우;
- (2) 임신 테스트 결과가 양성인 여성;
- (3) A I형 및 II형 점막하 자궁 평활근종, 선천성 자궁 기형, 비정형 자궁내막 폴립, a (의심) 악성종양, 비정형 자궁내막 세포, 생식기 감염;
- (4) 수술 후 병리학에서 비자궁내막 폴립이 확인되었습니다.
- (5) 수술 후 병리학에서 수술 후 호르몬 약물 치료가 필요한 자궁내막 증식성 질환이 확인되었습니다.
- (6) 수술 3개월 전 호르몬 치료;
- (7) 자궁강 깊이가 10cm 이상입니다.
- (8) 심각한 질병을 앓고 있는 여성;
- (9) 초기 방문 이전에 이 연구의 목적에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 등록한 여성은 제외되었습니다.
- (10) 언어 이해 장애, 정신 질환, 학습 센터 이동 불가, 규정 준수 불량 등 다양한 이유로 학습 절차에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LNG-IUS 그룹
참가자는 자궁경 폴립절제술 후 Mirena 배치를 받게 됩니다.
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중재 그룹의 참가자는 자궁경 폴립절제술 후 Mirena 배치를 받게 됩니다.
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|
간섭 없음: 대조군
참가자는 자궁경 폴립절제술 후 추가 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자궁내막폴립 재발률
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 합병증
기간: 2년
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2년
|
|
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만성 골반통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 2년
|
이 채점표의 최소값은 0이고, 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2024-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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