Levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän vaikutus kohdun limakalvon polyyppien uusiutumisen estämiseen hysteroskooppisen polyypektomian jälkeen
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zhang Jian
Levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän vaikutus kohdun limakalvon polyyppien uusiutumisen estämiseen hysteroskooppisen polyypektomian jälkeen: Monikeskussatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko LNG-IUS tehokkaampi kuin odotettavissa oleva endometriumin polyyppien uusiutumisen estämisessä hysteroskooppisen polypektomian jälkeen.
Tutkijat vertaavat LNG-IUS:ta odottavaan hoitoon nähdäkseen, toimiiko LNG-IUS vähentääkseen kohdun limakalvon polyyppien uusiutumista.
Osallistujat:
Saat Mirena-sijoituksen vai ei hysteroskooppisen polypektomian jälkeen； Varaa seuranta TVCD:llä kohdun limakalvon polyyppien uusiutumisen varalta 6 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
558
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Zhang
- Puhelinnumero: 86+18017316017
- Sähköposti: zhangjian_sjtu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Yan
- Puhelinnumero: 86+18112137720
- Sähköposti: yanli7720@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) 20–48-vuotiaat naiset;
- (2) Aiempi endometriumin polypektomia;
- (3) Postoperatiivinen patologia vahvisti kohdun limakalvon polyypit；
- （4）Naiset, joilla ei ole hedelmällisyyttä 2 vuoden sisällä；
- (5) Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Vasta-aiheet hysteroskooppiselle polypektomialle tai LNG-IUS:lle tai eivät halua saada tämäntyyppistä leikkausta；
- (2) Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen；
- (3) A I ja II tyypin submukosaalinen kohdun leiomyooma, synnynnäinen kohdun epämuodostuma, epätyypilliset endometriumin polyypit, (epäilty) pahanlaatuisuus, epätyypilliset kohdun limakalvon solut, lisääntymistieinfektiot；
- (4) Postoperatiivinen patologia varmistettu ei-endometriumpolyypit；
- (5) Postoperatiivinen patologia vahvisti endometriumin proliferatiiviset sairaudet, jotka tarvitsevat hormonilääkehoitoa leikkauksen jälkeen；
- (6) Hormonihoito kolme kuukautta ennen leikkausta；
- (7) Kohdun ontelo on yli 10 cm syvä；
- (8) Naiset, joilla on vakavia sairauksia；
- (9) Naiset, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin ennen ensimmäistä käyntiään, suljettiin pois.
- (10) Ei pysty tekemään yhteistyötä opiskelumenettelyjen kanssa useista syistä, kuten kielen ymmärtämisen vaikeuksista, mielenterveyssairaudesta, kyvyttömyydestä matkustaa opintokeskukseen tai huonosta oppimiskyvystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNG-IUS-ryhmä
Osallistujat saavat Mirena-sijoituksen hysteroskooppisen polypektomian jälkeen
|
Interventioryhmän osallistujat saavat Mirena-sijoituksen hysteroskooppisen polypektomian jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa mitään lisähoitoa hysteroskooppisen polypektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endometriumin polyyppien uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet krooniselle lantion kivulle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän pisteytystaulukon vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun aste.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Toistuminen
- Polyypit
- Kohdun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2024-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .